항문 누공 치료를 위한 Strattice-LIFT의 전향적 평가
2021년 9월 7일 업데이트: Rush University Medical Center
이 임상 시험은 항문 누공을 치료하기 위한 Stratice-LIFT 절차의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항문 누공의 치료는 어려운 임상 문제로 남아 있습니다. Fistulotomy는 매우 효과적이지만 수술 후 요실금의 위험이 큽니다. 괄약근을 분할하지 않는 다양한 수술이 환자에게 시행될 수 있지만 누공절개만큼 효과적인 것은 없습니다.
LIFT(괄약근 간 누관 결찰) 절차는 경괄약근 누공 치료를 위한 새로운 옵션입니다. 초기 결과는 유망했습니다. 그러나 일부 누공은 LIFT 시술 후 누관의 분할된 끝이 다시 관을 형성하기 때문에 재발합니다. 괄약근 사이 공간에 장벽을 삽입하면 이 과정을 방지할 수 있습니다. Strattice는 무세포 돼지 진피로, 이를 위해 사용됩니다.
이 전향적 시험은 경괄약근 항문 누공 치료를 위한 Stratice-LIFT 절차의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 22세 이상
- 피험자는 연구 관련 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 대상자는 임신하지 않았다
- 피험자는 경괄약근 누공을 가지고 있습니다.
- 피험자는 LIFT를 받기에 의학적으로 적합합니다.
- 피험자는 최소 6주 동안 배액 세트가 있습니다.
제외 기준:
- 크론병
- 골반 방사선 치료
- 알려진 또는 의심되는 HIV/AIDS
- 돼지고기 제품에 대한 알려진 민감성
- cryptoglandular 이외의 농양 또는 누공 병인
- 복부 악성종양
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 흡연의 역사
- 알려진 항문직장 기능 장애(대변실금)
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 스테로이드 또는 기타 약제의 만성 사용
- ASA ≥ 2
- 학습에 동의할 수 없음
- 1년 후속 조치를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Strattice-LIFT
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경괄약근 항문 누공 수술을 받는 환자는 Strattice-LIFT 시술을 받게 됩니다.
괄약근 공간에 Stratice를 추가하여 표준 LIFT 절차를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 누공의 치유
기간: 6 개월
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치유는 환자가 보고한 배액 부족과 외과의가 보고한 외부 개구부의 조합으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항문 누공의 치유
기간: 일년
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치유는 환자가 보고한 배액 부족과 외과의가 보고한 외부 개구부의 조합으로 정의됩니다.
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일년
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수술 후 통증
기간: 일년
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수술 후 통증은 각 수술 후 방문 시 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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일년
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합병증
기간: 일년
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감염/농양, 출혈, 요폐, 새로운 누공, 변비 또는 변실금과 같은 수술 후 합병증
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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