Első emberben végzett vizsgálat a GZ389988 növekvő egyszeri intraartikuláris dózisaival fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 40-60 éves férfiak vagy nők.

• Az elsődleges térdízületi osteoarthritis diagnózisa a következők alapján:

  • Az American College of Rheumatology klinikai és radiográfiai kritériumainak teljesítése az OA-ra vonatkozóan (legalább térdfájdalom és osteophyták),
  • Röntgenvizsgálati bizonyítékok az elmúlt 6 hónapban a Kellgren és Lawrence II–IV.
  • A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) A1 Fájdalom alpontszáma (járási fájdalom) 50 és 90 között a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) használatával, amely a térd indexében mérsékelt vagy súlyos fájdalomnak felel meg, mind a szűrés, mind a kiindulási értékelés során legalább 48 óra különbséggel.
• Több mint 6 hónapig tüneti (ha mindkét térd tüneti, legalább a legfájdalmasabb térdnél, amely a vizsgálati gyógyszert kapja).
• A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adott.
• Ambuláns, aktív életmóddal és jó általános egészségi állapotban. (A segédeszközök használata megengedett volt, ha a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig használták, azzal a feltétellel, hogy azokat a vizsgálat során továbbra is használták).
• Egy szexuálisan aktív férfinak óvszert kell használnia a rendkívül hatékony fogamzásgátlás részeként (pl. óvszer + spermicid és a partner által használt további fogamzásgátló módszer) fogamzóképes nővel folytatott szexuális kapcsolata során a fogamzóképes korban lévő nővel folytatott szexuális kapcsolata során. tanulmányi időszak a tanulmányi látogatás végéig, és ebben az időszakban nem szabad gyermeket vállalnia. A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba is, hogy a vizsgálat idejére a vizsgálat végi vizitig nem adnak spermát.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú nők.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Minden olyan ellenőrizetlen, krónikus állapot vagy laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan fokozott kockázatnak teheti ki a beteget.
• Klinikailag jelentős vagy nem kontrollált máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai (beleértve a diabéteszes neuropátiát), pszichiátriai, hematológiai, vese-, bőrgyógyászati ​​betegségben vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a vizsgálati készítmény (IMP) értékelését. a nyomozó orvosi ítélete szerint.
• Chondrocalcinosis.
• Fibromyalgia.
• Mély depresszió.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (napi 40 gramm feletti alkoholfogyasztás).
• Minden olyan beteg, aki a vizsgálatvezető megítélése szerint valószínűleg nem megfelelő a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma vagy gyenge mentális fejlődés miatt.
• Rendellenes koagulációs paraméterek: a nemzetközi normalizált arány (INR) 0,85-1,15 tartományán kívül, aktivált parciális tromboplasztin idő >33 másodperc, vérlemezkék <140 x 10^9/l.
• Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás.
• Alapvető máj-epebetegség és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese.
• Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) > 2 x ULN.
• Hemoglobin <10 g/dl, fehérvérsejtszám (WBC) <3 x 10^9/l.
• Pozitív eredmény a következő tesztek bármelyikén: hepatitis B felszíni (HBsAg) antigén, hepatitis C vírus (anti-HCV) antitestek, anti-humán immunhiány vírus 1 és 2 antitestek (anti-HIV1 és anti-HIV2 Ab).
• Másodlagos OA.
• Ipsilaterális csípő OA.
• Tünetekkel járó ellenoldali térd OA WOMAC A1 fájdalom alpontszámmal (járási fájdalom) >30 100 mm-es VAS-on.
• Korábbi osteonecrosis és/vagy gyorsan progresszív OA.
• Intraartikuláris injekció a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
• Nem tartható fenn legalább 2 hétig a paracetamollal végzett vizsgálat megkezdése előtt (nincs nem szteroid nem gyulladásos gyógyszer [NSAID] használata a vizsgálat 12 hete alatt; a vizsgálat végi látogatás után [84 ± 7. nap ] a betegek NSAID-t kaphatnak, ha szükséges az OA-tünetek jobb kontrollja érdekében).
• Bármely IMP a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
• Bármilyen térd MRI ellenjavallat.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.