En prospektiv evaluering af Strattice-LIFT til behandling af anal fistel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af anale fistler er fortsat et udfordrende klinisk problem. Fistulotomi er yderst effektiv, men medfører en betydelig risiko for postoperativ inkontinens. En række kirurgiske procedurer, der ikke deler sphinctermusklen, kan tilbydes patienter, men ingen af dem er så effektive som fistulotomi.
LIFT (ligation of intersphincteric fistel tract) proceduren er en nyere mulighed for behandling af transsfinkteriske fistler. De første resultater har været lovende. Nogle fistler kommer dog igen efter LIFT-proceduren, fordi de delte ender af fistelkanalen rekanaliserer. Indsættelse af en barriere i det intersfinkteriske rum kan forhindre denne proces. Strattice er acellulær porcin dermis, vil blive brugt til dette formål.
Dette prospektive forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Strattice-LIFT-proceduren til behandling af transsfinkteriske anale fistler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 22 år eller ældre
- Emnet er villig til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
- Forsøgspersonen er ikke gravid
- Forsøgspersonen har en transsfinkterisk fistel
- Forsøgspersonen er medicinsk egnet til at gennemgå LØFT
- Forsøgspersonen har en drænseton i minimum 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Crohns sygdom
- Bækken strålebehandling
- Kendt eller mistænkt HIV/AIDS
- Kendt følsomhed over for svinekødsprodukter
- Absces eller fistel ætiologi bortset fra kryptoglandulær
- Abdominale maligniteter
- Patienter med <1 års forventet levetid
- Rygnings historie
- Kendt anorektal dysfunktion (fækal inkontinens)
- Kronisk brug af steroider eller andre midler, som kan påvirke sårheling
- ASA ≥ 2
- Kan ikke give samtykke til at studere
- Kan ikke gennemføre 1 års opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strattice-LIFT
|
Patienter, der skal opereres for transsfinkteriske anale fistler, vil gennemgå Strattice-LIFT-proceduren.
En standard LIFT-procedure vil blive udført med tilføjelse af Strattice placeret i det intersfinkteriske rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af analfistelen
Tidsramme: 6 måneder
|
Heling er defineret som kombinationen af patientrapporteret manglende dræning og kirurg rapporteret lukning af den ydre åbning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af analfistelen
Tidsramme: 1 år
|
Heling er defineret som kombinationen af patientrapporteret manglende dræning og kirurg rapporteret lukning af den ydre åbning
|
1 år
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
|
Postoperative smerter vil blive vurderet ved hvert postoperative besøg med en visuel analog skala
|
1 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Postoperative komplikationer såsom infektion/absces, blødning, urinretention, ny fistel, forstoppelse eller fækal inkontinens
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14072904
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .