Première étude chez l'homme avec des doses intra-articulaires uniques croissantes de GZ389988 chez des patients souffrant d'arthrose douloureuse du genou

Critère d'intégration :

• Hommes ou femmes de 40 à 60 ans.

• Diagnostic de l'arthrose primaire du genou, basé sur les éléments suivants :

  • Remplir les critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose (au moins douleur au genou et ostéophytes),
  • Preuve radiographique au cours des 6 derniers mois pour la classification de Kellgren et Lawrence II à IV.
  • Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) A1 Sous-score de la douleur (douleur à la marche) entre 50 et 90 à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, correspondant à une douleur modérée à sévère dans le genou index, à la fois au dépistage et aux évaluations de base à au moins 48 heures d'intervalle.
• Symptomatique depuis plus de 6 mois (si les deux genoux sont symptomatiques, au moins pour le genou le plus douloureux qui recevra le médicament à l'étude).
• Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
• Ambulatoire avec un mode de vie actif et en bonne santé générale. (Les appareils fonctionnels étaient autorisés s'ils étaient utilisés pendant une période de 3 mois ou plus avant le dépistage, à condition qu'ils continuent à être utilisés tout au long de l'étude).
• Un homme sexuellement actif doit utiliser un préservatif dans le cadre d'une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, préservatif + spermicide, et une méthode contraceptive supplémentaire utilisée par le partenaire) lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer pendant la durée de la période d'études jusqu'à la visite de fin d'études et ne doit pas engendrer d'enfant pendant cette période. Les patients masculins doivent également accepter de ne pas donner de sperme pendant la durée de l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Toute condition chronique non contrôlée ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement exposer le patient à un risque accru.
• Patients atteints de maladies hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques (y compris la neuropathie diabétique), psychiatriques, hématologiques, rénales, dermatologiques cliniquement significatives ou non contrôlées, ou de toute autre affection médicale susceptible d'interférer avec l'évaluation du médicament expérimental (IMP) selon au jugement médical de l'investigateur.
• Chondrocalcinose.
• Fibromyalgie.
• Dépression majeure.
• Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool > 40 grammes par jour).
• Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un développement mental médiocre.
• Paramètres de coagulation anormaux : en dehors de la plage de rapport international normalisé (INR) 0,85-1,15, temps de thromboplastine partielle activée > 33 secondes, plaquettes < 140 x 10^9/L.
• Insuffisance rénale modérée à sévère.
• Maladie hépatobiliaire sous-jacente et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN).
• Protéine C-réactive haute sensibilité (hsCRP) > 2 x LSN.
• Hémoglobine <10 g/dL, nombre de globules blancs (WBC) <3 x 10^9/L.
• Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (Ac anti-VIH1 et anti-VIH2).
• OA secondaire.
• Coxarthrose homolatérale.
• Gonarthrose controlatérale symptomatique avec sous-score de douleur WOMAC A1 (douleur à la marche) > 30 sur EVA 100 mm.
• Antécédents d'ostéonécrose et/ou d'arthrose rapidement progressive.
• Injection intra-articulaire dans les 3 mois précédant l'inclusion.
• Ne pouvant être maintenu pendant au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude sous paracétamol (Aucune utilisation de médicament non stéroïdien non inflammatoire [AINS] pendant les 12 semaines de l'étude ; après la visite de fin d'étude [Jour 84 ± 7 ] les patients peuvent recevoir un AINS si nécessaire pour mieux contrôler les symptômes de l'arthrose).
• Tout IMP dans les 3 mois précédant l'étude.
• Toute contre-indication à l'IRM du genou.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.