Una evaluación prospectiva del Strattice-LIFT para tratar la fístula anal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las fístulas anales sigue siendo un problema clínico desafiante. La fistulotomía es muy eficaz, pero conlleva un riesgo significativo de incontinencia posoperatoria. Se puede ofrecer a los pacientes una variedad de procedimientos quirúrgicos que no dividen el músculo del esfínter, sin embargo, ninguno de ellos es tan efectivo como la fistulotomía.
El procedimiento LIFT (ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana) es una opción más nueva para el tratamiento de las fístulas transesfinteriana. Los resultados iniciales han sido prometedores. Sin embargo, algunas fístulas reaparecen después del procedimiento LIFT porque los extremos divididos del trayecto de la fístula se recanalizan. La inserción de una barrera en el espacio interesfinteriano puede prevenir este proceso. Strattice es dermis porcina acelular, se utilizará para este fin.
Este ensayo prospectivo evaluará la seguridad y eficacia del procedimiento Strattice-LIFT para el tratamiento de fístulas anales transesfinterianas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 22 años de edad o más
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
- El sujeto no está embarazada
- El sujeto tiene una fístula transesfinteriana
- El sujeto es médicamente apto para someterse a LIFT
- El sujeto tiene un sedal de drenaje durante un mínimo de 6 semanas
Criterio de exclusión:
- enfermedad de Crohn
- Tratamiento de radiación pélvica
- VIH/SIDA conocido o sospechado
- Sensibilidad conocida a los productos derivados del cerdo
- Absceso o fístula de etiología diferente a la criptoglandular
- Tumores abdominales
- Pacientes con <1 año de esperanza de vida
- historia de fumar
- Disfunción anorrectal conocida (incontinencia fecal)
- Uso crónico de esteroides u otros agentes que pueden afectar la cicatrización de heridas.
- ASA ≥ 2
- No puede dar su consentimiento para estudiar
- No se puede completar el seguimiento de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Strattice-LIFT
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Los pacientes sometidos a cirugía por fístulas anales transesfinterianas se someterán al procedimiento Strattice-LIFT.
Se realizará un procedimiento LIFT estándar con la adición de Strattice colocado en el espacio interesfinteriano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de la fístula anal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La curación se define como la combinación de la falta de drenaje informada por el paciente y el cierre informado por el cirujano de la abertura externa.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de la fístula anal
Periodo de tiempo: 1 año
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La curación se define como la combinación de la falta de drenaje informada por el paciente y el cierre informado por el cirujano de la abertura externa.
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1 año
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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El dolor postoperatorio se evaluará en cada visita postoperatoria con una escala analógica visual
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1 año
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicaciones posoperatorias como infección/absceso, sangrado, retención urinaria, fístula nueva, estreñimiento o incontinencia fecal
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14072904
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