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Simpaticolisi nella malattia renale cronica (Sym-CKD)

8 settembre 2023 aggiornato da: Jeanie Park, Emory University

Simpaticolisi funzionale e intolleranza all'esercizio nella malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è scoprire perché i pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno una scarsa capacità di esercizio e cosa causa un aumento della pressione sanguigna durante l'esercizio (es. aumento dei livelli di adrenalina o diminuzione della capacità dei vasi sanguigni di dilatarsi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) soffrono di intolleranza all'esercizio e scarsa capacità fisica che contribuisce ad aumentare il rischio cardiovascolare in questa popolazione di pazienti. Studi precedenti hanno dimostrato che i pazienti con insufficienza renale cronica hanno un aumento esagerato della pressione sanguigna (PA) durante l'esercizio sia statico che ritmico. Tali risposte emodinamiche anormali all'esercizio possono contribuire alla scarsa capacità fisica e al flusso sanguigno muscolare anormale durante l'esercizio in questi pazienti. Gli obiettivi di questo progetto sono indagare i meccanismi e le potenziali terapie mirate alla risposta emodinamica anormale durante l'esercizio nella CKD esaminando i ruoli della vasodilatazione compromessa e della vasocostrizione esagerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeanie Park, MD
  • Numero di telefono: 207070 404-321-6111

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeanie Park, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con malattia renale cronica (CKD) di stadio III e IV
  • Veterani di età compresa tra 18 e 75 anni, senza malattie renali, come controlli dello studio
  • Esercizio meno di 20 minuti due volte a settimana
  • Disposto e in grado di collaborare con il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 15 cc/minuto)
  • Alcalosi metabolica (bicarbonato sierico > 28 meq/L)
  • Abuso continuo di droghe o alcol
  • Neuropatia Diabetica
  • Qualsiasi grave malattia sistemica che potrebbe influenzare la sopravvivenza
  • Anemia grave con livello di emoglobina (Hbg) < 10 g/dL
  • Evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione inferiore al 35%
  • Cardiopatia sintomatica determinata da un precedente elettrocardiogramma, test da sforzo e/o anamnesi
  • Trattamento con alfa agonisti centrali (clonidina)
  • Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa (PA) superiore a 170/100 mmHg
  • Bassa pressione sanguigna con PA inferiore a 100/50 mmHg
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Attuale trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
  • Incapacità di esercitare su una bicicletta stazionaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento fisico più bicarbonato di sodio
I soggetti affetti da insufficienza renale cronica saranno sottoposti ad allenamento fisico su una bicicletta stazionaria per 20-45 minuti, 3 volte a settimana, per 6-12 settimane. Inoltre, i soggetti assumeranno 1300-2600 mg (2-4 pillole) di bicarbonato di sodio prima di ogni sessione di allenamento tre volte a settimana.
Droga: Bicarbonato di sodio
La compressa di bicarbonato di sodio è di 650 mg per una compressa. Il bicarbonato di sodio orale verrà somministrato in dosi di 1300 mg-2600 mg (2-4 pillole) prima di ogni esercizio o sessione di stretching. Le misurazioni del bicarbonato sierico verranno monitorate durante lo studio (a 2 settimane, quindi successivamente ogni 2-4 settimane) e i dosaggi di bicarbonato verranno adeguati per evitare l'alcalosi metabolica (bicarbonato sierico> 30).
Comportamentale: Allenamento fisico
L'allenamento fisico consiste nell'andare in bicicletta stazionaria per 20-45 minuti, 3 volte a settimana, sotto la supervisione di specialisti dell'esercizio fisico addestrati, per 6-12 settimane. Il programma di esercizi seguirà le linee guida fornite dall'American College of Sports Medicine (ACSM) per l'ottimizzazione del fitness cardiovascolare. L'intensità dell'esercizio inizierà a livelli bassi (50% della frequenza cardiaca a riposo) e aumenterà fino a non superare l'80% della frequenza cardiaca a riposo. La durata dell'esercizio aumenterà, a seconda dei progressi del soggetto, dai primi 20 minuti per sessione fino a un massimo di 45 minuti. I membri del personale addestrato forniranno istruzioni durante ogni sessione di esercizi. Prima di iniziare ogni sessione di esercizi, i soggetti verranno istruiti su un riscaldamento incentrato sulla preparazione delle gambe all'attività.
Comparatore attivo: Allenamento fisico più placebo
I soggetti affetti da insufficienza renale cronica verranno sottoposti ad allenamento fisico su una bicicletta stazionaria, per 20-45 minuti, 3 volte a settimana, per 6-12 settimane. Inoltre, i soggetti assumeranno 2-4 compresse di placebo prima di ogni sessione di allenamento tre volte a settimana.
Comportamentale: Allenamento fisico
L'allenamento fisico consiste nell'andare in bicicletta stazionaria per 20-45 minuti, 3 volte a settimana, sotto la supervisione di specialisti dell'esercizio fisico addestrati, per 6-12 settimane. Il programma di esercizi seguirà le linee guida fornite dall'American College of Sports Medicine (ACSM) per l'ottimizzazione del fitness cardiovascolare. L'intensità dell'esercizio inizierà a livelli bassi (50% della frequenza cardiaca a riposo) e aumenterà fino a non superare l'80% della frequenza cardiaca a riposo. La durata dell'esercizio aumenterà, a seconda dei progressi del soggetto, dai primi 20 minuti per sessione fino a un massimo di 45 minuti. I membri del personale addestrato forniranno istruzioni durante ogni sessione di esercizi. Prima di iniziare ogni sessione di esercizi, i soggetti verranno istruiti su un riscaldamento incentrato sulla preparazione delle gambe all'attività.
Droga: Placebo
Verranno somministrate 2-4 pillole placebo prima di ogni esercizio o sessione di stretching.
Comparatore attivo: Controllo dell'esercizio (stretching) più bicarbonato di sodio
I soggetti affetti da insufficienza renale cronica saranno sottoposti a esercizi progressivi di stretching e tonificazione di tutto il corpo 3 volte a settimana per 20-45 minuti per 6-12 settimane. Inoltre, i soggetti assumeranno 1300-2600 mg (2-4 pillole) di bicarbonato di sodio prima di ogni sessione di stretching tre volte a settimana.
Droga: Bicarbonato di sodio
La compressa di bicarbonato di sodio è di 650 mg per una compressa. Il bicarbonato di sodio orale verrà somministrato in dosi di 1300 mg-2600 mg (2-4 pillole) prima di ogni esercizio o sessione di stretching. Le misurazioni del bicarbonato sierico verranno monitorate durante lo studio (a 2 settimane, quindi successivamente ogni 2-4 settimane) e i dosaggi di bicarbonato verranno adeguati per evitare l'alcalosi metabolica (bicarbonato sierico> 30).
Comportamentale: Controllo dell'esercizio (stretching)
L'esercizio di stretching consisterà nello stretching e nella tonificazione muscolare per 20-45 minuti, 3 volte a settimana, sotto la supervisione di specialisti dell'esercizio fisico addestrati, per 6-12 settimane. Membri del personale addestrato guideranno i soggetti con gli esercizi di stretching e le attività sono progettate per aumentare la flessibilità e la gamma di movimento. Prima di iniziare ogni sessione di esercizi di stretching, ai soggetti verrà chiesto di riscaldarsi.
Comparatore placebo: Controllo dell'esercizio (stretching) più placebo
I soggetti affetti da insufficienza renale cronica saranno sottoposti a esercizi progressivi di stretching e tonificazione di tutto il corpo 3 volte a settimana per 20-45 minuti per 6-12 settimane. Inoltre, i soggetti assumeranno 2-4 compresse di placebo prima di ogni sessione di allenamento tre volte a settimana.
Droga: Placebo
Verranno somministrate 2-4 pillole placebo prima di ogni esercizio o sessione di stretching.
Comportamentale: Controllo dell'esercizio (stretching)
L'esercizio di stretching consisterà nello stretching e nella tonificazione muscolare per 20-45 minuti, 3 volte a settimana, sotto la supervisione di specialisti dell'esercizio fisico addestrati, per 6-12 settimane. Membri del personale addestrato guideranno i soggetti con gli esercizi di stretching e le attività sono progettate per aumentare la flessibilità e la gamma di movimento. Prima di iniziare ogni sessione di esercizi di stretching, ai soggetti verrà chiesto di riscaldarsi.
Nessun intervento: Controllo sano
I soggetti sani senza insufficienza renale cronica non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ossigenazione muscolare dopo esercizio fisico/allenamento di stretching
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) misurerà e registrerà l'ossiemoglobina, la deossiemoglobina e l'emoglobina totale dei tessuti.
Riferimento, settimana 12
Variazione del pH interstiziale muscolare dopo esercizio fisico/allenamento di stretching
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) fornirà una stima dei livelli di pH all'interno dello spazio interstiziale muscolare. Il pH interstiziale muscolare diminuisce notevolmente durante l’esercizio ed è spesso inferiore al pH del sangue con un gradiente di pH intracellulare-interstiziale maggiore. I pazienti con insufficienza renale cronica possono avere meno capacità di tamponare le variazioni di pH nello spazio interstiziale durante l’esercizio. L’integrazione di bicarbonato può migliorare la capacità tampone interstiziale muscolare durante l’esercizio e prevenire riduzioni eccessive del pH interstiziale muscolare durante l’esercizio.
Riferimento, settimana 12
Variazione della venocostrizione dopo esercizio fisico/allenamento di stretching
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il modello della vena dorsale della mano verrà utilizzato per valutare la reattività vascolare alfa-1 adrenergica misurando il grado di costrizione venosa in risposta a dosaggi variabili di infusione locale di fenilefrina (PE).
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella simpatolisi funzionale
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti
La simpaticolisi funzionale viene determinata misurando il cambiamento nell'ossigenazione dell'avambraccio tramite spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e il flusso sanguigno e la conduttanza dell'avambraccio utilizzando gli ultrasuoni, durante l'attivazione simpatica indotta dalla pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP), a riposo e durante l'esercizio di presa. Il NIRS misura e registra l'ossiemoglobina, la deossiemoglobina e l'emoglobina totale.
Linea di base, 30 minuti
Cambiamento del pH interstiziale muscolare dopo l'esercizio con la presa
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) fornirà una stima dei livelli di pH all'interno dello spazio interstiziale muscolare. Il pH interstiziale muscolare diminuisce notevolmente durante l’esercizio ed è spesso inferiore al pH del sangue con un gradiente di pH intracellulare-interstiziale maggiore. I pazienti con insufficienza renale cronica possono avere meno capacità di tamponare le variazioni di pH nello spazio interstiziale durante l’esercizio. L’integrazione di bicarbonato può migliorare la capacità tampone interstiziale muscolare durante l’esercizio e prevenire riduzioni eccessive del pH interstiziale muscolare durante l’esercizio.
Linea di base, 30 minuti
Cambiamento nella venocostrizione dopo fenilefrina
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti
La funzione vascolare viene misurata come venocostrizione dopo la somministrazione di fenilefrina. Il modello della vena dorsale della mano verrà utilizzato per valutare la reattività vascolare alfa-1 adrenergica misurando il grado di costrizione venosa in risposta a dosaggi variabili di infusione locale di fenilefrina (PE).
Linea di base, 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanie Park, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00078214
  • 2R01HL135183 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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