Ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus nousevilla yksittäisillä nivelensisäisillä GZ389988-annoksilla potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit :

• 40-60-vuotiaat miehet tai naiset.

• Primaarisen polven nivelrikon diagnoosi seuraavien perusteella:

  • Täyttää American College of Rheumatologyn kliiniset ja radiografiset kriteerit OA:lle (vähintään polvikipu ja osteofyytit),
  • Röntgentodisteet viimeisen 6 kuukauden ajalta Kellgrenin ja Lawrencen luokituksen II–IV osalta.
  • Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) A1 Kivun alapistemäärä (kävelykipu) välillä 50–90 käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vastaa kohtalaista tai voimakasta kipua indeksipolvessa sekä seulonnassa että lähtötilanteen arvioinneissa vähintään 48 tunnin välein.
• Oireellinen yli 6 kuukautta (jos molemmat polvet ovat oireellisia, vähintään kivuliaimman polven kohdalla, joka saa tutkimuslääkettä).
• Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
• Avohoito, jolla on aktiivinen elämäntapa ja hyvä yleiskunto. (Apuvälineet sallittiin, jos niitä käytettiin vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, sillä ehdolla, että niitä jatkettiin koko tutkimuksen ajan).
• Seksuaalisesti aktiivisen miehen on käytettävä kondomia osana erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi + siittiöiden torjunta-aine ja kumppanin käyttämä lisäehkäisymenetelmä) ollessaan yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa hoitojakson ajan. opintojakson päättymiseen saakka, eikä se saa synnyttää lasta tänä aikana. Miespotilaiden on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ennen tutkimuskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Mikä tahansa hallitsematon krooninen sairaus tai laboratoriolöydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa potilaan suurempaan riskiin.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai hallitsematon maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neurologinen (mukaan lukien diabeettinen neuropatia), psykiatrinen, hematologinen, munuais-, dermatologinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä tutkittavan lääkkeen (IMP) arviointia. tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
• Kondrokalsinoosi.
• Fibromyalgia.
• Vakava masennus.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (alkoholin kulutus > 40 grammaa päivässä).
• Jokainen potilas, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole suostuvainen tutkimuksen aikana tai ei pysty yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
• Epänormaalit hyytymisparametrit: kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) 0,85-1,15 alueen ulkopuolella, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika >33 sekuntia, verihiutaleet <140 x 10^9/l.
• Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• Taustalla oleva maksasairaus ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN).
• Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) > 2 x ULN.
• Hemoglobiini <10 g/dl, valkosolujen määrä (WBC) <3 x 10^9/l.
• Positiivinen tulos jossakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBsAg) antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti-HIV2 Ab).
• Toissijainen OA.
• Ipsilateral lonkka OA.
• Oireinen kontralateraalinen polven OA, jossa WOMAC A1 -kivun alapistemäärä (kävelykipu) >30 100 mm:n VAS:ssa.
• Aiempi osteonekroosi ja/tai nopeasti etenevä OA.
• Nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
• Ei voida ylläpitää vähintään 2 viikkoa ennen parasetamolitutkimukseen tuloa (ei ei-steroidista ei-inflammatorista lääkettä [NSAID] käytetty tutkimuksen 12 viikon aikana; tutkimuksen päättymiskäynnin jälkeen [päivä 84 ± 7 ] potilaille voidaan antaa NSAID-lääkettä tarvittaessa OA-oireiden parantamiseksi).
• Mikä tahansa IMP 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
• Mikä tahansa polven MRI-vasta-aihe.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.