Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strattice-LIFTin tuleva arviointi peräaukon fistulan hoitoon

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Rush University Medical Center
Tämä kliininen tutkimus arvioi Strattice-LIFT-toimenpiteen turvallisuutta ja tehoa peräaukon fisteleiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anaalifisteleiden hoito on edelleen haastava kliininen ongelma. Fistulotomia on erittäin tehokas, mutta siihen liittyy merkittävä postoperatiivisen inkontinenssin riski. Potilaille voidaan tarjota erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, jotka eivät jaa sulkijalihasta, mutta mikään niistä ei ole yhtä tehokas kuin fistulotomia.

LIFT (ligation of intersphincteric fistula tract) on uudempi vaihtoehto transsfinkteristen fisteleiden hoitoon. Alustavat tulokset ovat olleet lupaavia. Jotkut fistelit kuitenkin uusiutuvat LIFT-toimenpiteen jälkeen, koska fistelikanavan jaetut päät kanaalisoituvat uudelleen. Esteen lisääminen sulkijalihasten väliseen tilaan voi estää tämän prosessin. Strattice on soluton sian dermis, jota käytetään tähän tarkoitukseen.

Tässä tulevassa tutkimuksessa arvioidaan Strattice-LIFT-menetelmän turvallisuutta ja tehoa transsfinkteristen peräaukon fisteleiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 22-vuotias tai vanhempi
  2. Tutkittava on valmis noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
  3. Kohde ei ole raskaana
  4. Kohdehenkilöllä on transsfinkterinen fisteli
  5. Kohde on lääketieteellisesti kelvollinen suorittamaan LIFT
  6. Koehenkilöllä on tyhjennyshäiriö vähintään 6 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Crohnin tauti
  2. Lantion sädehoito
  3. Tunnettu tai epäilty HIV/AIDS
  4. Tunnettu herkkyys sianlihatuotteille
  5. Muu kuin kryptoglandulaarinen paise tai fisteli
  6. Vatsan pahanlaatuiset kasvaimet
  7. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  8. Tupakoinnin historia
  9. Tunnettu anorektaalinen toimintahäiriö (ulosteen pidätyskyvyttömyys)
  10. Pitkäaikainen steroidien tai muiden aineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen
  11. ASA ≥ 2
  12. Ei voi suostua opiskeluun
  13. Ei voida suorittaa 1 vuoden seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Strattice-LIFT
Laite: Strattice-LIFT
Potilaille, joille tehdään leikkaus transsfinkteristen peräaukon fisteleiden vuoksi, suoritetaan Strattice-LIFT-menettely. Tavallinen LIFT-menettely suoritetaan lisäämällä Stratticea, joka sijoitetaan intersfinkteriseen tilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaalifistelin paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paraneminen määritellään yhdistelmäksi, jossa potilas ilmoitti vedenpoiston puutteesta ja kirurgi ilmoitti ulkoisen aukon sulkeutumisesta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaalifistelin paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paraneminen määritellään yhdistelmäksi, jossa potilas ilmoitti vedenpoiston puutteesta ja kirurgi ilmoitti ulkoisen aukon sulkeutumisesta
1 vuosi
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Postoperatiivinen kipu arvioidaan jokaisella postoperatiivisella käynnillä visuaalisella analogisella asteikolla
1 vuosi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten infektio/absessi, verenvuoto, virtsanpidätys, uusi fisteli, ummetus tai ulosteen pidätyskyvyttömyys
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14072904

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strattice-LIFT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa