Een prospectieve evaluatie van de Strattice-LIFT om anale fistel te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van anale fistels blijft een uitdagend klinisch probleem. Fistulotomie is zeer effectief, maar brengt een aanzienlijk risico op postoperatieve incontinentie met zich mee. Een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen die de sluitspier niet delen, kan aan patiënten worden aangeboden, maar geen enkele is zo effectief als fistulotomie.
De LIFT-procedure (ligatie van intersfincterisch fistelkanaal) is een nieuwere optie voor de behandeling van transsfincterische fistels. De eerste resultaten zijn veelbelovend. Sommige fistels komen echter terug na de LIFT-procedure omdat de gespleten uiteinden van het fistelkanaal opnieuw kanaliseren. Het inbrengen van een barrière in de intersphincterische ruimte kan dit proces voorkomen. Strattice is een acellulaire dermis van varken, zal hiervoor worden gebruikt.
Deze prospectieve studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van de Strattice-LIFT-procedure voor de behandeling van transsfincterische anale fistels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 22 jaar of ouder
- Proefpersoon is bereid zich te houden aan studiegerelateerde procedures
- Onderwerp is niet zwanger
- Proefpersoon heeft een transsfincterische fistel
- Proefpersoon is medisch geschikt om LIFT te ondergaan
- Proefpersoon heeft minimaal 6 weken een drain
Uitsluitingscriteria:
- ziekte van Crohn
- Behandeling bekken bestraling
- Bekend of vermoed hiv/aids
- Bekende gevoeligheid voor varkensvleesproducten
- Andere etiologie van abces of fistel dan cryptoglandulair
- Maligniteiten in de buik
- Patiënten met een levensverwachting <1 jaar
- Geschiedenis van roken
- Bekende anorectale disfunctie (fecale incontinentie)
- Chronisch gebruik van steroïden of andere middelen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
- ASZ ≥ 2
- Kan geen toestemming geven om te studeren
- Kan 1 jaar follow-up niet voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strattice-LIFT
|
Patiënten die een operatie ondergaan voor transsfincterische anale fistels ondergaan de Strattice-LIFT-procedure.
Een standaard LIFT-procedure zal worden uitgevoerd met toevoeging van Strattice in de intersphincterische ruimte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van de anale fistel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Genezing wordt gedefinieerd als de combinatie van door de patiënt gemeld gebrek aan drainage en door de chirurg gemelde sluiting van de uitwendige opening
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van de anale fistel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Genezing wordt gedefinieerd als de combinatie van door de patiënt gemeld gebrek aan drainage en door de chirurg gemelde sluiting van de uitwendige opening
|
1 jaar
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve pijn zal bij elk postoperatief bezoek worden beoordeeld met een visuele analoge schaal
|
1 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve complicaties zoals infectie/abces, bloeding, urineretentie, nieuwe fistel, obstipatie of fecale incontinentie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14072904
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .