Проспективная оценка Strattice-LIFT для лечения анальной фистулы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение анальных свищей остается сложной клинической проблемой. Фистулотомия высокоэффективна, но сопряжена со значительным риском послеоперационного недержания мочи. Пациентам могут быть предложены различные хирургические вмешательства, не рассекающие мышцу сфинктера, однако ни один из них не является столь эффективным, как фистулотомия.
Процедура LIFT (перевязка межсфинктерного свищевого хода) является новым методом лечения транссфинктерных свищей. Первоначальные результаты были многообещающими. Тем не менее, некоторые свищи рецидивируют после процедуры LIFT, потому что разделенные концы свищевого хода реканализируются. Введение барьера в межсфинктерное пространство может предотвратить этот процесс. Для этой цели будет использоваться Strattice — бесклеточная свиная дерма.
В этом проспективном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность процедуры Strattice-LIFT для лечения транссфинктерных анальных свищей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 22 года или больше
- Субъект готов соблюдать процедуры, связанные с исследованием
- Субъект не беременна
- У субъекта транссфинктерный свищ
- Субъект по состоянию здоровья подходит для ПОДЪЕМА.
- Субъект имеет дренирующий сетон в течение как минимум 6 недель.
Критерий исключения:
- болезнь Крона
- Тазовая лучевая терапия
- Известный или подозреваемый ВИЧ/СПИД
- Известная чувствительность к продуктам из свинины
- Абсцесс или фистула другой этиологии, чем криптогландулярная
- Злокачественные новообразования брюшной полости
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- История курения
- Известная аноректальная дисфункция (недержание кала)
- Хроническое использование стероидов или других агентов, которые могут повлиять на заживление ран.
- АСА ≥ 2
- Не могу дать согласие на обучение
- Невозможно завершить 1 год последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Strattice-LIFT
|
Пациентам, перенесшим операцию по поводу транссфинктерных анальных свищей, будет проведена процедура Strattice-LIFT.
Будет выполнена стандартная процедура LIFT с добавлением Strattice, помещенного в межсфинктерное пространство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление анального свища
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заживление определяется как сочетание сообщения пациента об отсутствии дренажа и сообщения хирурга о закрытии наружного отверстия.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление анального свища
Временное ограничение: 1 год
|
Заживление определяется как сочетание сообщения пациента об отсутствии дренажа и сообщения хирурга о закрытии наружного отверстия.
|
1 год
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационная боль будет оцениваться при каждом послеоперационном посещении с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
1 год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационные осложнения, такие как инфекция/абсцесс, кровотечение, задержка мочи, новая фистула, запор или недержание кала
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14072904
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .