동종이형 조혈모세포이식 전 컨디셔닝 요법으로서의 시클로포스파미드 및 부설판
2018년 3월 1일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
백혈병에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식 전 컨디셔닝 요법으로서의 시클로포스파미드-부설판 대 부설판-시클로포스파미드: 간 독성을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구
본 연구의 목적은 Busulfan(BU)과 Cyclophosphamide(CY)의 적용 순서가 동종 조혈모세포이식(HSCT) 후 독성에 영향을 미치고 CY-BU가 간독성을 감소시킨다는 가설을 검증하는 것이다. BU-CY.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital, Basel
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Geneva, 스위스, 1205
- University Hospital Geneva
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zürich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골수파괴 조건화로 동종이계 조혈모세포이식을 받을 계획인 환자
- 18세 - 65세
- 골수성 백혈병은 각각 전구 신생물(급성 골수성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군) 또는 림프성 신생물(급성 림프구성 백혈병/림프종, 성숙한 B/T/자연 살해(NK) 세포 신생물)과 관련이 있습니다.
- 인간 백혈구 항원(HLA)-동일한 형제 기증자 또는 일치하는 비혈연(최소. 10/10 Ag 정합)
- 간염 병력이 있는 환자는 조혈모세포 이식에 대한 금기 사항이 없는 경우 포함될 수 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 골수성 백혈병 이외의 적응증은 각각 전구 신생물 또는 림프성 신생물과 관련이 있습니다.
- > 2주 동안 심각한 간 손상(빌리루빈 > 3x 상한 정상(ULN) 또는 ASAT/ALAT > 5xULN)
- HIV 감염
- HLA-동일한 형제자매 또는 분 이외의 기증자. 10/10 매칭 비혈연 기증자
- 임산부 또는 수유부
- 서면 동의서 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BU-CY
그룹 A(표준 그룹): Busulfan(BU)에 이어 Cyclophosphamide(CY)로 컨디셔닝 요법
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Busulfan(BU) 및 Cyclophosphamide(CY)의 적용 순서가 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 독성에 영향을 미치고 CY-BU가 BU-CY에 비해 간 독성을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다.
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실험적: CY-BU
그룹 B(실험 그룹): 시클로포스파미드(CY)에 이어 부설판(BU)을 사용한 컨디셔닝 요법
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Busulfan(BU) 및 Cyclophosphamide(CY)의 적용 순서가 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 독성에 영향을 미치고 CY-BU가 BU-CY에 비해 간 독성을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 독성
기간: 30일
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30일째 ASAT, ALAT, GGT, 알칼리 포스파타제, 빌리루빈의 절대 혈청 값으로 평가된 간 독성.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VOD
기간: 30일
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30일째 "정맥 폐쇄성 질환(VOD)"의 발생률 및 중증도
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30일
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급성 이식편대숙주병(GvHD)
기간: 30일 및 100일
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30일 및 100일에 장기(피부, 간, 소화관)별 급성 GVHD의 발생률 및 중증도
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30일 및 100일
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독성
기간: 30일 및 100일
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30일과 100일의 장기 독성
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30일 및 100일
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효능
기간: 30일 및 100일
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30일 및 100일에서의 생존, 재발 및 비재발 사망률
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30일 및 100일
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누적 간 값
기간: 0일, 10일, 20일, 30일
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0일, 10일, 20일 및 30일 동안 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT), 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT), 알칼리 포스파타제, 빌리루빈의 누적 혈청 값
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0일, 10일, 20일, 30일
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최대 간 값
기간: 0일, 10일, 20일, 30일
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0일에서 30일 사이의 임의의 시점에서 ASAT, ALAT, GGT, 알칼리성 포스파타제(AP), 빌리루빈의 최대 혈청 값
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0일, 10일, 20일, 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토카인 측정
기간: -8일, 0일, 10일, 20일, 30일
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컨디셔닝 요법의 적용 순서와 전 염증성 사이토 카인 수준 사이의 상관 관계뿐만 아니라 사이토 카인 수준과 급성 GVHD의 발달 사이의 상관 관계를 테스트하기 위해 혈장 샘플을 다른 시점에서 수집합니다.
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-8일, 0일, 10일, 20일, 30일
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약물유전체학
기간: -8일, -3일 및 0일
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현재 가설은 BU 및 CY 대사에서 중요한 효소를 조절하는 유전자의 일부 기능적 다형성이 동종이계 조혈모세포이식 후 관찰된 독성의 개체간 가변성에 기여한다는 것입니다.
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-8일, -3일 및 0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
- 수석 연구원: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- 수석 연구원: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
- 수석 연구원: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
- 수석 연구원: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BuCyBu study
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