Prospektywna ocena Strattice-LIFT w leczeniu przetoki odbytu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie przetok odbytu pozostaje trudnym problemem klinicznym. Fistulotomia jest wysoce skuteczna, ale niesie ze sobą znaczne ryzyko pooperacyjnego nietrzymania moczu. Chorym można zaproponować różne zabiegi chirurgiczne niepodzielające mięśnia zwieracza, jednak żaden z nich nie jest tak skuteczny jak fistulotomia.
Zabieg LIFT (podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej) jest nowszą opcją leczenia przetok przezzwieraczowych. Wstępne wyniki są obiecujące. Jednak niektóre przetoki powracają po zabiegu LIFT, ponieważ podzielone końce przewodu przetoki ulegają rekanalizacji. Wprowadzenie bariery w przestrzeń międzyzwieraczową może zapobiec temu procesowi. Strattice to bezkomórkowa skóra właściwa świni, która zostanie wykorzystana do tego celu.
To prospektywne badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność procedury Strattice-LIFT w leczeniu przetok przezzwieraczowych odbytu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma 22 lata lub więcej
- Badany jest chętny do przestrzegania procedur związanych z badaniem
- Obiekt nie jest w ciąży
- Podmiot ma przetokę przezzwieraczową
- Podmiot jest medycznie zdolny do poddania się LIFT
- Podmiot ma drenujący seton przez co najmniej 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- choroba Crohna
- Leczenie radiacyjne miednicy
- Znany lub podejrzewany HIV/AIDS
- Znana wrażliwość na produkty wieprzowe
- Etiologia ropnia lub przetoki inna niż kryptogruczołowa
- Nowotwory jamy brzusznej
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Historia palenia
- Znana dysfunkcja odbytu (nietrzymanie stolca)
- Przewlekłe stosowanie sterydów lub innych środków, które mogą wpływać na gojenie się ran
- ASA ≥ 2
- Nie można wyrazić zgody na studia
- Nie można ukończyć rocznej obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strattice-LIFT
|
Pacjenci poddawani operacjom przetok przezzwieraczowych odbytu będą poddani zabiegowi Strattice-LIFT.
Wykonany zostanie standardowy zabieg LIFT z dodatkiem Strattice umieszczonego w przestrzeni międzyzwieraczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie przetoki odbytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wygojenie definiuje się jako połączenie zgłaszanego przez pacjenta braku drenażu i zgłaszanego przez chirurga zamknięcia otworu zewnętrznego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie przetoki odbytu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wygojenie definiuje się jako połączenie zgłaszanego przez pacjenta braku drenażu i zgłaszanego przez chirurga zamknięcia otworu zewnętrznego
|
1 rok
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany podczas każdej wizyty pooperacyjnej za pomocą wizualnej skali analogowej
|
1 rok
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja/ropień, krwawienie, zatrzymanie moczu, nowa przetoka, zaparcia lub nietrzymanie stolca
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14072904
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .