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중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아 참가자에서 골리무맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PURSUIT 2)

2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아 참가자에게 피하 투여된 인간 항-TNFα 단클론 항체인 Golimumab 치료의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 소아 참가자에서 Mayo 점수로 평가된 임상적 관해 유도에 대한 golimumab의 효능을 평가하는 것입니다. 또한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아 참가자에서 골리무맙의 안전성 프로파일을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2세에서 17세 사이의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 소아 참가자를 대상으로 한 다기관 연구로, 내시경 하위 점수가 (>=)2 이상인 기준 Mayo 점수가 6에서 12까지로 정의됩니다. 이 54주 연구는 6주 단기 단계와 48주 장기 단계로 구성되며 연구 연장(54주차부터 연구 종료까지)이 뒤따릅니다. 58주차에 자격이 있는 참가자는 연구 연장에서 계속해서 골리무맙을 받게 됩니다. 1차 가설은 Mayo 점수를 기반으로 한 임상적 완화로 평가할 때 golimumab이 과거의 위약 대조군에 비해 소아 UC에서 효과적인 치료법이라는 것입니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital Academic Medical Center
      • Zwolle, 네덜란드, 8000 GK
        • Isala Kliniek
  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • GI For Kids
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75207
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
      • Garland, Texas, 미국, 75044
        • DHAT Research Institute
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Jette, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
  • 브라질
      • Blumenau, 브라질, 89010-506
        • MK Blumenau Pesquisa Clínica
      • Curitiba, 브라질, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São Paulo, 브라질, 01236030
        • BR Trials
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, 스페인, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, 스페인, 28036
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, 스페인, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rishon LeZiyyon, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6997801
        • Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • AOU Meyer
      • Messina, 이탈리아, 98124
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trieste, 이탈리아, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Gdansk, 폴란드, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, 폴란드, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Olsztyn, 폴란드, 10 561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im Prof Stanislawa Popowskiego
      • Rzeszów, 폴란드, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, 폴란드, 00 635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, 폴란드, 04-730
        • Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 치료를 받고 있거나 반응하지 않은 병력이 있거나 다음 요법 중 적어도 하나에 대한 의학적 금기 사항이 있어야 합니다: 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트 또는 아자티오프린 또는 코르티코스테로이드 의존성(궤양성 대장염[UC] 증상의 회복 없이 코르티코스테로이드를 성공적으로 감량할 수 없음)의 병력이 있거나 지난 1년 동안 3회 이상의 코르티코스테로이드 코스가 필요함
  • (구불창자경 또는 대장내시경) 하위 점수가 (> =2)
  • 경장 영양을 ​​받는 경우 0주차에 연구 중재를 처음 투여하기 최소 2주 전에 안정적인 요법을 받아야 합니다. 비경구 영양을 받는 참가자는 시험에 등록할 수 없습니다.
  • 스크리닝 전에 잠복 또는 활동성 결핵의 병력 없음
  • 0주차 이전에 면역억제 참가자를 위한 현재 지역 예방접종 지침에 따라 모든 예방접종(즉, 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두)을 최신 상태로 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 간 또는 신부전의 병력; 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신(자살성향 포함) 또는 대사 장애
  • 악성 종양 또는 대식세포 활성화 증후군 또는 혈구 식세포 림프조직구증의 병력
  • UC가 직장에만 국한되거나 결장의 <20%(%)로 제한됨
  • 장루의 존재
  • 누공의 존재 또는 병력
  • 현지 처방 정보에 따른 골리무맙 또는 인플릭시맙 또는 항종양 괴사 인자(TNF-알파) 요법 사용에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2: 인플릭시맙
참가자는 46주차까지 인플릭시맙 정맥주사(IV)를 받게 됩니다. 복용량은 체중을 기준으로 합니다. 54주차 평가 후, 인플릭시맙을 받는 참가자는 연구 참여를 철회하고 의사의 재량에 따라 상업적으로 이용 가능한 인플릭시맙을 계속 포함할 수 있는 지역 표준 치료로 전환합니다.
의약품: 인플릭시맵
참가자는 46주차까지 인플릭시맙 정맥주사(IV)를 받게 됩니다. 복용량은 체중을 기준으로 합니다. 54주차 평가 후, 인플릭시맙을 받는 참가자는 연구 참여를 철회하고 의사의 재량에 따라 상업적으로 이용 가능한 인플릭시맙을 계속 포함할 수 있는 지역 표준 치료로 전환합니다.
실험적: 그룹 1: 골리무맙
참가자들은 50주차까지 피하(SC) 골리무맙을 투여받게 된다. 복용량은 신체 표면적을 기준으로 결정됩니다. 54주차 평가(주요 중추 연구 종료) 이후 시험자의 재량에 따라 골리무맙의 혜택을 받는 참가자는 연구가 종료될 때까지 연장 기간 동안 SC 골리무맙을 계속 투여받을 수 있습니다.
의약품: 골리무맙
참가자는 50주차까지 피하(SC) 골리무맙을 투여받으며, 투여량은 체표면적을 기준으로 합니다. 54주차 평가 후, 연구자의 재량에 따라 지속적인 SC 골리무맙으로부터 혜택을 받는 참가자는 연구가 끝날 때까지 연장된 SC 골리무맙을 계속 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이요 점수로 평가된 6주차 시점의 임상 관해 참가자 비율
기간: 6주차
메이오 점수로 평가된 제6주차 시점에서 임상 관해를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 임상 관해는 메이오 점수가 2점 이하(<=)이며, 개별 하위 점수가 1점 초과(>)하지 않는 것으로 정의되었습니다. 메이오 점수는 4가지 하위 점수(즉, 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적 평가)의 합으로, 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 총점은 4가지 하위 점수의 합으로 계산되며 0에서 12까지의 범위를 가집니다. 3~5점은 경도의 활동성 질환을 나타내고; 6~10점은 중등도의 활동성 질환을 나타내며; 11~12점은 중증 질환을 나타냅니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
54주차 증상 완화 참가자 비율
기간: 54주차
54주차에 증상 완화를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 증상 완화는 Mayo 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 것으로 정의되었습니다. Mayo 대변 빈도 하위 점수는 24시간 동안 정상보다 많은 평균 대변 횟수를 기준으로 결정되었으며, 점수 범위는 0(정상 대변 횟수)에서 3(정상보다 5회 이상 많음)까지였으며, 점수가 높을수록 중증도를 나타냅니다. Mayo 직장 출혈 하위 점수 범위는 0(혈액 관찰 안 됨)에서 3(혈액만 배출됨)까지였으며, 점수가 높을수록 중증도를 나타냅니다.
54주차
메이요 점수로 평가된 54주차에 임상 관해를 보인 참가자 비율
기간: 54주차
54주차 시점의 임상 관해를 보인 참가자 비율이 보고되었습니다. 임상 관해는 Mayo 점수 <= 2점이며, 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다. Mayo 점수는 4가지 하위 점수(즉, 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적 평가)의 합계였으며, 각 항목은 0점부터 3점까지의 척도로 평가되었고, 점수가 높을수록 질환의 중증도가 더 심함을 나타냅니다. 총점은 4가지 하위 점수의 합계로 계산되었으며, 점수 범위는 0점에서 12점까지였습니다. 3점에서 5점은 경도의 활동성 질환을 나타냈습니다; 6점에서 10점은 중등도의 활동성 질환을 나타냈습니다; 11점에서 12점은 중증 질환을 나타냈습니다.
54주차
소아 궤양성 대장염 활동성 지수(PUCAI) 점수로 평가된 54주차 임상 관해 상태에 도달한 참가자 비율
기간: 54주차
PUCAI 점수로 평가된 54주차 시점에서 임상 관해를 보인 참가자 비율이 보고되었습니다. PUCAI 점수로 측정된 임상 관해는 PUCAI 점수 <10으로 정의되었습니다. PUCAI 점수는 소아 궤양성 대장염(UC) 참가자를 위해 고안되었습니다. PUCAI는 다음과 같은 6가지 하위 점수로 구성되었으며, 각 점수는 다음과 같습니다: 복통 (통증 없음=0, 통증을 무시할 수 있음=5, 통증을 무시할 수 없음=10); 직장 출혈 (없음=0, 소량만 [대변의 50% 미만에서]=10, 대부분의 대변에 소량=20, 다량 [대변 내용물의 50% 초과]=30); 대부분의 대변 점도 (형성된 대변=0, 부분적으로 형성된 대변=5, 완전히 형성되지 않은 대변=10); 24시간당 배변 횟수 (0-2회=0, 3-5회=5, 6-8회=10, 8회 초과=15); 야간 배변 운동 (없음=0, 있음=10); 활동 수준 (활동 제한 없음=0, 가끔 활동 제한=5, 활동이 심하게 제한됨=10). PUCAI 점수 = 6개 항목 점수의 합계; 점수 범위는 0= 중증도 없음에서 85= 극심한 중증도입니다.
54주차
소아 궤양성 대장염 활동도 지수(PUCAI) 점수로 평가된 6주차 임상 관해 환자 비율
기간: 6주차
PUCAI 점수로 평가된 제6주차 시점의 임상적 관해를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. PUCAI 점수로 측정된 임상적 관해는 PUCAI 점수 <10으로 정의되었습니다. PUCAI 점수는 궤양성 대장염을 가진 소아 참가자를 위해 고안되었습니다. PUCAI는 다음과 같은 6가지 하위 점수로 구성되었으며, 각 점수는 다음과 같습니다: 복통 (통증 없음=0, 통증을 무시할 수 있음=5, 통증을 무시할 수 없음=10); 직장 출혈 (없음=0, 소량만 [대변의 50% 미만]=10, 대부분의 대변에 소량=20, 다량 [대변 내용의 50% 초과]=30); 대부분의 대변 점도 (형성된=0, 부분적으로 형성된=5, 완전히 형성되지 않음=10); 24시간당 대변 횟수 (0-2=0, 3-5=5, 6-8=10, >8=15); 야간 배변 운동 (없음=0, 있음=10); 활동 수준 (활동 제한 없음=0, 가끔 활동 제한=5, 활동 심각하게 제한=10). PUCAI 점수 = 6개 항목 점수의 합계; 점수 범위는 0= 중증도 없음부터 85= 극심한 중증도입니다.
6주차
메이요 점수로 평가된 6주차 시점의 임상 반응을 보인 참가자 비율
기간: 6주차
임상 반응은 메이요 점수가 기준선 대비 30% 이상, 3점 이상 감소하고, 직장 출혈 하위 점수가 기준선 대비 1점 이상 감소하거나 직장 출혈 하위 점수가 0점 또는 1점인 경우로 정의되었습니다. 메이요 점수는 4가지 하위 점수(즉, 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사 전반적 평가)의 합이었으며, 각 항목은 0점에서 3점까지의 척도로 평가되었고, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 총점은 4가지 하위 점수의 합으로 계산되었으며 값의 범위는 0점에서 12점이었습니다. 3점에서 5점은 경도의 활동성 질환을 나타냈고, 6점에서 10점은 중등도의 활동성 질환을 나타냈으며, 11점에서 12점은 중증 질환을 나타냈습니다.
6주차
메이요 점수로 평가된 6주차 시점 내시경적 치유율을 보인 참가자 비율
기간: 6주차
6주차에 Mayo 점수로 평가한 내시경적 치유를 보인 참가자 비율이 보고되었습니다. 내시경적 치유는 현지 내시경 검사를 기반으로 Mayo 점수의 내시경 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의되었습니다. Mayo 점수는 4개의 하위 점수(즉, 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적 평가)의 합이었으며, 각 하위 점수는 0(정상)에서 3(심각)까지의 척도로 평가되었고, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냈습니다. 총점은 4개 하위 점수의 합으로 계산되었으며 값의 범위는 0에서 12까지였습니다. 3~5점은 경미한 활동성 질환을 나타냈고, 6~10점은 중등도 활동성 질환을 나타냈으며, 11~12점은 심각한 질환을 나타냈습니다.
6주차
메이요 점수로 평가된 54주차 시점 내시경적 치유를 보인 참가자 비율
기간: 54주차
54주차에 Mayo 점수로 평가한 내시학적 치유를 보인 참가자 비율이 보고되었습니다. 내시학적 치유는 현지 내시경 검사를 기반으로 Mayo 점수의 내시경 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됩니다. Mayo 점수는 4개의 하위 점수(즉, 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적 평가)의 합이었으며, 각 하위 점수는 0(정상)에서 3(심각)까지의 척도로 평가되었고, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 총 점수는 4개 하위 점수의 합으로 계산되었으며 값의 범위는 0에서 12까지였습니다. 3~5점은 경미한 활동성 질환을 나타냈습니다; 6~10점은 중등도 활동성 질환을 나타냈습니다; 11~12점은 중증 질환을 나타냈습니다.
54주차
6주차에 임상 관해 상태였던 참가자를 대상으로 54주차에 Mayo 점수로 평가한 임상 관해 참가자 비율
기간: 54주차
제6주에 임상 관해 상태였던 참가자들을 대상으로 메이오 점수로 평가한 제54주 시점의 임상 관해 참가자 비율이 보고되었습니다. 임상 관해는 메이오 점수 ≤2점이면서 개별 하위 점수가 모두 1점 이하인 것으로 정의되었습니다. 메이오 점수는 4가지 하위 점수(배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적 평가)의 합계였으며, 각 항목은 0~3점 척도로 평가되어 점수가 높을수록 질환 중증도가 심함을 나타냈습니다. 총점은 4가지 하위 점수의 합으로 계산되었으며 점수 범위는 0~12점이었습니다. 3~5점은 경도 활동성 질환을, 6~10점은 중등도 활동성 질환을, 11~12점은 중증 질환을 나타냈습니다.
54주차
주 54 시점에서 최소 12주 동안 코르티코스테로이드를 투여받지 않았으며 주 54 시점에서 임상적 관해 상태에 있었던 참가자의 비율
기간: 54주차
54주 이전 최소 12주 동안 코르티코스테로이드 치료를 받지 않았으며 54주 시점에서 임상적 관해 상태에 있었던 참가자의 비율이 보고되었습니다. 임상적 관해는 Mayo 점수 ≤2점이며 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다. Mayo 점수는 4개 하위 점수(배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적 평가)의 합계였으며, 각 항목은 0~3점 척도로 평가되었고 점수가 높을수록 질환 중증도가 더 심함을 나타냈습니다. 총점은 4개 하위 점수의 합으로 계산되었으며 0~12점 범위를 가졌습니다. 3~5점은 경도의 활동성 질환을 나타냈고, 6~10점은 중등도의 활동성 질환을 나타냈으며, 11~12점은 중증 질환을 나타냈습니다.
54주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 21일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108499
  • 2017-004496-31 (EudraCT 번호)
  • CNTO148UCO3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507142-83-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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