Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv evaluering af Strattice-LIFT til behandling af anal fistel

7. september 2021 opdateret af: Rush University Medical Center
Dette kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Strattice-LIFT-proceduren til behandling af anale fistler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​anale fistler er fortsat et udfordrende klinisk problem. Fistulotomi er yderst effektiv, men medfører en betydelig risiko for postoperativ inkontinens. En række kirurgiske procedurer, der ikke deler sphinctermusklen, kan tilbydes patienter, men ingen af ​​dem er så effektive som fistulotomi.

LIFT (ligation of intersphincteric fistel tract) proceduren er en nyere mulighed for behandling af transsfinkteriske fistler. De første resultater har været lovende. Nogle fistler kommer dog igen efter LIFT-proceduren, fordi de delte ender af fistelkanalen rekanaliserer. Indsættelse af en barriere i det intersfinkteriske rum kan forhindre denne proces. Strattice er acellulær porcin dermis, vil blive brugt til dette formål.

Dette prospektive forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Strattice-LIFT-proceduren til behandling af transsfinkteriske anale fistler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 22 år eller ældre
  2. Emnet er villig til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
  3. Forsøgspersonen er ikke gravid
  4. Forsøgspersonen har en transsfinkterisk fistel
  5. Forsøgspersonen er medicinsk egnet til at gennemgå LØFT
  6. Forsøgspersonen har en drænseton i minimum 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Crohns sygdom
  2. Bækken strålebehandling
  3. Kendt eller mistænkt HIV/AIDS
  4. Kendt følsomhed over for svinekødsprodukter
  5. Absces eller fistel ætiologi bortset fra kryptoglandulær
  6. Abdominale maligniteter
  7. Patienter med <1 års forventet levetid
  8. Rygnings historie
  9. Kendt anorektal dysfunktion (fækal inkontinens)
  10. Kronisk brug af steroider eller andre midler, som kan påvirke sårheling
  11. ASA ≥ 2
  12. Kan ikke give samtykke til at studere
  13. Kan ikke gennemføre 1 års opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strattice-LIFT
Enhed: Strattice-LIFT
Patienter, der skal opereres for transsfinkteriske anale fistler, vil gennemgå Strattice-LIFT-proceduren. En standard LIFT-procedure vil blive udført med tilføjelse af Strattice placeret i det intersfinkteriske rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af analfistelen
Tidsramme: 6 måneder
Heling er defineret som kombinationen af ​​patientrapporteret manglende dræning og kirurg rapporteret lukning af den ydre åbning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af analfistelen
Tidsramme: 1 år
Heling er defineret som kombinationen af ​​patientrapporteret manglende dræning og kirurg rapporteret lukning af den ydre åbning
1 år
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
Postoperative smerter vil blive vurderet ved hvert postoperative besøg med en visuel analog skala
1 år
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Postoperative komplikationer såsom infektion/absces, blødning, urinretention, ny fistel, forstoppelse eller fækal inkontinens
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14072904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal fistel

Kliniske forsøg med Strattice-LIFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner