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축척추관절염이 있는 GOlimumab 치료 환자의 새로운 MRI 및 바이오마커 (MANGO)

2020년 7월 30일 업데이트: Professor Mikkel Østergaard

축척추관절염 환자의 골리무맙 치료 중 임상 반응 및 질병 경과에 대한 향상된 모니터링 및 예측

이 연구는 골리무맙으로 치료받은 축성 척추관절염 환자의 염증, 연골, 결합 조직 및 뼈 교체에 대한 MRI 및 순환 바이오마커를 기반으로 완화에 대한 다양한 기준을 조사합니다. 또한 이 연구는 다양한 설문지를 사용하여 질병 활동, 기능 및 참여에 영향을 미치는 요인을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

53

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, 덴마크, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TNF 억제제로 치료를 시작할 예정인 중등도에서 높은 질병 활성도(BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 최소 40mm)의 축성 척추관절염 환자.

설명

포함 기준:

  • 축성 척추관절염에 대한 ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society) 분류 기준에 따른 축성 척추관절염
  • 기존의 X-레이 또는 자기 공명 영상(MRI)의 천장관절염.
  • NSAID(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) 치료에도 불구하고 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI) >40mm로 평가한 질병 활성도.
  • 치료 의사에 의한 종양괴사인자(TNF) 억제제 치료에 대한 임상 적응증.

제외 기준:

  • TNF 억제제에 대한 금기 사항 없음
  • MRI에 대한 금기 사항 없음
  • 연구 참여에 대한 금기 사항 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료
치료: 매월 같은 날짜에 Golimumab 50mg 주사
의약품: 치료
다른 이름들:
  • 치료: 매월 같은 날짜에 Golimumab 50mg 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수 50 응답(BASDAI50) 이행
기간: 52주차
베이스라인의 BASDAI 점수와 비교하여 후속 조치 시 BASDAI 점수의 최소 50% 감소
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BASDAI 50% 또는 2.0 개선
기간: Week 16
0-10 범위의 척도로 측정했을 때 BASDAI에서 최소 50% 감소 또는 최소 2.0 개선.
Week 16
BASDAI 50% 또는 2.0 개선
기간: 52주차
0-10 범위의 척도로 측정했을 때 BASDAI에서 최소 50% 감소 또는 최소 2.0 개선.
52주차
강직성 척추염 질병 활동 점수 임상적으로 중요한 개선(ASDAS-CII)
기간: 16주차
최소 1.1의 기준선에서의 ASDAS 점수와 비교하여 후속 조치에서 ASDAS 점수의 감소.
16주차
강직성 척추염 질병 활동 점수 임상적으로 중요한 개선(ASDAS-CII)
기간: 52주차
최소 1.1의 기준선에서의 ASDAS 점수와 비교하여 후속 조치에서 ASDAS 점수의 감소.
52주차
MRI 척추 완화
기간: 16주차
염증이 있는 최대 1개의 디스코-척추 단위.
16주차
MRI-척추-50
기간: 16주차
캐나다-덴마크(CANDEN) MRI 척추 염증 점수에서 최소 50% 감소.
16주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI-SIJ-50
기간: 16주차
캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) MRI 천장관절 염증 지수 최소 50% 감소
16주차
MRI-PERIPH-50
기간: 16주차
MRI 주변 관절 및 Entheses 염증 지수에서 최소 50% 감소. 74개의 말초 관절의 MRI는 윤활막염과 골염(즉, 골수 부종) 및 30개의 말초 부착부를 연조직 염증 및 골염에 대해 별도로 평가했습니다. 모든 유형의 병변(예: 관절 윤활막염, 관절 골염, 골부착부 연조직 염증 및 골부 골염)을 반정량적 척도 0-2('없음', '경증', '중등도에서 중증')로 채점했습니다.
16주차
MRI SI 관절 완화
기간: 16주차
천골 관절의 연골 구획을 묘사하는 MRI 슬라이스에 걸쳐 슬라이스별로 평가된 2개 이하의 사분면의 염증.
16주차
MRI 주변 관절 및 Entheses 염증 완화
기간: 16주차
MRI Peripheral Joints and Entheses Inflammation Index에서 최대 2점.
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Professor Mikkel Østergaard

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MANGO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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