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활동성 강직성 척추염 환자의 골리무맙 연구

2025년 10월 15일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

활동성 강직성 척추염이 있는 피험자에게 정맥 주사로 투여된 항-TNFα 단클론 항체인 Golimumab의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

이 연구의 목적은 활동성 강직성 척추염(천장장 관절을 포함하는 원인 불명의 만성 염증성 질환)이 있는 참가자에게 골리무맙 2밀리그램/kg(mg/kg)을 정맥 주사(정맥 내로 유체 투여)하는 효능을 평가하는 것입니다. , 그리고 종종 축 골격, entheses 및 말초 관절).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3단계, 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(연구원이나 참가자 모두 참가자가 어떤 치료인지 알지 못함)입니다. 받는), 위약 대조(비활성 물질; 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 임상 시험에서 약물과 비교되는 [약물이 없는] 가장 치료) 활동성 강직성 척추염. 이 연구는 스크리닝 단계(최대 6주), 이중 맹검 위약 대조 단계(0주~16주), 활성 치료 단계(16주~52주), 안전성 추적 단계(8주)의 4단계로 구성됩니다. 마지막 연구 약물 투여로부터 몇 주). 총 연구 기간은 참가자당 60주입니다. 적격 참가자는 치료 그룹 1: 위약 또는 치료 그룹 2: Golimumab에 무작위로 배정됩니다. 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 0주, 4주 및 12주에 위약 정맥 주사를 받습니다. 16주차에 위약을 투여받은 모든 참가자는 16주차, 20주차 및 그 후 52주차까지 매 8주마다 골리무맙(2mg/kg) 정맥 주사를 받기 시작합니다. Golimumab 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 0주, 4주 및 그 후 52주까지 매 8주마다 golimumab 2mg/kg을 정맥 주사합니다. 16주에 golimumab 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 맹인을 유지하기 위해 위약 주입을 받게 됩니다. 효능은 주로 16주차에 강직성 척추염(ASAS) 평가에서 기준선보다 20% 개선된 참가자의 백분율을 측정하여 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국
      • Daegu, 대한민국
      • Gwangju, 대한민국
      • Seongdong-Gu, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 독일
      • Bad Doberan, 독일
      • Berlin, 독일
      • Erfurt, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Planegg, 독일
      • Ratingen, 독일
      • Zerbst, 독일
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
      • Saratov, 러시아 제국
      • Smolensk, 러시아 제국
      • Tver', 러시아 제국
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코
  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국
      • Mesa, Arizona, 미국
    • California
      • La Palma, California, 미국
    • Indiana
      • Granger, Indiana, 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국
    • New York
      • Orchard Park, New York, 미국
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나
      • Odesa, 우크라이나
      • Vinnytsia, 우크라이나
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
  • 캐나다
      • Burlington, 캐나다
      • Trois-Rivières, 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
      • Bytom, 폴란드
      • Nadarzyn, 폴란드
      • Nowa Sól, 폴란드
      • Poznan, 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
  • 호주
      • Maroochydore, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수정된 New York 방사선 및 임상 기준에 따라 최소 3개월 동안 확실한 강직성 척추염 진단을 받은 참가자
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 활동성 질병의 증상이 있는 참가자
  • 참가자는 최대 권장 용량의 NSAID와 함께 총 4주 동안 최소 2개의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 반응이 부적절하거나 불내성으로 인해 최대 NSAID 치료를 4주 동안 받을 수 없습니다. , NSAID에 대한 독성 또는 금기 사항
  • 스크리닝 시 C-반응성 단백질(CRP) 수치가 0.3mg/dL 이상(>=)인 참가자
  • 추가 프로토콜 정의 포함 기준 적용

제외 기준:

  • 골리무맙 요법의 이점 평가를 혼동시킬 수 있는 다른 염증성 질환이 있는 참가자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 악성 종양 또는 결핵을 포함한 현재 활동성 감염을 시사하는 이상을 나타내는 연구 제제의 첫 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진을 찍은 참가자
  • 심각한 감염(간염, 폐렴, 패혈증 또는 신우신염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있거나 감염으로 입원한 적이 있거나 첫 번째 감염 이전 2개월 이내에 감염으로 인해 정맥(IV) 항생제 치료를 받은 참가자 연구 제제의 투여
  • 추가 프로토콜 정의 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹 1: 플라시보 이후 골리무맙
참가자는 0주, 4주, 12주에 위약을 정맥 주사로 투여받습니다. 16주에는 위약을 투여받던 모든 참가자가 16주, 20주에 골리무맙 2mg/kg을 정맥 주사로 투여받기 시작하며, 이후 8주마다 52주까지 투여를 계속합니다.
의약품: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 골리무맙
참가자는 2mg/kg의 골리무맙 정맥주사를 받게 됩니다.
실험적: 치료군 2: 골리무맙
참가자는 0주, 4주에 골리무맙 2 mg/kg 정주를 받고, 이후 8주마다 52주까지 투여받게 됩니다. 16주차에는 참가자가 맹검을 유지하기 위해 위약 주사를 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 골리무맙
참가자는 2mg/kg의 골리무맙 정맥주사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 SpondyloArthritis International Society(ASAS 20) 평가 기준선에서 최소 20% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
ASAS 20은 ASAS 워킹 그룹 기준에서 기준선과 비교하여 20%(%) 개선으로 정의됩니다. 질병 활성도(0=매우 좋음, 10 =매우 나쁨), 전체 요통(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), 기능(BASFI를 사용한 자가 평가[0=기능 손상 없음 ~ 10=최대 손상]) , 염증(0=없음, 10=매우 심함), 최소 1(0-10센티미터(cm) 시각적 아날로그 척도[VAS])의 절대적 개선, 및 악화 부재(>=20% 악화 및 0-10 cm 척도에서 최소 1의 절대 악화) 잠재적인 잔여 영역에서.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 SpondyloArthritis International Society(ASAS 40) 평가 기준선에서 최소 40% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
ASAS 40 반응은 4개 영역 중 3개 영역에서 기준선 대비 >=40% 개선으로 정의됩니다: 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0=매우 좋음, 10=매우 나쁨), 전체 요통(0=통증 없음, 10=가장 좋음) 심한 통증), 기능(BASFI를 사용한 자가 평가(0=기능 손상 없음 ~ 10=최대 손상), 염증(0=없음, 10=매우 심함)과 최소 2(0-10cm VAS)의 절대 개선 , 나머지 도메인의 저하가 없습니다.
16주차
16주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)에서 베이스라인 대비 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
BASDAI는 0-10cm(0=없음 및 10=매우 심함)의 VAS를 사용하여 질병 활동을 결정하기 위한 자가 평가 도구로 참가자는 피로, 척추 통증, 관절 통증, 골부착염 및 조조 강직을 측정하는 6가지 질문에 답했습니다. 최종 BASDAI는 최종 점수 범위가 0~10cm인 개별 질문의 평균으로 계산됩니다. 0=최고 및 10=최악.
16주차
16주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
BASFI는 10개 질문의 평균으로 표현되는 참가자의 신체 기능 자체 평가이며, 각 질문은 VAS 0 ~ 10cm(VAS 0 ~ 10cm; 0=쉬움 ~ 10=불가능)로 평가되며, 그 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 그 중 2개는 일상 생활에 대처하는 참가자의 능력과 관련이 있습니다.
기준선 및 16주차
16주차에 Short Form-36 Health Survey(SF-36) Physical Component Summary(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
의료 결과 연구 건강 측정 SF-36 설문지는 잘 검증되고 널리 사용되는 삶의 질 도구입니다. SF-36의 4개 하위 척도는 PCS 점수(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 SF의 4개 하위 척도로 구성된 8개의 다중 항목 척도로 구성된 자기 관리 설문입니다. -36은 MCS 점수(활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강)로 구성됩니다. PCS 및 MCS는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다(최악의 값은 0, 최상의 값은 100). 선형 변환을 수행하여 점수를 평균 50으로 변환하고 표준편차 10.
기준선 및 16주차
16주차에 Short Form-36 Health Survey(SF-36) 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
의료 결과 연구 건강 측정 SF-36 설문지는 잘 검증되고 널리 사용되는 삶의 질 도구입니다. SF-36의 4개 하위 척도는 PCS 점수(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 SF의 4개 하위 척도로 구성된 8개의 다중 항목 척도로 구성된 자기 관리 설문입니다. -36은 MCS 점수(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)로 구성됩니다. PCS 및 MCS는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다(최악의 값은 0, 최상의 값은 100). 선형 변환을 수행하여 점수를 평균 50으로 변환하고 표준편차 10.
기준선 및 16주차
16주차에 낮은 수준의 질병 활동(ASAS 부분 완화)을 가진 참가자의 비율
기간: 16주차
낮은 수준의 질병 활성도는 4개의 ASAS 영역 각각에서 0 내지 10 cm 척도에서 2 미만의 값으로 정의되는 ASAS 부분 관해에 대한 기준에 의해 측정되었습니다: 환자의 질병 활성도, 전체 요통, 기능(BASFI ), 염증.
16주차
16주차에 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16주차
ASQoL은 자가 관리 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 도구입니다. 질병/상태(통증 포함)가 수면, 기분, 동기 부여, 대처 능력, 일상 생활 활동, 독립성, 관계 및 사회 생활에 미치는 영향과 관련된 질문에 예 또는 아니오 응답을 요청하는 18개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 "예" 응답에 1점을 부여하고 모든 항목 점수를 0~18 범위의 총점으로 합산합니다. 점수가 높을수록 HRQOL이 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차에 목욕 강직성 척추염 측정 지수(BASMI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16주차
BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다. BASMI 점수는 이주에서 벽까지의 거리, 요추 굴곡, 경추 회전, 요추 측면 굴곡 및 말간 거리의 5가지 척도로 구성됩니다. 각 척도는 0~2점(0=정상 이동성/경미한 질병 관련, 1=중등도 질병 관련, 2=심각한 질병 관련)으로 점수를 매겨 0~10 범위의 최종 총 BASMI 점수를 제공했습니다. BASMI 점수가 높을수록 참가자의 AS로 인한 움직임 제한이 더 심했습니다.
기준선 및 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR103795
  • CNTO148AKS3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000241-74 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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