Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení Strattice-LIFT k léčbě anální píštěle

7. září 2021 aktualizováno: Rush University Medical Center
Tato klinická studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost postupu Strattice-LIFT k léčbě análních píštělí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba análních píštělí zůstává náročným klinickým problémem. Fistulotomie je vysoce účinná, ale nese značné riziko pooperační inkontinence. Pacientům mohou být nabídnuty různé chirurgické postupy, které nerozdělují sval svěrače, avšak žádný z nich není tak účinný jako fistulotomie.

Novější možností léčby transsfinkterických píštělí je výkon LIFT (ligation of intersphincteric fistula tract). První výsledky byly slibné. Některé píštěle se však po proceduře LIFT opakují, protože rozdělené konce píštělového traktu se rekanalizují. Vložení bariéry do intersfinkterického prostoru může tomuto procesu zabránit. Strattice je acelulární prasečí dermis, bude použit pro tento účel.

Tato prospektivní studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost postupu Strattice-LIFT pro léčbu transsfinkterických análních píštělí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 22 let
  2. Subjekt je ochoten dodržovat postupy související se studiem
  3. Subjekt není těhotný
  4. Subjekt má transsfinkterickou píštěl
  5. Subjekt je zdravotně způsobilý podstoupit LIFT
  6. Subjekt má vypouštěcí sadu po dobu minimálně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Crohnova nemoc
  2. Radiační léčba pánve
  3. Známý nebo podezřelý HIV/AIDS
  4. Známá citlivost na vepřové produkty
  5. Etiologie abscesu nebo píštěle jiná než kryptoglandulární
  6. Zhoubné nádory břicha
  7. Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok
  8. Historie kouření
  9. Známá anorektální dysfunkce (fekální inkontinence)
  10. Chronické užívání steroidů nebo jiných látek, které mohou ovlivnit hojení ran
  11. ASA ≥ 2
  12. Nelze souhlasit se studiem
  13. Nelze dokončit jednoroční sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strattice-LIFT
Přístroj: Strattice-LIFT
Pacienti podstupující operaci transsfinkterických análních píštělí podstoupí proceduru Strattice-LIFT. Provede se standardní LIFT procedura s přidáním Strattice umístěné do mezisfinkterického prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení anální píštěle
Časové okno: 6 měsíců
Hojení je definováno jako kombinace pacientem hlášeného nedostatku drenáže a chirurgem hlášeného uzavření zevního otvoru
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení anální píštěle
Časové okno: 1 rok
Hojení je definováno jako kombinace pacientem hlášeného nedostatku drenáže a chirurgem hlášeného uzavření zevního otvoru
1 rok
Pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
Pooperační bolest bude hodnocena při každé pooperační návštěvě pomocí vizuální analogové stupnice
1 rok
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Pooperační komplikace, jako je infekce/absces, krvácení, retence moči, nová píštěl, zácpa nebo fekální inkontinence
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14072904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strattice-LIFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit