Strattice-LIFT治疗肛瘘的前瞻性评价
2021年9月7日 更新者：Rush University Medical Center
该临床试验将评估 Strattice-LIFT 手术治疗肛瘘的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
肛瘘的治疗仍然是一个具有挑战性的临床问题。 瘘管切开术非常有效，但存在术后失禁的重大风险。 可以为患者提供多种不分开括约肌的外科手术，但没有一种手术像瘘管切开术那样有效。
LIFT（括约肌间瘘管结扎术）手术是治疗经括约肌瘘管的较新选择。 初步结果很有希望。 然而，一些瘘管在 LIFT 手术后会复发，因为瘘管的分叉端会再通。 将屏障插入括约肌间空间可能会阻止这一过程。 Strattice 是脱细胞猪真皮，将用于此目的。
这项前瞻性试验将评估 Strattice-LIFT 手术治疗经括约肌肛瘘的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 22 岁
- 受试者愿意遵守研究相关程序
- 对象没有怀孕
- 受试者患有经括约肌瘘
- 受试者在医学上适合接受 LIFT
- 受试者有至少 6 周的引流引流
排除标准：
- 克罗恩病
- 盆腔放疗
- 已知或疑似 HIV/AIDS
- 已知对猪肉产品敏感
- 隐腺性脓肿或瘘管病因
- 腹部恶性肿瘤
- 预期寿命<1年的患者
- 吸烟史
- 已知的肛门直肠功能障碍（大便失禁）
- 长期使用类固醇或其他可能影响伤口愈合的药物
- ASA ≥ 2
- 无法同意学习
- 无法完成 1 年随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Strattice提升
|
接受经括约肌肛瘘手术的患者将接受 Strattice-LIFT 手术。
标准的 LIFT 程序将通过将 Strattice 添加到括约肌间空间来执行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肛瘘的愈合
大体时间：6个月
|
愈合定义为患者报告缺乏引流和外科医生报告外部开口闭合的组合
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛瘘的愈合
大体时间：1年
|
愈合定义为患者报告缺乏引流和外科医生报告外部开口闭合的组合
|
1年
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术后疼痛
大体时间：1年
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术后疼痛将在每次术后就诊时使用视觉模拟量表进行评估
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1年
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|
并发症
大体时间：1年
|
术后并发症，如感染/脓肿、出血、尿潴留、新瘘管、便秘或大便失禁
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Strattice提升的临床试验
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University of Maryland Eastern Shore完全的