Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv utvärdering av Strattice-LIFT för att behandla anal fistel

7 september 2021 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Strattice-LIFT-proceduren för att behandla anala fistlar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av anala fistlar är fortfarande ett utmanande kliniskt problem. Fistulotomi är mycket effektivt, men medför en betydande risk för postoperativ inkontinens. En mängd olika kirurgiska ingrepp som inte delar sfinktermuskeln kan erbjudas patienter, men ingen av dem är lika effektiv som fistulotomi.

LIFT-proceduren (ligation of intersfincteric fistel tract) är ett nyare alternativ för behandling av transsfinkteriska fistlar. De första resultaten har varit lovande. Vissa fistlar återkommer dock efter LIFT-proceduren eftersom de delade ändarna av fistelkanalen återkanaliserar. Införande av en barriär i det intersfinkteriska utrymmet kan förhindra denna process. Strattice är acellulär porcin dermis, kommer att användas för detta ändamål.

Denna prospektiva studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Strattice-LIFT-proceduren för behandling av transsfinkteriska anala fistlar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 22 år eller äldre
  2. Försökspersonen är villig att följa studierelaterade procedurer
  3. Ämnet är inte gravid
  4. Personen har en transsfinkterisk fistel
  5. Försökspersonen är medicinskt lämplig att genomgå LYFT
  6. Försökspersonen har en dräneringsseton i minst 6 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Crohns sjukdom
  2. Behandling av bäckenstrålning
  3. Känd eller misstänkt hiv/aids
  4. Känd känslighet för fläskprodukter
  5. Annan abscess eller fisteletiologi än kryptoglandulär
  6. Maligniteter i buken
  7. Patienter med <1 års förväntad livslängd
  8. Rökningens historia
  9. Känd anorektal dysfunktion (fekal inkontinens)
  10. Kronisk användning av steroider eller andra medel som kan påverka sårläkning
  11. ASA ≥ 2
  12. Kan inte ge sitt samtycke till studier
  13. Det gick inte att slutföra 1 års uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strattice-LIFT
Enhet: Strattice-LIFT
Patienter som genomgår operation för transsfinkteriska anala fistlar kommer att genomgå Strattice-LIFT-proceduren. En standard LIFT-procedur kommer att utföras med tillägg av Strattice placerad i det intersfinkteriska utrymmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkning av analfisteln
Tidsram: 6 månader
Läkning definieras som kombinationen av patientrapporterad brist på dränering och kirurg rapporterad stängning av den yttre öppningen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkning av analfisteln
Tidsram: 1 år
Läkning definieras som kombinationen av patientrapporterad brist på dränering och kirurg rapporterad stängning av den yttre öppningen
1 år
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 år
Postoperativ smärta kommer att bedömas vid varje postoperativt besök med en visuell analog skala
1 år
Komplikationer
Tidsram: 1 år
Postoperativa komplikationer som infektion/böld, blödning, urinretention, ny fistel, förstoppning eller fekal inkontinens
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14072904

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal fistel

Kliniska prövningar på Strattice-LIFT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera