URMC 관련 Haplo-동일 기증자 BMT (HaploOnly)
2021년 11월 1일 업데이트: Jeffrey Andolina, University of Rochester
Haploidentical 공여자 조혈 줄기 세포 이식
이 연구는 Wilmot Cancer Institute 혈액 및 골수 이식 유닛에서 관련 기증자 haploidentical-SCT 프로세스를 검증하도록 설계된 단일 센터 치료 프로토콜이 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 Wilmot Cancer Institute 혈액 및 골수 이식 유닛에서 관련 기증자 haploidentical-SCT의 프로세스를 검증하기 위해 설계된 5가지 가능한 준비 요법이 포함된 단일 센터 치료 프로토콜이 될 것입니다.
등록된 환자는 이식 전 조절 요법으로 화학 요법 +/- 방사선을 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 골수 또는 동원된 말초 혈액 중 하나인 일배체 줄기 세포를 받고 사이클로포스파미드를 포함하는 GvHD 예방 조치를 받게 됩니다.
프로세스의 안전을 보장하고 명시된 목표를 평가하기 위해 이식 이전, 도중 및 이후에 여러 데이터 포인트가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Wilmot Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자 연령:
- 소아과(6개월~18세)
- 성인(18-75세)
질병:
선천성 및 기타 비악성 장애
- 면역 결핍 장애(예: 중증복합면역결핍증, 비스코트-알드리치 증후군)
- 선천성 조혈 줄기 세포 결함(예: 체디악-히가시 증후군, 선천성 골화석증, 골형성부전증)
- 대사 장애(예: 헐러 증후군)
- 혈색소병증(예: 낫적혈구병, 지중해빈혈)
- 심한 재생 불량성 빈혈
고위험 백혈병
급성 골수성 백혈병
- 표준 유도 요법에 대한 불응성(완화를 달성하기 위해 1주기 이상 필요)
- 재발(CR≥2에서)
- 치료 관련 AML 또는 MDS
- 골수이형성 증후군에서 진화
- Flt3 이상의 존재
- FAB M6 또는 M7
- 불리한 세포유전학
골수 형성 이상 증후군
T 림프구성 백혈병을 포함한 급성 림프구성 백혈병
- 표준 유도 요법에 대한 불응성(CR >4주까지의 시간)
- 재발(CR ≥2에서)
- 진단 시 WBC 수치 >30,000/mcL
- 진단 시 >30세
- (t(9:22), t(1:19), t(4:11), 기타 MLL 재배열과 같은 불리한 세포유전학.
가속기 또는 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병
이중 표현형 또는 미분화 백혈병
버킷 백혈병 또는 림프종
림프종:
- 대세포, 맨틀 세포, Hodgkin 림프종 불응성 또는 재발성, 화학 감수성 및 자가 줄기 세포 이식에 부적격하거나 이전에 자가 SCT로 치료받은 경우
- 적어도 2개의 사전 치료 후에 진행성인 변연부 또는 여포성 림프종
다발성 골수종, 고용량 요법 및 자가 SCT 후 재발하거나 자가 조혈 모세포 이식에 적합하지 않음
특정 질병 및 질병 상태에 대해 동종이계 조혈모세포이식의 효능이 입증된 고형 종양
이전 친족 기증자, 비혈연 기증자 또는 UCB 이식 후 이식 실패
골수 섬유증
제외 기준:
- 환자 연령 6개월 미만 또는 75세 이상
- 이식의 임상적 긴급성에 따라 합리적인 기간 내에 10/10 HLA 일치 친족 또는 비혈연 기증자의 가용성
- 제안된 haplo-SCT 이전 6개월 미만의 자가 조혈 모세포 이식
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 통제되지 않은 감염
- HIV 감염 또는 양성 HIV 혈청학의 증거
- 양성 교차 일치 및 성공하지 못한 항 공여자 HLA 항체 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전체 강도 TBI 기반 컨디셔닝
전신 방사선 1200cGy/150cGy 4일 또는 5일, -5 또는 -4~-1일 Fludarabine 30mg/m2/일 x 3일, -6, -5, -4일 줄기 세포 주입, 0일 사후 - 줄기 세포 주입 Cyclophosphamide 50 mg/kg/일 x 2일, +3 및 +4일 Mesna 50 mg/kg/일 x 2일, +3 및 +4일
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플루다라빈
8분할에서 1200 cGy TBI
다른 이름들:
줄기 세포 주입
줄기 세포 주입 후 투여된 시클로포스파미드
줄기 세포 주입 후 제공되는 메스나
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다른: 전체 강도 화학 요법 전용 컨디셔닝
Fludarabine 25 mg/m2/일 x 5일, -6, -5, -4, -3, -2일 Busulfan 130 mg/m2/일 x 4일, -6, -5, -4, -3일 사전 -줄기 세포 주입 Cyclophosphamide 14.5mg/kg/일 x 2일, -3일 및 -2일 사전 줄기 세포 주입 Mesna 14.5mg/kg/일 x 2일, -3 및 -2일 줄기 세포 주입, 0일 사후 -줄기 세포 주입 Cyclophosphamide 50mg/kg/일 x 2일, +3일 및 +4일 줄기 세포 주입 후 Mesna 50mg/kg/일 x 2일, +3일 및 +4일
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플루다라빈
줄기 세포 주입
줄기 세포 주입 후 투여된 시클로포스파미드
줄기 세포 주입 후 제공되는 메스나
줄기 세포 주입 전에 제공되는 시클로포스파미드
줄기 세포 주입 전에 제공되는 메스나
부설판
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다른: 감소된 강도 컨디셔닝
Fludarabine 30mg/m2/일 x 5일, -6 ~ -2일 Melphalan 140mg/m2/일 x 1일, -2일 줄기 세포 주입, 0일 줄기 세포 주입 후 Cyclophosphamide 50mg/kg/일 x 2일, +3일 및 +4일 줄기 세포 주입 후 Mesna 50mg/kg/일 x 2일, +3일 및 +4일
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플루다라빈
멜파란
줄기 세포 주입
줄기 세포 주입 후 투여된 시클로포스파미드
줄기 세포 주입 후 제공되는 메스나
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다른: 비골수성 컨디셔닝
Fludarabine 30mg/m2/일 x 5일, -6~-2일 사전 줄기 세포 주입 Cyclophosphamide 14.5mg/kg/일 x 2일, -3일 및 -2일 사전 줄기 세포 주입 Mesna 14.5mg/kg/일 x 2일, -3 및 -2일 총 신체 방사선 조사 200 cGy, -1일 줄기 세포 주입, 0일 줄기 세포 주입 후 시클로포스파미드 50 mg/kg/일 x 2일, +3 및 +4일 줄기 후 세포 주입 Mesna 50 mg/kg/일 x 2일, +3일 및 +4일
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플루다라빈
8분할에서 1200 cGy TBI
다른 이름들:
줄기 세포 주입
줄기 세포 주입 후 투여된 시클로포스파미드
줄기 세포 주입 후 제공되는 메스나
줄기 세포 주입 전에 제공되는 시클로포스파미드
줄기 세포 주입 전에 제공되는 메스나
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다른: 티오테파를 첨가하여 강도 조절 조절 감소
Fludarabine 30mg/m2/일 x 5일, -6 ~ -2일 Thiotepa 8mg/kg, -3일 Melphalan 140mg/m2/일 x 1일, -2일 줄기 세포 주입, 0일 줄기 세포 후 주입 시클로포스파미드 50mg/kg/일 x 2일, +3일 및 +4일 줄기 세포 주입 후 Mesna 50mg/kg/일 x 2일, +3일 및 +4일
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플루다라빈
멜파란
줄기 세포 주입
줄기 세포 주입 후 투여된 시클로포스파미드
줄기 세포 주입 후 제공되는 메스나
티오테파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기 세포 주입일로부터 절대 호중구(ANC) 및 혈소판(PLT)의 생착까지의 일수는 일일 CBC 및 감별 카운트에 기초하여 결정될 것이다.
기간: ANC에 대한 줄기 세포 주입 후 42일. [ANC의 생착이 42일 이내에 발생하지 않는 경우, 공여자가 있는 경우 후속 이식이 수행됩니다.
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ANC의 생착일은 ANC가 500 이상인 연속 3일 중 첫 번째 날입니다.
혈소판 생착일은 최소 7일 전부터 혈소판 수혈을 하지 않은 상태에서 혈소판 수가 20,000 이상인 연속 3일 중 첫 날입니다.
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ANC에 대한 줄기 세포 주입 후 42일. [ANC의 생착이 42일 이내에 발생하지 않는 경우, 공여자가 있는 경우 후속 이식이 수행됩니다.
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비생착률 및 이차 이식 실패율
기간: 100일, 6개월, 이식 후 매년 이식일로부터 문서화된 이식 실패 날짜 또는 피험자의 사망 날짜까지 최대 120개월.
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ANC의 생착에 실패한 환자의 백분율 및 ANC의 1차 생착을 가졌으나 범혈구감소증 및 골수 기능 부전으로 입증된 바와 같이 이식에 실패한 환자의 백분율을 표로 만들 것입니다.
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100일, 6개월, 이식 후 매년 이식일로부터 문서화된 이식 실패 날짜 또는 피험자의 사망 날짜까지 최대 120개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식편대숙주병이 발생한 피험자의 백분율.
기간: 줄기세포 주입 후 100일
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Przepiorka et al., Bone Marrow Transplant 1995에 의해 발표된 기준에 따라 급성 GvHD의 존재 및 발병 날짜를 평가합니다. 15(6):825-8, 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터에서 사용.
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줄기세포 주입 후 100일
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급성 이식편대숙주병이 발병한 환자의 관련 장기 시스템에 따라 급성 GvHD의 최대 전체 등급 0-IV 및 최대 심각도(0-4)를 평가합니다.
기간: 줄기세포 주입 후 100일
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Przepiorka et al., Bone Marrow Transplant 1995에 의해 발표된 기준에 따라 급성 GvHD의 중증도 평가; 15(6):825-8, 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터에서 사용.
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줄기세포 주입 후 100일
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만성 이식편대숙주병이 발생한 피험자의 백분율.
기간: 최소 100일, 6개월 간격으로, 그리고 줄기세포 주입 후 피험자의 사망일까지 매년 또는 최대 120개월.
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Sullivan KM, Blood 1981에 근거하여 만성 이식편대숙주병이 발병하는 환자의 비율을 계산하십시오. 57:267 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터에서 사용.
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최소 100일, 6개월 간격으로, 그리고 줄기세포 주입 후 피험자의 사망일까지 매년 또는 최대 120개월.
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최대 등급 평가: 제한적 대 광범위; 최대 중증도: 만성 이식편대 이식편대 이식편대 이식편대 이식편대 이식편대숙주병 환자의 만성 이식편대숙주병의 경증, 중등도 또는 중증)
기간: 최소 100일, 6개월 간격으로, 그 후 대상자의 사망일까지 또는 최대 120개월까지 줄기세포 주입 후 매년.
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Sullivan KM, Blood 1981; 57:267 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터에서 사용.
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최소 100일, 6개월 간격으로, 그 후 대상자의 사망일까지 또는 최대 120개월까지 줄기세포 주입 후 매년.
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무질병 생존
기간: 질병 평가는 100일, 6개월을 포함하는 시점에서 수행되고 보고되며, 문서화된 질병 진행 또는 사망일까지 매년 또는 최대 120개월까지 수행됩니다.
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피험자가 최소 100일에 이식된 질병의 재발 없이 생존하는 기간을 문서화하고 업데이트합니다.
환자가 생존하고 질병이 없는 한 줄기 세포 주입 후 6개월 및 매년.
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질병 평가는 100일, 6개월을 포함하는 시점에서 수행되고 보고되며, 문서화된 질병 진행 또는 사망일까지 매년 또는 최대 120개월까지 수행됩니다.
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질병 재발까지의 시간
기간: 질병 평가는 100일, 6개월을 포함하는 시점에서 수행되고 기록된 진행 날짜 또는 피험자의 사망 날짜까지 매년 또는 최대 120개월까지 보고됩니다.
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환자가 있었던 질병의 재발까지의 시간을 문서화합니다. 최소 평가는 100일에 수행됩니다.
환자가 생존하고 질병이 없는 한 줄기 세포 주입 후 6개월 및 매년.
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질병 평가는 100일, 6개월을 포함하는 시점에서 수행되고 기록된 진행 날짜 또는 피험자의 사망 날짜까지 매년 또는 최대 120개월까지 보고됩니다.
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면역 재구성
기간: 줄기세포 주입 후 100일, 6개월 및 1년 간격으로 피험자의 사망일까지 또는 최대 120개월.
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면역글로불린(IgG, IgA 및 IgM) 측정, 감염 평가 및 림프구 분석을 통해 면역 재구성 평가
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줄기세포 주입 후 100일, 6개월 및 1년 간격으로 피험자의 사망일까지 또는 최대 120개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Andolina, MD, Wilmot Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루다라빈에 대한 임상 시험
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Massachusetts General Hospital종료됨
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Institut Paoli-Calmettes알려지지 않은백혈병, 골수성, 급성 | 백혈병, 림프구성, 급성프랑스
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Sun Yat-sen UniversityFudan University; West China Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Ruijin... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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Targazyme, Inc.알려지지 않은림프종 | 백혈병 | 호지킨 림프종 | 이식 감염 | 골수이형성 증후군(MDS) | 비호지킨 림프종(NHL) | 혈액 및 골수 이식미국