Eerste studie bij mensen met oplopende enkelvoudige intra-articulaire doses van GZ389988 bij patiënten met pijnlijke artrose van de knie

Inclusiecriteria :

• Mannen of vrouwen van 40 tot 60 jaar.

• Diagnose van primaire artrose van de knie, op basis van het volgende:

  • Voldoen aan de klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology voor OA (minstens kniepijn en osteofyten),
  • X-ray bewijs in de afgelopen 6 maanden voor Kellgren en Lawrence classificatie II tot IV.
  • Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) A1 Subscore pijn (looppijn) tussen 50 en 90 met behulp van de 100-mm visuele analoge schaal (VAS), overeenkomend met matige tot ernstige pijn in de wijsbeenknie, zowel bij screening als bij baselinebeoordelingen minstens 48 uur uit elkaar.
• Symptomatisch gedurende meer dan 6 maanden (indien beide knieën symptomatisch zijn, tenminste voor de meest pijnlijke knie die het onderzoeksgeneesmiddel zal krijgen).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek.
• Ambulant met een actieve levensstijl en een goede algemene gezondheid. (Hulpmiddelen waren toegestaan ​​indien gebruikt gedurende een periode van 3 maanden of langer voorafgaand aan de screening, op voorwaarde dat ze tijdens het onderzoek werden gebruikt).
• Een man die seksueel actief is, moet een condoom gebruiken als onderdeel van een methode van zeer effectieve anticonceptie (bijv. condoom + zaaddodend middel en een aanvullende anticonceptiemethode die door de partner wordt gebruikt) tijdens geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden voor de duur van de studieperiode tot aan het einde van het studiebezoek en mag in deze periode geen kind verwekken. Mannelijke patiënten moeten er ook mee instemmen om geen sperma te doneren voor de duur van het onderzoek tot aan het einde van het studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Elke ongecontroleerde, chronische aandoening of laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt mogelijk een verhoogd risico zou kunnen opleveren.
• Patiënten met een klinisch significante of ongecontroleerde hepatische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, neurologische (inclusief diabetische neuropathie), psychiatrische, hematologische, renale, dermatologische aandoening of enige andere medische aandoening die de beoordeling van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) volgens naar het medisch oordeel van de onderzoeker.
• Chondrocalcinose.
• Fibromyalgie.
• Grote Depressie.
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholgebruik> 40 gram per dag).
• Elke patiënt die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerkt of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.
• Abnormale stollingsparameters: buiten het bereik internationale genormaliseerde ratio (INR) 0,85-1,15, geactiveerde partiële tromboplastinetijd >33 seconden, bloedplaatjes <140 x 10^9/L.
• Matige tot ernstige nierinsufficiëntie.
• Onderliggende lever- en galaandoening en/of alanineaminotransferase (ALAT) >2 x bovengrens van normaal (ULN).
• Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) >2 x ULN.
• Hemoglobine <10 g/dL, aantal witte bloedcellen (WBC) <3 x 10^9/L.
• Positief resultaat op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte (HBsAg) antigeen, anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen (anti-HIV1 en anti-HIV2 Ab).
• Secundaire OA.
• Ipsilaterale heupartrose.
• Symptomatische contralaterale artrose van de knie met WOMAC A1-pijnsubscore (looppijn) >30 op 100-mm VAS.
• Voorgeschiedenis van osteonecrose en/of snel progressieve artrose.
• Intra-articulaire injectie binnen 3 maanden voorafgaand aan opname.
• Kan gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie niet volgehouden worden met paracetamol (geen gebruik van niet-steroïde niet-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID] gedurende de 12 weken van de studie; na het einde van de studiebezoek [dag 84 ± 7 ] patiënten kunnen indien nodig een NSAID krijgen om artrose-symptomen beter onder controle te krijgen).
• Elke IMP binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
• Elke knie-MRI-contra-indicatie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.