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Una valutazione prospettica dello Strattice-LIFT per il trattamento della fistola anale

7 settembre 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center
Questo studio clinico valuterà la sicurezza e l'efficacia della procedura Strattice-LIFT per il trattamento delle fistole anali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle fistole anali rimane un problema clinico impegnativo. La fistulotomia è altamente efficace, ma comporta un rischio significativo di incontinenza postoperatoria. Ai pazienti può essere offerta una varietà di procedure chirurgiche che non dividono il muscolo dello sfintere, tuttavia nessuna di esse è efficace quanto la fistulotomia.

La procedura LIFT (legatura del tratto di fistola intersfinterica) è un'opzione più recente per il trattamento delle fistole transfinteriche. I primi risultati sono stati promettenti. Tuttavia, alcune fistole recidivano dopo la procedura LIFT perché le estremità divise del tratto fistoloso si ricanalizzano. L'inserimento di una barriera nello spazio intersfinterico può impedire questo processo. Strattice è derma porcino acellulare, sarà utilizzato per questo scopo.

Questo studio prospettico valuterà la sicurezza e l'efficacia della procedura Strattice-LIFT per il trattamento delle fistole anali transfinteriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 22 anni o più
  2. Il soggetto è disposto a rispettare le procedure relative allo studio
  3. Il soggetto non è incinta
  4. Il soggetto ha una fistola transfinterica
  5. Il soggetto è idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a LIFT
  6. Il soggetto ha un setone drenante per un minimo di 6 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Morbo di Crohn
  2. Radioterapia pelvica
  3. HIV/AIDS noto o sospetto
  4. Sensibilità nota ai prodotti a base di carne di maiale
  5. Eziologia dell'ascesso o della fistola diversa da quella criptoghiandolare
  6. Tumori addominali
  7. Pazienti con aspettativa di vita <1 anno
  8. Storia del fumo
  9. Disfunzione anorettale nota (incontinenza fecale)
  10. Uso cronico di steroidi o altri agenti che possono influenzare la guarigione delle ferite
  11. ASA ≥ 2
  12. Impossibile acconsentire allo studio
  13. Impossibile completare il follow-up di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strattice-LIFT
Dispositivo: Strattice-LIFT
I pazienti sottoposti a chirurgia per fistole anali transfinteriche saranno sottoposti alla procedura Strattice-LIFT. Verrà eseguita una procedura LIFT standard con l'aggiunta di Strattice posizionato nello spazio intersfinterico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della fistola anale
Lasso di tempo: 6 mesi
La guarigione è definita come la combinazione della mancanza di drenaggio riferita dal paziente e della chiusura dell'apertura esterna riferita dal chirurgo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della fistola anale
Lasso di tempo: 1 anno
La guarigione è definita come la combinazione della mancanza di drenaggio riferita dal paziente e della chiusura dell'apertura esterna riferita dal chirurgo
1 anno
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Il dolore postoperatorio sarà valutato ad ogni visita postoperatoria con una scala analogica visiva
1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze postoperatorie come infezione/ascesso, sanguinamento, ritenzione urinaria, nuova fistola, costipazione o incontinenza fecale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14072904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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