En prospektiv utvärdering av Strattice-LIFT för att behandla anal fistel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av anala fistlar är fortfarande ett utmanande kliniskt problem. Fistulotomi är mycket effektivt, men medför en betydande risk för postoperativ inkontinens. En mängd olika kirurgiska ingrepp som inte delar sfinktermuskeln kan erbjudas patienter, men ingen av dem är lika effektiv som fistulotomi.
LIFT-proceduren (ligation of intersfincteric fistel tract) är ett nyare alternativ för behandling av transsfinkteriska fistlar. De första resultaten har varit lovande. Vissa fistlar återkommer dock efter LIFT-proceduren eftersom de delade ändarna av fistelkanalen återkanaliserar. Införande av en barriär i det intersfinkteriska utrymmet kan förhindra denna process. Strattice är acellulär porcin dermis, kommer att användas för detta ändamål.
Denna prospektiva studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Strattice-LIFT-proceduren för behandling av transsfinkteriska anala fistlar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 22 år eller äldre
- Försökspersonen är villig att följa studierelaterade procedurer
- Ämnet är inte gravid
- Personen har en transsfinkterisk fistel
- Försökspersonen är medicinskt lämplig att genomgå LYFT
- Försökspersonen har en dräneringsseton i minst 6 veckor
Exklusions kriterier:
- Crohns sjukdom
- Behandling av bäckenstrålning
- Känd eller misstänkt hiv/aids
- Känd känslighet för fläskprodukter
- Annan abscess eller fisteletiologi än kryptoglandulär
- Maligniteter i buken
- Patienter med <1 års förväntad livslängd
- Rökningens historia
- Känd anorektal dysfunktion (fekal inkontinens)
- Kronisk användning av steroider eller andra medel som kan påverka sårläkning
- ASA ≥ 2
- Kan inte ge sitt samtycke till studier
- Det gick inte att slutföra 1 års uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strattice-LIFT
|
Patienter som genomgår operation för transsfinkteriska anala fistlar kommer att genomgå Strattice-LIFT-proceduren.
En standard LIFT-procedur kommer att utföras med tillägg av Strattice placerad i det intersfinkteriska utrymmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning av analfisteln
Tidsram: 6 månader
|
Läkning definieras som kombinationen av patientrapporterad brist på dränering och kirurg rapporterad stängning av den yttre öppningen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning av analfisteln
Tidsram: 1 år
|
Läkning definieras som kombinationen av patientrapporterad brist på dränering och kirurg rapporterad stängning av den yttre öppningen
|
1 år
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 år
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas vid varje postoperativt besök med en visuell analog skala
|
1 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Postoperativa komplikationer som infektion/böld, blödning, urinretention, ny fistel, förstoppning eller fekal inkontinens
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14072904
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .