Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sympatholyse bij chronische nierziekte (Sym-CKD)

8 september 2023 bijgewerkt door: Jeanie Park, Emory University

Functionele sympatholyse en inspanningsintolerantie bij chronische nierziekte

Het doel van deze studie is om erachter te komen waarom patiënten met chronische nierziekte (CKD) een slechte inspanningscapaciteit hebben en wat de oorzaak is van een verhoging van de bloeddruk tijdens inspanning (d.w.z. verhoogd adrenalinegehalte, of verminderd vermogen van bloedvaten om uit te zetten).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische nierziekte (CKD) lijden aan inspanningsintolerantie en een slechte fysieke capaciteit, wat bijdraagt ​​aan een verhoogd cardiovasculair risico bij deze patiëntenpopulatie. Eerdere studies hebben aangetoond dat CKD-patiënten een overdreven verhoging van de bloeddruk (BP) hebben tijdens zowel statische als ritmische oefeningen. Dergelijke abnormale hemodynamische reacties op lichaamsbeweging kunnen bij deze patiënten bijdragen aan een slechte fysieke capaciteit en abnormale doorbloeding van de spieren tijdens inspanning. De doelstellingen van dit project zijn het onderzoeken van de mechanismen en mogelijke therapieën gericht op de abnormale hemodynamische respons tijdens inspanning bij CKD door de rol van verminderde vasodilatatie en overdreven vasoconstrictie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jeanie Park, MD
  • Telefoonnummer: 207070 404-321-6111

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Werving
        • Atlanta VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeanie Park, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met stadia III en IV chronische nierziekte (CKD)
  • Veteranen van 18-75 jaar oud, zonder nierziekte, als studiecontroles
  • Sport twee keer per week minder dan 20 minuten
  • Bereid en in staat om mee te werken aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 cc/minuut)
  • Metabole alkalose (serumbicarbonaat > 28 meq/L)
  • Aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik
  • Diabetische neuropathie
  • Elke ernstige systemische ziekte die de overleving kan beïnvloeden
  • Ernstige bloedarmoede met een hemoglobinegehalte (Hbg) < 10 g/dl
  • Klinisch bewijs van congestief hartfalen of ejectiefractie onder de 35%
  • Symptomatische hartziekte bepaald door voorafgaand elektrocardiogram, stresstest en / of geschiedenis
  • Behandeling met centrale alfa-agonisten (clonidine)
  • Ongecontroleerde hypertensie met bloeddruk (BP) hoger dan 170/100 mmHg
  • Lage bloeddruk met bloeddruk lager dan 100/50 mmHg
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • Huidige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
  • Onvermogen om te oefenen op een hometrainer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lichaamsbeweging plus natriumbicarbonaat
Patiënten met chronische nierziekte zullen 3 keer per week, gedurende 6 tot 12 weken, gedurende 20 tot 45 minuten een oefentraining op een hometrainer ondergaan. Bovendien zullen proefpersonen driemaal per week vóór elke trainingssessie 1300-2600 mg (2-4 pillen) natriumbicarbonaat innemen.
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
Natriumbicarbonaattablet is 650 mg voor één tablet. Oraal natriumbicarbonaat wordt voorafgaand aan elke oefening of stretchsessie in de vorm van 1300 mg-2600 mg (2-4 pillen) verstrekt. Serumbicarbonaatmetingen zullen gedurende het gehele onderzoek worden gevolgd (na 2 weken, daarna elke 2-4 weken) en de bicarbonaatdoseringen zullen worden aangepast om metabole alkalose (serumbicarbonaat > 30) te voorkomen.
Gedragsmatig: Oefentraining
Bewegingstraining bestaat uit het 3 keer per week 20-45 minuten fietsen op een hometrainer, onder toezicht van getrainde bewegingsspecialisten, gedurende 6-12 weken. Het oefenprogramma volgt de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor het optimaliseren van de cardiovasculaire conditie. De trainingsintensiteit begint op een laag niveau (50 procent van de rusthartslag) en neemt toe tot niet meer dan 80 procent van de rusthartslag. De oefentijd zal, afhankelijk van de voortgang van de proefpersoon, oplopen van 20 minuten per sessie in eerste instantie tot maximaal 45 minuten. Getrainde medewerkers zullen tijdens elke oefensessie instructies geven. Voordat met elke trainingssessie wordt begonnen, krijgen de proefpersonen instructies over een warming-up waarbij de nadruk ligt op het voorbereiden van de benen op activiteit.
Actieve vergelijker: Lichaamsbeweging plus Placebo
Patiënten met chronische nierziekte zullen gedurende 6 tot 12 weken driemaal per week gedurende 20 tot 45 minuten op een hometrainer trainen. Bovendien zullen de proefpersonen driemaal per week vóór elke trainingssessie 2-4 placebotabletten innemen.
Gedragsmatig: Oefentraining
Bewegingstraining bestaat uit het 3 keer per week 20-45 minuten fietsen op een hometrainer, onder toezicht van getrainde bewegingsspecialisten, gedurende 6-12 weken. Het oefenprogramma volgt de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor het optimaliseren van de cardiovasculaire conditie. De trainingsintensiteit begint op een laag niveau (50 procent van de rusthartslag) en neemt toe tot niet meer dan 80 procent van de rusthartslag. De oefentijd zal, afhankelijk van de voortgang van de proefpersoon, oplopen van 20 minuten per sessie in eerste instantie tot maximaal 45 minuten. Getrainde medewerkers zullen tijdens elke oefensessie instructies geven. Voordat met elke trainingssessie wordt begonnen, krijgen de proefpersonen instructies over een warming-up waarbij de nadruk ligt op het voorbereiden van de benen op activiteit.
Geneesmiddel: Placebo
Voorafgaand aan elke oefening of stretchsessie worden 2-4 placebopillen uitgedeeld.
Actieve vergelijker: Controle tijdens het sporten (stretchen) plus natriumbicarbonaat
Patiënten met chronische nierziekte zullen gedurende 6 tot 12 weken driemaal per week gedurende 20-45 minuten progressieve rek- en toningsoefeningen voor het hele lichaam ondergaan. Bovendien zullen de proefpersonen driemaal per week vóór elke stretchsessie 1300-2600 mg (2-4 pillen) natriumbicarbonaat innemen.
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
Natriumbicarbonaattablet is 650 mg voor één tablet. Oraal natriumbicarbonaat wordt voorafgaand aan elke oefening of stretchsessie in de vorm van 1300 mg-2600 mg (2-4 pillen) verstrekt. Serumbicarbonaatmetingen zullen gedurende het gehele onderzoek worden gevolgd (na 2 weken, daarna elke 2-4 weken) en de bicarbonaatdoseringen zullen worden aangepast om metabole alkalose (serumbicarbonaat > 30) te voorkomen.
Gedragsmatig: Controle over oefenen (strekken)
Rekoefeningen bestaan ​​uit het strekken en versterken van de spieren gedurende 20-45 minuten, 3 keer per week, onder toezicht van getrainde bewegingsspecialisten, gedurende 6-12 weken. Getrainde medewerkers zullen de proefpersonen begeleiden bij de rekoefeningen, en de activiteiten zijn bedoeld om de flexibiliteit en het bewegingsbereik te vergroten. Voordat met elke rekoefeningensessie wordt begonnen, krijgen de proefpersonen de opdracht een warming-up te doen.
Placebo-vergelijker: Controle om te oefenen (uitrekken) plus Placebo
Patiënten met chronische nierziekte zullen gedurende 6 tot 12 weken driemaal per week gedurende 20-45 minuten progressieve rek- en toningsoefeningen voor het hele lichaam ondergaan. Bovendien zullen de proefpersonen driemaal per week vóór elke trainingssessie 2-4 placebotabletten innemen.
Geneesmiddel: Placebo
Voorafgaand aan elke oefening of stretchsessie worden 2-4 placebopillen uitgedeeld.
Gedragsmatig: Controle over oefenen (strekken)
Rekoefeningen bestaan ​​uit het strekken en versterken van de spieren gedurende 20-45 minuten, 3 keer per week, onder toezicht van getrainde bewegingsspecialisten, gedurende 6-12 weken. Getrainde medewerkers zullen de proefpersonen begeleiden bij de rekoefeningen, en de activiteiten zijn bedoeld om de flexibiliteit en het bewegingsbereik te vergroten. Voordat met elke rekoefeningensessie wordt begonnen, krijgen de proefpersonen de opdracht een warming-up te doen.
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Gezonde proefpersonen zonder chronische nierziekte krijgen geen interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de zuurstofvoorziening van de spieren na inspanning/rektraining
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) zal weefseloxyhemoglobine, deoxyhemoglobine en totaal hemoglobine meten en registreren.
Basislijn, week 12
Verandering in de interstitiële pH van de spieren na inspanning/rektraining
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) zal een schatting geven van de pH-niveaus in de interstitiële ruimte van de spieren. De interstitiële pH van de spieren neemt aanzienlijk af tijdens inspanning en is vaak lager dan de pH van het bloed, met een grotere intracellulaire naar interstitiële pH-gradiënt. Patiënten met chronische nierziekte hebben mogelijk minder vermogen om pH-veranderingen in de interstitiële ruimte tijdens inspanning te bufferen. Suppletie met bicarbonaat kan het interstitiële buffervermogen van de spieren tijdens inspanning verbeteren en overdreven verlagingen van de interstitiële pH van de spieren tijdens inspanning voorkomen.
Basislijn, week 12
Verandering in venoconstrictie na inspanning/rektraining
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Een dorsaal handadermodel zal worden gebruikt om de vasculaire alfa-1-adrenerge respons te beoordelen door de mate van veneuze vernauwing te meten als reactie op variërende doseringen van lokale fenylefrine (PE)-infusie.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele sympatholyse
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten
Functionele sympatholyse wordt bepaald door het meten van de verandering in de oxygenatie van de onderarm via nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), en de bloedstroom en geleiding in de onderarm met behulp van echografie, tijdens sympathische activering veroorzaakt door negatieve druk in het onderlichaam (LBNP), in rust en tijdens handgreepoefeningen. NIRS meet en registreert weefseloxyhemoglobine, deoxyhemoglobine en totaal hemoglobine.
Basislijn, 30 minuten
Verandering in de interstitiële pH van de spieren na handgreepoefening
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) zal een schatting geven van de pH-niveaus in de interstitiële ruimte van de spieren. De interstitiële pH van de spieren neemt aanzienlijk af tijdens inspanning en is vaak lager dan de pH van het bloed, met een grotere intracellulaire naar interstitiële pH-gradiënt. Patiënten met chronische nierziekte hebben mogelijk minder vermogen om pH-veranderingen in de interstitiële ruimte tijdens inspanning te bufferen. Suppletie met bicarbonaat kan het interstitiële buffervermogen van de spieren tijdens inspanning verbeteren en overdreven verlagingen van de interstitiële pH van de spieren tijdens inspanning voorkomen.
Basislijn, 30 minuten
Verandering in venoconstrictie na fenylefrine
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten
De vaatfunctie wordt gemeten als venoconstrictie na toediening van fenylefrine. Een dorsaal handadermodel zal worden gebruikt om de vasculaire alfa-1-adrenerge respons te beoordelen door de mate van veneuze vernauwing te meten als reactie op variërende doseringen van lokale fenylefrine (PE)-infusie.
Basislijn, 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanie Park, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00078214
  • 2R01HL135183 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren