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Uma avaliação prospectiva do Strattice-LIFT para tratar a fístula anal

7 de setembro de 2021 atualizado por: Rush University Medical Center
Este ensaio clínico avaliará a segurança e eficácia do procedimento Strattice-LIFT para tratar fístulas anais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento das fístulas anais continua sendo um problema clínico desafiador. A fistulotomia é altamente eficaz, mas acarreta um risco significativo de incontinência pós-operatória. Uma variedade de procedimentos cirúrgicos que não dividem o músculo esfíncter podem ser oferecidos aos pacientes, porém nenhum deles é tão eficaz quanto a fistulotomia.

O procedimento LIFT (ligação do trato da fístula interesfincteriana) é uma opção mais recente para o tratamento de fístulas transesfincterianas. Os resultados iniciais têm sido promissores. No entanto, algumas fístulas recorrem após o procedimento LIFT porque as extremidades divididas do trato da fístula recanalizam. A inserção de uma barreira no espaço interesfincteriano pode impedir esse processo. Strattice é a derme suína acelular, será utilizada para este fim.

Este estudo prospectivo avaliará a segurança e a eficácia do procedimento Strattice-LIFT para o tratamento de fístulas anais transesfincterianas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem 22 anos de idade ou mais
  2. O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
  3. Sujeito não está grávida
  4. Sujeito tem uma fístula transesfincteriana
  5. O sujeito está clinicamente apto para se submeter ao LIFT
  6. O indivíduo tem um seton de drenagem por um mínimo de 6 semanas

Critério de exclusão:

  1. doença de crohn
  2. Tratamento de radiação pélvica
  3. VIH/SIDA conhecido ou suspeito
  4. Sensibilidade conhecida a produtos suínos
  5. Etiologia de abscesso ou fístula diferente da criptoglandular
  6. Malignidades abdominais
  7. Pacientes com expectativa de vida <1 ano
  8. História de tabagismo
  9. Disfunção anorretal conhecida (incontinência fecal)
  10. Uso crônico de esteróides ou outros agentes que possam afetar a cicatrização de feridas
  11. ASA ≥ 2
  12. Incapaz de consentir em estudar
  13. Incapaz de completar 1 ano de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Strattice-LIFT
Os pacientes submetidos à cirurgia para fístulas anais transesfincterianas serão submetidos ao procedimento Strattice-LIFT. Um procedimento LIFT padrão será realizado com a adição de Strattice colocado no espaço interesfincteriano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização da fístula anal
Prazo: 6 meses
A cicatrização é definida como a combinação da falta de drenagem relatada pelo paciente e o fechamento relatado pelo cirurgião da abertura externa
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização da fístula anal
Prazo: 1 ano
A cicatrização é definida como a combinação da falta de drenagem relatada pelo paciente e o fechamento relatado pelo cirurgião da abertura externa
1 ano
Dor pós-operatória
Prazo: 1 ano
A dor pós-operatória será avaliada em cada visita pós-operatória com uma escala analógica visual
1 ano
Complicações
Prazo: 1 ano
Complicações pós-operatórias, como infecção/abscesso, sangramento, retenção urinária, nova fístula, constipação ou incontinência fecal
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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