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Eine prospektive Bewertung des Strattice-LIFT zur Behandlung von Analfisteln

7. September 2021 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Diese klinische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Strattice-LIFT-Verfahrens zur Behandlung von Analfisteln bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Analfisteln bleibt ein herausforderndes klinisches Problem. Die Fistulotomie ist sehr effektiv, birgt jedoch ein erhebliches Risiko einer postoperativen Inkontinenz. Eine Vielzahl von chirurgischen Verfahren, die den Schließmuskel nicht teilen, kann den Patienten angeboten werden, aber keines davon ist so effektiv wie die Fistulotomie.

Das LIFT-Verfahren (Ligation of intersphincteric fistula tract) ist eine neuere Option zur Behandlung transsphinkterischer Fisteln. Erste Ergebnisse waren vielversprechend. Einige Fisteln treten jedoch nach dem LIFT-Verfahren wieder auf, da die durchtrennten Enden des Fistelgangs rekanalisieren. Das Einfügen einer Barriere in den intersphinkterischen Raum kann diesen Prozess verhindern. Strattice ist azelluläre Schweinedermis, die für diesen Zweck verwendet wird.

Diese prospektive Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Strattice-LIFT-Verfahrens zur Behandlung von transsphinkterischen Analfisteln bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 22 Jahre oder älter
  2. Der Proband ist bereit, studienbezogene Verfahren einzuhalten
  3. Das Subjekt ist nicht schwanger
  4. Das Subjekt hat eine transsphinkterische Fistel
  5. Das Subjekt ist medizinisch in der Lage, sich einem LIFT zu unterziehen
  6. Das Subjekt hat seit mindestens 6 Wochen einen entleerenden Haarausfall

Ausschlusskriterien:

  1. Morbus Crohn
  2. Bestrahlung des Beckens
  3. Bekanntes oder vermutetes HIV/AIDS
  4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schweinefleischprodukten
  5. Andere Abszess- oder Fistel-Ätiologie als kryptoglandulär
  6. Bauchmalignome
  7. Patienten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  8. Geschichte des Rauchens
  9. Bekannte anorektale Dysfunktion (Stuhlinkontinenz)
  10. Chronischer Gebrauch von Steroiden oder anderen Wirkstoffen, die die Wundheilung beeinträchtigen können
  11. ASS ≥ 2
  12. Kann dem Studium nicht zustimmen
  13. 1-Jahres-Follow-up kann nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strattice-LIFT
Gerät: Strattice-LIFT
Patienten, die sich einer Operation wegen transsphinkterischer Analfisteln unterziehen, werden dem Strattice-LIFT-Verfahren unterzogen. Ein Standard-LIFT-Verfahren wird durchgeführt, wobei zusätzlich Strattice in den intersphinkterischen Raum eingebracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der Analfistel
Zeitfenster: 6 Monate
Heilung ist definiert als die Kombination aus dem vom Patienten gemeldeten Mangel an Drainage und dem vom Chirurgen gemeldeten Verschluss der äußeren Öffnung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der Analfistel
Zeitfenster: 1 Jahr
Heilung ist definiert als die Kombination aus dem vom Patienten gemeldeten Mangel an Drainage und dem vom Chirurgen gemeldeten Verschluss der äußeren Öffnung
1 Jahr
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Postoperative Schmerzen werden bei jedem postoperativen Besuch mit einer visuellen Analogskala bewertet
1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Postoperative Komplikationen wie Infektion/Abszess, Blutung, Harnverhalt, neue Fistel, Verstopfung oder Stuhlinkontinenz
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14072904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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