고통스러운 무릎 골관절염 환자에서 GZ389988의 단일 관절 내 투여량을 증가시키는 인체 최초의 연구

포함 기준 :

• 40~60세의 남성 또는 여성.

• 다음에 근거한 원발성 무릎 골관절염의 진단:

  • OA에 대한 American College of Rheumatology Clinical and Radiographic 기준 충족(적어도 무릎 통증 및 골극),
  • Kellgren 및 Lawrence 분류 II에서 IV에 대한 지난 6개월 내의 X-선 증거.
  • Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) A1 100-mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 50~90 사이의 통증 하위 점수(보행 통증), 스크리닝 및 베이스라인 평가 모두에서 검지 무릎의 중등도 내지 중증 통증에 해당 최소 48시간 간격.
• 6개월 이상 동안 증상이 있음(두 무릎 모두 증상이 있는 경우 적어도 연구 약물을 투여할 가장 고통스러운 무릎에 대해).
• 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공했습니다.
• 활동적인 라이프스타일과 양호한 일반 건강 상태로 걸을 수 있습니다. (보조 장치는 연구 기간 동안 계속 사용한다는 조건으로 스크리닝 전 3개월 이상의 기간 동안 사용하는 경우 허용됨).
• 성적으로 활동적인 남성은 임신 기간 동안 가임 여성과의 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 + 살정제 및 파트너가 사용하는 추가 피임 방법)의 일부로 콘돔을 사용해야 합니다. 연구 기간은 연구 종료 방문까지이며 이 기간 동안 아이의 아버지가 되어서는 안 됩니다. 남성 환자는 또한 연구가 종료될 때까지 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 가임기 여성.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 조사자의 의견에 따라 환자를 잠재적으로 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 통제되지 않은 만성 상태 또는 실험실 소견.
• 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 간, 위장관, 심혈관, 호흡기, 신경계(당뇨병성 신경병증 포함), 정신과, 혈액, 신장, 피부 질환 또는 시험용 의약품(IMP)의 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태가 있는 환자 수사관의 의학적 판단에.
• 연골 석회화.
• 섬유 근육통.
• 주요 우울증.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비량 >40g/일).
• 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 환자.
• 비정상적인 응고 매개변수: INR(International Normalized Ratio) 0.85-1.15 범위를 벗어남, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >33초, 혈소판 <140 x 10^9/L.
• 중등도에서 중증의 신장애.
• 근본적인 간담도 질환 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2 x 정상 상한치(ULN).
• 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) >2 x ULN.
• 헤모글로빈 <10g/dL, 백혈구 수(WBC) <3 x 10^9/L.
• 다음 테스트 중 하나에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBsAg) 항원, 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, 항-인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항-HIV1 및 항-HIV2 Ab).
• 보조 OA.
• 동측 고관절 OA.
• 100-mm VAS에서 WOMAC A1 통증 하위 점수(보행 통증) >30이 있는 증상이 있는 반대측 무릎 OA.
• 골괴사 및/또는 빠르게 진행하는 OA의 이전 병력.
• 포함 전 3개월 이내에 관절내 주사.
• 파라세타몰에 대한 연구 시작 전 최소 2주 동안 유지할 수 없음(연구 12주 동안 비스테로이드성 비염증 약물[NSAID] 사용 없음, 연구 종료 방문 후[84 ± 7일 ] OA 증상을 더 잘 제어하기 위해 필요한 경우 환자에게 NSAID를 투여할 수 있습니다.
• 연구 전 3개월 이내의 모든 IMP.
• 모든 무릎 MRI 금기.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.