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Sympatholyse bei chronischer Nierenerkrankung (Sym-CKD)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Jeanie Park, Emory University

Funktionelle Sympatholyse und Belastungsintoleranz bei chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, warum Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit haben und was einen Anstieg des Blutdrucks während des Trainings verursacht (d.h. erhöhter Adrenalinspiegel oder verminderte Erweiterungsfähigkeit der Blutgefäße).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) leiden unter Belastungsintoleranz und geringer körperlicher Leistungsfähigkeit, was zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko in dieser Patientengruppe beiträgt. Frühere Studien haben gezeigt, dass CKD-Patienten einen übertriebenen Anstieg des Blutdrucks (BP) sowohl bei statischer als auch bei rhythmischer Belastung aufweisen. Solche anormalen hämodynamischen Reaktionen auf Belastung können bei diesen Patienten zu einer schlechten körperlichen Leistungsfähigkeit und einem anormalen Muskelblutfluss während der Belastung beitragen. Die Ziele dieses Projekts sind die Untersuchung der Mechanismen und potenziellen Therapien, die auf die abnormale hämodynamische Reaktion während des Trainings bei CKD abzielen, indem die Rolle einer beeinträchtigten Vasodilatation und einer übertriebenen Vasokonstriktion untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeanie Park, MD
  • Telefonnummer: 207070 404-321-6111

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium III und IV
  • Veteranen im Alter von 18–75 Jahren ohne Nierenerkrankung als Studienkontrollen
  • Treiben Sie zweimal pro Woche weniger als 20 Minuten Sport
  • Bereit und in der Lage, mit dem Protokoll zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere CKD (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 cc/Minute)
  • Metabolische Alkalose (Serumbikarbonat > 28 meq/l)
  • Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Diabetische Neuropathie
  • Jede schwere systemische Erkrankung, die das Überleben beeinträchtigen könnte
  • Schwere Anämie mit Hämoglobin (Hbg)-Wert < 10 g/dl
  • Klinischer Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion unter 35 %
  • Symptomatische Herzerkrankung, festgestellt durch vorheriges Elektrokardiogramm, Belastungstest und/oder Anamnese
  • Behandlung mit zentralen Alpha-Agonisten (Clonidin)
  • Unkontrollierte Hypertonie mit einem Blutdruck (BP) von mehr als 170/100 mmHg
  • Niedriger Blutdruck mit einem Blutdruck von weniger als 100/50 mmHg
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Aktuelle Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
  • Unfähigkeit, auf einem stationären Fahrrad zu trainieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bewegungstraining plus Natriumbikarbonat
Patienten mit CKD absolvieren 6–12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Trainingstraining auf einem stationären Fahrrad für 20–45 Minuten. Zusätzlich nehmen die Probanden vor jeder Trainingseinheit dreimal pro Woche 1300–2600 mg (2–4 Tabletten) Natriumbikarbonat ein.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Eine Tablette Natriumbicarbonat enthält 650 mg. Orales Natriumbikarbonat wird in einer Dosis von 1300–2600 mg (2–4 Tabletten) vor jeder Übung oder Dehnübung verabreicht. Die Serumbikarbonatmessungen werden während der gesamten Studie überwacht (nach 2 Wochen, danach alle 2–4 Wochen) und die Bikarbonatdosen werden angepasst, um eine metabolische Alkalose (Serumbikarbonat > 30) zu vermeiden.
Verhalten: Übungstraining
Das Trainingstraining besteht aus dem Fahren auf einem stationären Fahrrad für 20–45 Minuten, dreimal pro Woche, unter Aufsicht ausgebildeter Trainingsspezialisten, über einen Zeitraum von 6–12 Wochen. Das Trainingsprogramm folgt den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) zur Optimierung der kardiovaskulären Fitness. Die Trainingsintensität beginnt auf einem niedrigen Niveau (50 Prozent der Ruheherzfrequenz) und steigert sich auf maximal 80 Prozent der Ruheherzfrequenz. Die Übungszeit erhöht sich je nach Fortschritt des Probanden von zunächst 20 Minuten pro Sitzung auf maximal 45 Minuten. Geschulte Mitarbeiter geben während jeder Übungseinheit Anweisungen. Vor Beginn jeder Trainingseinheit werden die Probanden in ein Aufwärmprogramm eingewiesen, bei dem der Schwerpunkt auf der Vorbereitung der Beine auf die Aktivität liegt.
Aktiver Komparator: Bewegungstraining plus Placebo
Patienten mit CKD absolvieren 6–12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Trainingstraining auf einem stationären Fahrrad für 20–45 Minuten. Zusätzlich nehmen die Probanden dreimal pro Woche vor jeder Trainingseinheit 2-4 Placebo-Tabletten ein.
Verhalten: Übungstraining
Das Trainingstraining besteht aus dem Fahren auf einem stationären Fahrrad für 20–45 Minuten, dreimal pro Woche, unter Aufsicht ausgebildeter Trainingsspezialisten, über einen Zeitraum von 6–12 Wochen. Das Trainingsprogramm folgt den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) zur Optimierung der kardiovaskulären Fitness. Die Trainingsintensität beginnt auf einem niedrigen Niveau (50 Prozent der Ruheherzfrequenz) und steigert sich auf maximal 80 Prozent der Ruheherzfrequenz. Die Übungszeit erhöht sich je nach Fortschritt des Probanden von zunächst 20 Minuten pro Sitzung auf maximal 45 Minuten. Geschulte Mitarbeiter geben während jeder Übungseinheit Anweisungen. Vor Beginn jeder Trainingseinheit werden die Probanden in ein Aufwärmprogramm eingewiesen, bei dem der Schwerpunkt auf der Vorbereitung der Beine auf die Aktivität liegt.
Arzneimittel: Placebo
Vor jeder Übung oder Dehneinheit werden 2-4 Placebo-Tabletten verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrolle zum Training (Stretching) plus Natriumbikarbonat
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung werden 6–12 Wochen lang dreimal pro Woche für 20–45 Minuten schrittweise Dehnungs- und Kräftigungsübungen für den gesamten Körper durchgeführt. Zusätzlich nehmen die Probanden dreimal pro Woche vor jeder Dehnübung 1300–2600 mg (2–4 Tabletten) Natriumbikarbonat ein.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Eine Tablette Natriumbicarbonat enthält 650 mg. Orales Natriumbikarbonat wird in einer Dosis von 1300–2600 mg (2–4 Tabletten) vor jeder Übung oder Dehnübung verabreicht. Die Serumbikarbonatmessungen werden während der gesamten Studie überwacht (nach 2 Wochen, danach alle 2–4 Wochen) und die Bikarbonatdosen werden angepasst, um eine metabolische Alkalose (Serumbikarbonat > 30) zu vermeiden.
Verhalten: Kontrolle beim Training (Stretching)
Dehnübungen bestehen aus Muskeldehnung und -straffung für 20–45 Minuten, dreimal pro Woche, unter Aufsicht ausgebildeter Übungsspezialisten, für 6–12 Wochen. Geschulte Mitarbeiter leiten die Probanden bei den Dehnübungen an. Die Aktivitäten sollen die Flexibilität und Bewegungsfreiheit erhöhen. Vor Beginn jeder Dehnübungseinheit werden die Probanden angewiesen, sich aufzuwärmen.
Placebo-Komparator: Kontrolle zum Training (Stretching) plus Placebo
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung werden 6–12 Wochen lang dreimal pro Woche für 20–45 Minuten schrittweise Dehnungs- und Kräftigungsübungen für den gesamten Körper durchgeführt. Zusätzlich nehmen die Probanden dreimal pro Woche vor jeder Trainingseinheit 2-4 Placebo-Tabletten ein.
Arzneimittel: Placebo
Vor jeder Übung oder Dehneinheit werden 2-4 Placebo-Tabletten verabreicht.
Verhalten: Kontrolle beim Training (Stretching)
Dehnübungen bestehen aus Muskeldehnung und -straffung für 20–45 Minuten, dreimal pro Woche, unter Aufsicht ausgebildeter Übungsspezialisten, für 6–12 Wochen. Geschulte Mitarbeiter leiten die Probanden bei den Dehnübungen an. Die Aktivitäten sollen die Flexibilität und Bewegungsfreiheit erhöhen. Vor Beginn jeder Dehnübungseinheit werden die Probanden angewiesen, sich aufzuwärmen.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Probanden ohne CKD erhalten keine Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelsauerstoffversorgung nach körperlicher Betätigung/Dehntraining
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) misst und zeichnet Gewebe-Oxyhämoglobin, Desoxyhämoglobin und Gesamthämoglobin auf.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des interstitiellen pH-Werts der Muskulatur nach körperlicher Betätigung/Dehntraining
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht eine Abschätzung der pH-Werte im Muskelzwischenraum. Der interstitielle pH-Wert der Muskulatur nimmt während des Trainings deutlich ab und ist oft niedriger als der Blut-pH-Wert, wobei der intrazelluläre bis interstitielle pH-Gradient größer ist. CNI-Patienten haben möglicherweise eine geringere Fähigkeit, pH-Änderungen im interstitiellen Raum während des Trainings abzufedern. Eine Bikarbonat-Supplementierung kann die interstitielle Pufferkapazität der Muskeln während des Trainings verbessern und eine übermäßige Senkung des interstitiellen pH-Werts der Muskeln während des Trainings verhindern.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung der Venenverengung nach körperlicher Betätigung/Dehntraining
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das dorsale Handvenenmodell wird verwendet, um die vaskuläre Alpha-1-adrenerge Reaktionsfähigkeit zu beurteilen, indem der Grad der Venenverengung als Reaktion auf unterschiedliche Dosierungen einer lokalen Phenylephrin (PE)-Infusion gemessen wird.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Sympatholyse
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten
Die funktionelle Sympatholyse wird durch Messung der Änderung der Sauerstoffversorgung des Unterarms mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) sowie des Blutflusses und der Leitfähigkeit des Unterarms mittels Ultraschall während der sympathischen Aktivierung, die durch Unterdruck im Unterkörper (LBNP) induziert wird, in Ruhe und während Handgriffübungen bestimmt. NIRS misst und zeichnet Gewebe-Oxyhämoglobin, Desoxyhämoglobin und Gesamthämoglobin auf.
Grundlinie, 30 Minuten
Änderung des interstitiellen pH-Werts der Muskulatur nach Handgriffübungen
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht eine Abschätzung der pH-Werte im Muskelzwischenraum. Der interstitielle pH-Wert der Muskulatur nimmt während des Trainings deutlich ab und ist oft niedriger als der Blut-pH-Wert, wobei der intrazelluläre bis interstitielle pH-Gradient größer ist. CNI-Patienten haben möglicherweise eine geringere Fähigkeit, pH-Änderungen im interstitiellen Raum während des Trainings abzufedern. Eine Bikarbonat-Supplementierung kann die interstitielle Pufferkapazität der Muskeln während des Trainings verbessern und eine übermäßige Senkung des interstitiellen pH-Werts der Muskeln während des Trainings verhindern.
Grundlinie, 30 Minuten
Veränderung der Venenverengung nach Phenylephrin
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten
Die Gefäßfunktion wird als Venenverengung nach Gabe von Phenylephrin gemessen. Das dorsale Handvenenmodell wird verwendet, um die vaskuläre Alpha-1-adrenerge Reaktionsfähigkeit zu beurteilen, indem der Grad der Venenverengung als Reaktion auf unterschiedliche Dosierungen einer lokalen Phenylephrin (PE)-Infusion gemessen wird.
Grundlinie, 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanie Park, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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