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궤양성 대장염에 대한 두 가지 다른 골리무맙 투여 요법의 비교

2020년 3월 24일 업데이트: David Drobne

궤양성 대장염 유지 기간 동안 골리무맙의 노출-반응: 다양한 용량 요법의 탐색적 약동학/약력학 비교

활동성 궤양성 대장염에 대해 골리무맙을 시작한 환자의 상당 부분에서 골리무맙에 대한 부분 반응 또는 반응 상실이 관찰됩니다. 유럽 ​​연합의 현재 투여 요법은 체중이 80kg 이상인 환자에 대한 유지 치료가 4주에 100mg이고 80kg 미만인 환자에 대한 유지 치료가 4주에 50mg이므로 ​​환자의 체중을 기반으로 합니다. 그러나 24명의 환자에 대한 골리무맙 약동학 연구에서 조사관의 최근 관찰은 골리무맙 최저 농도에서 큰 개인 간 편차를 보여줍니다. 또한, 지속적인 반응을 보인 환자는 반응을 잃은 환자에 비해 치료 중 여러 시점에서 골리무맙 최저 수준이 더 높은 것으로 보입니다. golimumab의 높은 유도/유지 용량은 golimumab 최저 수준을 증가시키므로 golimumab의 높은 유도/유지 용량은 golimumab 치료의 효능을 증가시킬 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

활동성 궤양성 대장염에 대해 골리무맙을 시작한 환자의 상당 부분에서 골리무맙에 대한 부분 반응 또는 반응 상실이 관찰됩니다. 유럽 ​​연합의 현재 투여 요법은 체중이 80kg 이상인 환자에 대한 유지 치료가 4주에 100mg이고 80kg 미만인 환자에 대한 유지 치료가 4주에 50mg이므로 ​​환자의 체중을 기반으로 합니다. 그러나 24명의 환자에 대한 골리무맙 약동학 연구에서 조사관의 최근 관찰은 골리무맙 최저 농도에서 큰 개인 간 편차를 보여줍니다. 또한, 지속적인 반응을 보인 환자는 반응을 잃은 환자에 비해 치료 중 여러 시점에서 골리무맙 최저 수준이 더 높은 것으로 보입니다. golimumab의 높은 유도/유지 용량은 golimumab 최저 수준을 증가시키므로 golimumab의 높은 유도/유지 용량은 golimumab 치료의 효능을 증가시킬 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Celje, 슬로베니아, 3000
        • General hospital Celje, Department of Gastoenterology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renta Šibli, MD
      • Izola, 슬로베니아, 6310
        • General hospital Izola, Department of Internal medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tamara Marušič, MD
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Borut Stabuc, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Drobne, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sanjo Finderle, MD
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreja Ocepek, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 궤양성 대장염

제외 기준:

  • 활동성 결핵 또는 기타 기회성 세균, 바이러스 및 진균 감염
  • 중등도에서 중증 심부전(NYHA III/IV)의 병력 및 울혈성 심부전의 잠재적 위험
  • 임신
  • 소르비톨(E420), L-히스티딘, L-히스티딘 모노하이드로클로라이드 모노하이드레이트, 폴리소르베이트80, 주사액에 대한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스터디 암
체중에 관계없이 최적 용량의 골리무맙으로 치료받은 피험자: 골리무맙 200mg sc, 2주차에 100mg sc 투여, 4주차에 100mg sc 투여. 질병 발적의 경우: 약물의 중단.
의약품: Golimumab 프리필드 주사기
암 설명 참조
다른: 컨트롤 암

체중을 기준으로 현재 유럽 라벨(2019)에 따라 치료받은 피험자:

  1. <80kg: golimumab 200mg sc, 2주차에 100mg sc, 그 다음 q4wk 50mg sc. 질병 발적의 경우(PRO-2 ≥1로 정의됨): 6주차 또는 첫해 중 언제든지 시작하여 4주마다 100mg sc로 용량 최적화.
  2. ≥80kg: golimumab 200mg sc, 2주차에 100mg sc, 그 다음 4주마다 100mg sc. 질병 발적(PRO-2 ≥1로 정의)의 경우: 약물 중단.
의약품: Golimumab 프리필드 주사기
암 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 결과
기간: 50주
유연한 직장 구불 결장경 검사에서 14주 및 50주에 점막 치유가 있는 참가자 수(가능한 경우 맹검 판독기가 중앙에서 기록 및 평가). 점막 치유는 Mayo 내시경 점수 0 또는 1로 정의됩니다.
50주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과
기간: 50주
14주차, 26주차, 38주차 및 50주차 임상적 관해에 참여한 참가자 수. 임상적 관해는 PRO-2(Patient-Reported Outcome) 점수 0(직장 출혈 없음 및 설사 없음/변형된 배변 습관)으로 정의됩니다.
50주
수준을 통한 golimumab의 연관성 및 내시경 및 임상 결과에 대한 Anti-golimumab 항체 개발.
기간: 50주

수준을 통한 골리무맙의 측정. 혈액 회수는 모든 환자의 사전 지정된 시점에 수행됩니다: 0주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주, 26주, 38주 및 50주.

Anti-golimumab 항체 개발 측정. 채혈은 모든 환자의 사전 지정된 시점에 수행됩니다: 2주, 4주, 6주, 10주, 14주, 26주, 38주 및 50주.
50주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire로 신체적, 사회적, 정서적 상태를 측정합니다.
기간: 50주
SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구로 신체적, 사회적, 감정적 상태(점수 10-70, 좋지 않은 HRQoL)를 측정합니다. 설문지는 0주차, 6주차, 14주차, 26주차, 38주차, 50주차에 답변을 드립니다.
50주
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료-응급 이상 반응의 발생률.
기간: 50주.
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
50주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Drobne

수사관

  • 수석 연구원: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • 연구 책임자: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-001G

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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