MRI를 통한 간 철분의 비침습적 정량화
연구 개요
상세 설명
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 MRI 장치로 검사된 철분 과부하가 있는 피험자로부터 전향적으로 수집된 임상 데이터 라이브러리를 구축하기 위해 수행되고 있습니다. 이 데이터 라이브러리는 향후 규제 제출을 포함하여 향후 엔지니어링 개발 및 기타 연구 활동에 사용하기 위한 것입니다. 체적 지방 및 철 농도와 같은 조직 속성에 대한 정량적 정보를 제공할 수 있는 자기 공명(MR) 재구성 기술을 개발하고 테스트하려면 인간 피험자의 데이터가 필요합니다. MR 데이터 수집 및 해당 정량적 간 철 농도(LIC) 데이터는 생체 내 조직의 전체 철 농도와 지역 철 농도를 모두 보여줄 수 있는 MR 기술 개발에 필요합니다. 이러한 기술은 침습적이고 값비싼 기존 간 생검과 덜 정확한 혈청 바이오마커 테스트에 대한 실행 가능한 대안을 제공하여 철분 과부하가 있는 미래의 임상 환자에게 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다.
MR 이미지 데이터 및 혈청 및 간 철분 수준에 대한 해당 정량적 데이터는 본 연구에서 각 피험자로부터 수집됩니다. 이러한 데이터 세트는 T2 이완 시간(1/T2)(R2) 기술의 역수와 동일한 세로 이완 속도를 사용하기 위해 GEHC(General Electric Healthcare)에서 개발한 MR 재구성 알고리즘을 포함하여 MR 재구성 소프트웨어의 향후 개발 및 테스트에 적합한 것으로 간주됩니다. LIC를 평가합니다. 향후 테스트를 위한 충분히 다양한 라이브러리를 확보하기 위해 간 및 주변 조직의 MRI 데이터는 FerriScan® Specialized Reconstruction Service 지침(Resonance 건강, Claremont, AU). 혈액 검사 및 FerriScan® Analysis Service LIC 보고서를 기반으로 한 정량적 혈액학(혈청 페리틴)이 각 피험자에 대해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 10세 이상이어야 합니다.
- 철분 과부하의 임상 병력이 있습니다.
- 가임 여성(외과적 불임 또는 폐경 후가 아님)이 의료 공동 조사자 및/또는 연구 직원의 위임된 의사에 의해 비임신으로 결정되거나 연구 절차에 참여하기 전 24시간;
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공하여 참여 의사가 있다는 증거를 제공하거나, 18세 미만(<18)인 경우 참여에 대한 서면 동의를 제공하고 부모 또는 법적 보호자가 서면 정보를 제공할 의향이 있도록 합니다. 피험자의 참여에 대한 동의;
- 보조 장치 없이 지침을 듣고 이해할 수 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있도록 지침을 이해하는 데 필요한 정신 능력이 있어야 합니다.
- 촬영 절차의 예상 시간(최대 약 90분) 동안 비교적 움직이지 않고 있을 수 있습니다.
제외 기준
- 신생물 또는 혈관 이상과 같은 현재 또는 이전 국소 간 질환의 병력이 있는 경우
- 연구 기관의 일상적인 MR 안전 스크리닝 정책에 따라 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우,
- 연구 결과 또는 수행에 영향을 미칠 수 있는 수술, 용량 또는 킬레이트 약물의 유형 변경 또는 채혈과 MRI 스캔 사이의 기타 의료 개입이 예정되어 있는 경우
- 첫 번째 연구 절차(채혈 또는 MRI 중 먼저 도래하는 것) 이전 3일 이내에 킬레이트 약물(예: 데페록사민 또는 데페라시록스)의 용량 또는 유형을 변경했거나 변경할 계획이 있는 경우
- MR 환경에 피험자를 동반해야 하는 부모 또는 법적 보호자가 있는 미성년 피험자입니다.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 MRI 영상
간 및 주변 조직의 GE Optima/Discovery® MRI 영상 데이터는 1.5T 및 3.0T GE Healthcare(GEHC) IDEAL IQ 스캔과 FerriScan®에 따라 수행되는 상업적으로 이용 가능한 1.5T MRI 스캔을 사용하여 획득됩니다.
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간 및 주변 조직의 GE Optima 1.5T®/Discovery 3.0T® MRI 데이터 스캐닝 데이터는 제공된 지침에 따라 GE IDEAL IQ®의 전계 강도와 FerriScan®(Resondence Health) 전문 재건 서비스의 단일 전계 강도를 모두 사용하여 수집됩니다. 제조업체별
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 MRI에서 대상자별로 평가 가능한 DICOM 데이터 세트
기간: 채혈 전 48시간 또는 채혈 후 24시간
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1차 결과 측정은 유효한 1.5 및 3.0T 이미지 데이터, P-파일, R2* 맵 및 등록된 각 피험자에 대한 원시 데이터를 포함하여 평가 가능한(의사의 결정에 기초한) MR DICOM 데이터 세트의 수집입니다.
데이터 세트는 3시간 블록 내에서 수행된 3개의 독립적인 MR 스캔을 통해 수집되었으며 그 사이에 최대 10분의 휴식 시간이 있습니다.
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채혈 전 48시간 또는 채혈 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채혈을 기반으로 한 혈청 페리틴
기간: MR 스캔 후 48시간 또는 MR 스캔 전 24시간
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2차 결과는 혈액학적 분석(현장 중앙 연구소에서 분석한 채혈)에서 혈청 페리틴을 수집하는 것입니다.
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MR 스캔 후 48시간 또는 MR 스캔 전 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank Korosec, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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