- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02423330
Uma avaliação prospectiva do Strattice-LIFT para tratar a fístula anal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento das fístulas anais continua sendo um problema clínico desafiador. A fistulotomia é altamente eficaz, mas acarreta um risco significativo de incontinência pós-operatória. Uma variedade de procedimentos cirúrgicos que não dividem o músculo esfíncter podem ser oferecidos aos pacientes, porém nenhum deles é tão eficaz quanto a fistulotomia.
O procedimento LIFT (ligação do trato da fístula interesfincteriana) é uma opção mais recente para o tratamento de fístulas transesfincterianas. Os resultados iniciais têm sido promissores. No entanto, algumas fístulas recorrem após o procedimento LIFT porque as extremidades divididas do trato da fístula recanalizam. A inserção de uma barreira no espaço interesfincteriano pode impedir esse processo. Strattice é a derme suína acelular, será utilizada para este fim.
Este estudo prospectivo avaliará a segurança e a eficácia do procedimento Strattice-LIFT para o tratamento de fístulas anais transesfincterianas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 22 anos de idade ou mais
- O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
- Sujeito não está grávida
- Sujeito tem uma fístula transesfincteriana
- O sujeito está clinicamente apto para se submeter ao LIFT
- O indivíduo tem um seton de drenagem por um mínimo de 6 semanas
Critério de exclusão:
- doença de crohn
- Tratamento de radiação pélvica
- VIH/SIDA conhecido ou suspeito
- Sensibilidade conhecida a produtos suínos
- Etiologia de abscesso ou fístula diferente da criptoglandular
- Malignidades abdominais
- Pacientes com expectativa de vida <1 ano
- História de tabagismo
- Disfunção anorretal conhecida (incontinência fecal)
- Uso crônico de esteróides ou outros agentes que possam afetar a cicatrização de feridas
- ASA ≥ 2
- Incapaz de consentir em estudar
- Incapaz de completar 1 ano de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Strattice-LIFT
|
Os pacientes submetidos à cirurgia para fístulas anais transesfincterianas serão submetidos ao procedimento Strattice-LIFT.
Um procedimento LIFT padrão será realizado com a adição de Strattice colocado no espaço interesfincteriano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cicatrização da fístula anal
Prazo: 6 meses
|
A cicatrização é definida como a combinação da falta de drenagem relatada pelo paciente e o fechamento relatado pelo cirurgião da abertura externa
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cicatrização da fístula anal
Prazo: 1 ano
|
A cicatrização é definida como a combinação da falta de drenagem relatada pelo paciente e o fechamento relatado pelo cirurgião da abertura externa
|
1 ano
|
Dor pós-operatória
Prazo: 1 ano
|
A dor pós-operatória será avaliada em cada visita pós-operatória com uma escala analógica visual
|
1 ano
|
Complicações
Prazo: 1 ano
|
Complicações pós-operatórias, como infecção/abscesso, sangramento, retenção urinária, nova fístula, constipação ou incontinência fecal
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14072904
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