통증성 무릎 골관절염 환자에서 위약 대비 GZ389988 단일 관절내 용량의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 개념 증명 연구

포함 기준 :

• 40~80세의 남성 또는 여성.
• 다음에 근거한 원발성 무릎 골관절염(OA)의 진단:
• OA(적어도 무릎 통증 및 골극)에 대한 American College of Rheumatology Clinical and Radiographic 기준 충족
• Kellgren 및 Lawrence 분류 II에서 IV에 대한 지난 6개월 내의 X-선 증거.
• Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) A1 지난 48시간 동안의 통증 하위 점수(보행 통증) VAS ≥40 및 ≤90, 스크리닝 시 대상 무릎에서 약물 사용 여부에 관계없이 VAS 0-100, Visual Analogue Scale에서 ≤30 (VAS) 약물 유무에 관계없이 스크리닝 시 반대쪽 무릎에서 0-100.
• VAS 0-100을 사용하여 50에서 90 사이의 WOMAC A1 통증 하위 점수(보행 통증), 기준선에서 대상 무릎의 중등도 내지 중증 통증에 해당(eDiary에서, 5일과 5일 사이의 시간 창에서 평균 3일 이상) 일-1).
• 6개월 이상 동안 증상이 있음(두 무릎 모두 증상이 있는 경우 적어도 연구 약물을 투여할 가장 고통스러운 무릎에 대해).
• 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공했습니다.
• 활동적인 라이프스타일과 양호한 일반 건강 상태로 걸을 수 있습니다. (보조 기기는 연구 기간 내내 계속 사용한다는 조건으로 스크리닝 전 3개월 이상의 기간 동안 사용한 경우 허용되었습니다.)
• 성적으로 활동적인 남성은 임신 기간 동안 가임 여성과의 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 + 살정제 및 파트너가 사용하는 추가 피임 방법)의 일부로 콘돔을 사용해야 합니다. 연구 기간은 연구 종료 방문까지이며 이 기간 동안 아이의 아버지가 되어서는 안 됩니다. 남성 환자는 또한 연구가 종료될 때까지 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 가임기 여성.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 조사자의 의견에 따라 환자를 잠재적으로 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 통제되지 않은 만성 상태 또는 실험실 소견.
• 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 간, 위장관, 심혈관, 호흡기, 신경계(당뇨병성 신경병증 포함), 정신과, 혈액, 신장 또는 피부 질환, 또는 연구 다리의 증상이 있는 말초 혈관 질환(이전 또는 현재), 조사자의 의학적 판단에 따라 조사 의약품(IMP)의 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 정맥 또는 림프 정체가 연구 다리에 존재합니다.
• 연골 석회화.
• 섬유 근육통.
• 스크리닝 방문 시 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 총점으로 표시되는 중등도 또는 중증 우울증.
• 스크리닝 방문 시 범불안 장애(GAD-7) 점수로 표시되는 심각한 불안.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비량 >40g/일).
• 연구자의 판단에 따라 연구 중에 순응하지 않거나, 언어 문제 또는 정신 발달 장애로 인해 협력할 수 없거나, 매일 전자 일기를 사용할 수 없는 모든 환자.
• 비정상적인 응고 매개변수: INR(International Normalized Ratio) 0.85-1.15 범위를 벗어남, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >33초, 혈소판 <140 x 10^9/L.
• 중등도에서 중증의 신장애.
• 근본적인 간담도 질환 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2 x 정상 상한치(ULN).
• 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) >2 x ULN.
• 헤모글로빈 <10g/dL, 백혈구 수(WBC) <3 x 10^9/L.
• 다음 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항 HIV1 및 항 HIV2 Ab).
• 보조 OA. -동측 고관절 OA.-
• 골괴사증 및/또는 급속 진행성 OA(RPOA)의 병력.
• 포함 전 3개월 이내에 관절내 주사.
• 파라세타몰에 대한 연구 시작 전 최소 2주 동안 유지할 수 없음(연구 12주 동안 비스테로이드성 항염증제[NSAID] 사용 없음, 연구 종료 방문 후 [84일 ± 7일 ] OA 증상을 더 잘 제어하기 위해 필요한 경우 환자에게 NSAID를 투여할 수 있습니다.
• 연구 전 3개월 이내의 모든 IMP.
• 모든 무릎 자기 공명 영상(MRI) 금기.
• 기준선에서 대상 무릎의 MRI에 대한 기존 소견이 있는 RPOA가 발생할 위험이 있는 환자.
• 통증 DETECT 설문지(PD-Q) 점수가 >18인 환자.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.