Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv evaluering av Strattice-LIFT for å behandle anal fistel

7. september 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center
Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Strattice-LIFT-prosedyren for å behandle analfistler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av analfistler er fortsatt et utfordrende klinisk problem. Fistulotomi er svært effektivt, men medfører en betydelig risiko for postoperativ inkontinens. En rekke kirurgiske prosedyrer som ikke deler lukkemuskelen kan tilbys pasienter, men ingen av dem er like effektive som fistulotomi.

LIFT (ligation of intersfincteric fistel tract) prosedyren er et nyere alternativ for behandling av transsfinkteriske fistler. De første resultatene har vært lovende. Noen fistler kommer imidlertid tilbake etter LIFT-prosedyren fordi de delte endene av fistelkanalen rekanaliserer. Innsetting av en barriere i det intersfinkteriske rommet kan forhindre denne prosessen. Strattice er acellulær porcin dermis, vil bli brukt til dette formålet.

Denne prospektive studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Strattice-LIFT-prosedyren for behandling av transsfinkteriske analfistler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 22 år eller eldre
  2. Emnet er villig til å følge studierelaterte prosedyrer
  3. Personen er ikke gravid
  4. Personen har en transsfinkterisk fistel
  5. Personen er medisinsk skikket til å gjennomgå LØFT
  6. Forsøkspersonen har en dreneringsseton i minimum 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Crohns sykdom
  2. Bekkenstrålebehandling
  3. Kjent eller mistenkt HIV/AIDS
  4. Kjent følsomhet for svinekjøttprodukter
  5. Annen abscess eller fisteletiologi enn kryptoglandulær
  6. Abdominale maligniteter
  7. Pasienter med <1 års forventet levealder
  8. Historie om røyking
  9. Kjent anorektal dysfunksjon (fekal inkontinens)
  10. Kronisk bruk av steroider eller andre midler som kan påvirke sårheling
  11. ASA ≥ 2
  12. Kan ikke samtykke til å studere
  13. Kan ikke fullføre 1 års oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strattice-LIFT
Enhet: Strattice-LIFT
Pasienter som gjennomgår operasjon for transsfinkteriske analfistler vil gjennomgå Strattice-LIFT-prosedyren. En standard LIFT-prosedyre vil bli utført med tillegg av Strattice plassert i det intersfinkteriske rommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling av analfistelen
Tidsramme: 6 måneder
Helbredelse er definert som kombinasjonen av pasientrapportert mangel på drenering og kirurg rapportert lukking av den ytre åpningen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling av analfistelen
Tidsramme: 1 år
Helbredelse er definert som kombinasjonen av pasientrapportert mangel på drenering og kirurg rapportert lukking av den ytre åpningen
1 år
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
Postoperative smerter vil bli vurdert ved hvert postoperative besøk med en visuell analog skala
1 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Postoperative komplikasjoner som infeksjon/abscess, blødning, urinretensjon, ny fistel, forstoppelse eller fekal inkontinens
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14072904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere