Первое исследование на людях с возрастающими однократными внутрисуставными дозами GZ389988 у пациентов с болезненным остеоартритом коленного сустава

Критерии включения :

• Мужчины или женщины от 40 до 60 лет.

• Диагноз первичного остеоартроза коленного сустава основывается на следующем:

  • Выполнение клинических и рентгенографических критериев Американского колледжа ревматологов для ОА (по крайней мере, боль в колене и остеофиты),
  • Рентгенологические данные за последние 6 месяцев по классификации Келлгрена и Лоуренса от II до IV.
  • Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) A1 Подшкала боли (боль при ходьбе) от 50 до 90 по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), соответствующая боли от умеренной до сильной в указательном колене, как при скрининге, так и при исходных оценках не менее 48 часов друг от друга.
• Симптоматика в течение более 6 месяцев (если оба колена с симптомами, по крайней мере, для наиболее болезненного колена, которое будет получать исследуемый препарат).
• Предоставление письменного информированного согласия до любой процедуры, связанной с исследованием.
• Амбулаторный с активным образом жизни и хорошим общим состоянием здоровья. (Вспомогательные устройства разрешались, если они использовались в течение 3 месяцев или более до скрининга, при условии, что они продолжали использоваться на протяжении всего исследования).
• Сексуально активный мужчина должен использовать презерватив как часть высокоэффективного метода контрацепции (например, презерватив + спермицид и дополнительный метод контрацепции, используемый партнером) во время полового акта с женщиной детородного возраста в течение всего периода период обучения до окончания учебного визита и не должен быть отцом ребенка в этот период. Пациенты мужского пола также должны согласиться не сдавать сперму на время исследования до визита в конце исследования.

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста.
• Беременные или кормящие женщины.
• Любое неконтролируемое хроническое состояние или лабораторные данные, которые, по мнению Исследователя, потенциально могут подвергнуть пациента повышенному риску.
• Пациенты с клинически значимыми или неконтролируемыми заболеваниями печени, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, неврологии (включая диабетическую невропатию), психическими, гематологическими, почечными, дерматологическими заболеваниями или любыми другими заболеваниями, которые могут помешать оценке исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в соответствии с на медицинское заключение следователя.
• Хондрокальциноз.
• Фибромиалгия.
• Большая депрессия.
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя> 40 граммов в день).
• Любой пациент, который, по мнению исследователя, может быть несоблюдённым во время исследования или неспособным к сотрудничеству из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
• Аномальные параметры коагуляции: вне диапазона международного нормализованного отношения (МНО) 0,85-1,15, активированное частичное тромбопластиновое время > 33 секунд, тромбоциты < 140 x 10^9/л.
• От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности.
• Основное заболевание гепатобилиарной системы и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
• Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) > 2 x ULN.
• Гемоглобин <10 г/дл, количество лейкоцитов <3 x 10^9/л.
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ1 и анти-ВИЧ2).
• Вторичный ОА.
• Ипсилатеральный ОА тазобедренного сустава.
• Симптоматический остеоартроз контралатерального коленного сустава с суббаллом боли WOMAC A1 (боль при ходьбе)> 30 на 100-мм ВАШ.
• В анамнезе остеонекроз и/или быстро прогрессирующий ОА.
• Внутрисуставная инъекция в течение 3 месяцев до включения.
• Невозможно поддерживать прием парацетамола как минимум за 2 недели до начала исследования (неприем нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП] в течение 12 недель исследования; после визита в конце исследования [День 84 ± 7 ] пациенты могут быть назначены НПВП, если это необходимо для лучшего контроля симптомов ОА).
• Любой ИМП в течение 3 месяцев до исследования.
• Любые противопоказания к МРТ коленного сустава.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.