膝の痛みを伴う変形性関節症患者におけるGZ389988の単回関節内用量の上昇を伴う最初のヒト研究

包含基準 :

• 40～60歳の男女。

• 以下に基づく原発性変形性膝関節症の診断：

  • 米国リウマチ学会の OA の臨床的および X 線検査基準を満たす (少なくとも膝の痛みと骨棘)、
  • ケルグレンおよびローレンス分類 II から IV の過去 6 か月以内の X 線証拠。
  • 西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) A1 100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用した 50 から 90 の間の痛みのサブスコア (歩行痛)、スクリーニングとベースライン評価の両方で、人差し指の中等度から重度の痛みに対応少なくとも48時間離れています。
• -6か月以上症状がある（両方の膝に症状がある場合、少なくとも治験薬を受ける最も痛みを伴う膝の場合）.
• -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与えた。
• アクティブなライフスタイルを持ち、一般的な健康状態が良好な外来。 （補助具は、スクリーニング前の 3 か月以上の期間にわたって使用されていれば、研究を通じて使用され続けたという条件で許可されました）。
• 性的に活発な男性は、出産の可能性のある女性との性交中に、非常に効果的な避妊方法の一部としてコンドームを使用しなければなりません (例えば、コンドーム + 殺精子剤、およびパートナーが使用する追加の避妊方法)。研究終了までの研究期間であり、この期間中に子供を父親にするべきではありません。 男性患者はまた、研究終了までの研究期間中、精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

• 出産の可能性のある女性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験責任医師の意見では、潜在的に患者を危険にさらす可能性がある、制御されていない慢性的な状態または検査所見。
• -臨床的に重要なまたは制御されていない肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、神経（糖尿病性神経障害を含む）、精神、血液、腎臓、皮膚の疾患、または治験薬（IMP）の評価を妨げる可能性のあるその他の病状の患者。治験責任医師の医学的判断に。
• 軟骨石灰化症。
• 線維筋痛症。
• 大うつ病。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在 (1 日あたり 40 グラムを超えるアルコール消費)。
• -治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない患者。
• 凝固パラメータの異常：国際規格比（INR）0.85～1.15の範囲外、 活性化部分トロンボプラスチン時間 >33 秒、血小板 <140 x 10^9/L。
• 中等度から重度の腎障害。
• -基礎となる肝胆道疾患および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2 x正常上限（ULN）。
• 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) >2 x ULN。
• ヘモグロビン < 10 g/dL、白血球数 (WBC) < 3 x 10^9/L。
• B型肝炎表面（HBsAg）抗原、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体（抗HIV1抗体および抗HIV2抗体）のいずれかで陽性結果。
• 二次OA。
• 同側股関節OA。
• -100mm VASでWOMAC A1疼痛サブスコア（歩行痛）> 30を伴う症候性対側膝OA。
• -骨壊死および/または急速に進行するOAの既往歴。
• -組み入れ前3か月以内の関節内注射。
• -パラセタモールの研究に入る前に少なくとも2週間維持することはできません（非ステロイド性非炎症性薬物[NSAID]の使用なし 研究の12週間; 研究終了後[84日目±7日目] ] 患者は、OA 症状をよりよくコントロールするために、必要に応じて NSAID を投与される場合があります)。
• -研究前3か月以内のIMP。
• -膝のMRI禁忌。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。