Une évaluation prospective du Strattice-LIFT pour traiter la fistule anale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des fistules anales reste un problème clinique difficile. La fistulotomie est très efficace, mais comporte un risque important d'incontinence postopératoire. Diverses interventions chirurgicales qui ne divisent pas le muscle sphincter peuvent être proposées aux patients, mais aucune d'entre elles n'est aussi efficace que la fistulotomie.
La procédure LIFT (ligature of intersphincteric fistula tract) est une nouvelle option pour le traitement des fistules transsphinctériennes. Les premiers résultats sont prometteurs. Cependant, certaines fistules réapparaissent après la procédure LIFT parce que les extrémités divisées du trajet de la fistule se recanalisent. L'insertion d'une barrière dans l'espace intersphinctérien peut empêcher ce processus. Strattice est du derme porcin acellulaire, sera utilisé à cet effet.
Cet essai prospectif évaluera l'innocuité et l'efficacité de la procédure Strattice-LIFT pour le traitement des fistules anales transsphinctériennes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 22 ans ou plus
- Le sujet est prêt à se conformer aux procédures liées à l'étude
- Le sujet n'est pas enceinte
- Le sujet a une fistule transsphinctérienne
- Le sujet est médicalement apte à subir un LIFT
- Le sujet a un séton drainant depuis au moins 6 semaines
Critère d'exclusion:
- la maladie de Crohn
- Radiothérapie pelvienne
- VIH/SIDA connu ou suspecté
- Sensibilité connue aux produits de porc
- Étiologie d'abcès ou de fistule autre que cryptoglandulaire
- Malignités abdominales
- Patients avec <1 an d'espérance de vie
- Antécédents de tabagisme
- Dysfonctionnement anorectal connu (incontinence fécale)
- Utilisation chronique de stéroïdes ou d'autres agents pouvant affecter la cicatrisation des plaies
- AAS ≥ 2
- Incapable de consentir à l'étude
- Impossible de terminer 1 an de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Strattice-LIFT
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Les patients subissant une intervention chirurgicale pour des fistules anales transsphinctériennes subiront la procédure Strattice-LIFT.
Une procédure LIFT standard sera effectuée avec l'ajout de Strattice placé dans l'espace intersphinctérien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison de la fistule anale
Délai: 6 mois
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La guérison est définie comme la combinaison de l'absence de drainage signalée par le patient et de la fermeture de l'ouverture externe signalée par le chirurgien
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison de la fistule anale
Délai: 1 an
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La guérison est définie comme la combinaison de l'absence de drainage signalée par le patient et de la fermeture de l'ouverture externe signalée par le chirurgien
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1 an
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Douleur postopératoire
Délai: 1 an
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La douleur postopératoire sera évaluée à chaque visite postopératoire avec une échelle visuelle analogique
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1 an
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Complications
Délai: 1 an
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Complications postopératoires telles qu'infection/abcès, saignement, rétention urinaire, nouvelle fistule, constipation ou incontinence fécale
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14072904
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