MRIによる肝鉄の非侵襲的定量化
調査の概要
詳細な説明
この研究は、市販の MRI 装置で検査された鉄過剰症の被験者から前向きに収集された臨床データのライブラリを構築するために実施されています。 このデータ ライブラリは、将来の技術開発やその他の研究活動 (将来の規制当局への提出を含む) で使用することを目的としています。 人間の被験者からのデータは、体積脂肪や鉄濃度などの組織特性に関する定量的情報を提供できる磁気共鳴 (MR) 再構成技術を開発およびテストするために必要です。 MR データと対応する定量的肝鉄濃度 (LIC) データの収集は、in vivo 組織の全体的および局所的な鉄濃度を示すことができる MR 技術の開発に必要です。 これらの技術は、侵襲的で高価な従来の肝生検や精度の低い血清バイオマーカー検査に代わる実行可能な代替手段を提供する可能性があり、鉄過剰症の将来の臨床患者に利益をもたらす可能性があります.
MR 画像データと、血清および肝臓の鉄レベルに関する対応する定量的データは、この研究の各被験者から収集されます。 これらのデータセットは、General Electric Healthcare (GEHC) によって開発された MR 再構成アルゴリズムを含む、MR 再構成ソフトウェアの将来の開発とテストに適していると見なされ、T2 緩和時間 (1/T2) (R2) 技術の逆数に等しい縦緩和率を使用します。 LICを評価します。 将来の検査のために十分に多様なライブラリを実現するために、肝臓と周辺組織の MRI データは、1.5T および 3.0T GEHC IDEAL IQ スキャンと、FerriScan® Specialized Reconstruction Service ガイドライン (Resonance健康、クレアモント、オーストラリア）。 血液検査に基づく定量的血液学的（血清フェリチン）および FerriScan® Analysis Service LIC レポートが各被験者について収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 10 歳以上であること。
- 鉄過剰症の病歴がある;
- -出産の可能性のある女性（外科的無菌または閉経後ではない）である場合、医学共同研究者および/または委任された医師によって非妊娠であると判断されます 研究スタッフ、または陰性の尿妊娠検査により非妊娠であることが示されている研究手順に参加する前の24時間;
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、参加する意思の証拠を提供するか、18歳未満（18歳未満）の場合は、参加するための書面による同意を提供する意思があり、両親または法定後見人に書面による情報提供を希望する被験者の参加への同意;
- 補助具なしで指示を聞いて理解できる。
- 指示を理解するために必要な精神的能力を持ち、プロトコル要件を順守することができます。
- 予想される撮像手順の間、比較的動かずにいることができます (最大約 90 分)。
除外基準
- -新生物や血管の異常など、現在または以前の限局性肝疾患の病歴がある;
- 1.調査サイトの定期的なMR安全性スクリーニングポリシーに従って、MRIスキャンに禁忌があります。
- -手術、キレート剤の投与量または種類の変更、または採血とMRIスキャンの間に他の医学的介入が予定されており、研究結果または実施に影響を与えると予想される;
- -最初の研究手順（採血またはMRIのいずれか早い方）の3日前までに、キレート薬（デフェロキサミンまたはデフェラシロックスなど）の投与量または種類を変更したことがある、または変更する予定がある;
- 親または法定後見人が MR 環境に同行する必要がある未成年者である。
- -以前にこの研究に参加したことがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝臓のMRI画像
肝臓および周辺組織のGE Optima/Discovery® MRI画像データは、1.5Tおよび3.0T GE Healthcare (GEHC) IDEAL IQスキャンと、FerriScan®に従って実施される市販の1.5T MRIスキャンを使用して取得されます。
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提供された指示に従って、GE Optima 1.5T®/Discovery 3.0T® MRI データ スキャン データは、GE IDEAL IQ® の磁場強度と FerriScan® (Resondence Health) 専門の再建サービスによる単一磁場強度の両方を使用して取得されます。メーカー別
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者ごとの肝臓 MRI からの評価可能な DICOM データセット
時間枠：採血の48時間前または24時間後
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主な結果の尺度は、登録された各被験者の有効な 1.5 および 3.0T 画像データ、P ファイル、R2* マップ、および生データを含む評価可能な (医師の決定に基づく) MR DICOM データセットの収集です。
データセットは、最大 10 分間の休憩を挟んで 3 時間のブロック内で実施された 3 つの独立した MR スキャンによって収集されました。
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採血の48時間前または24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採血に基づく血清フェリチン
時間枠：MR スキャンの 48 時間後または MR スキャンの 24 時間前
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副次的な結果は、血液学的分析からの血清フェリチンの収集です (採血はサイトの中央検査室によって分析されます)。
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MR スキャンの 48 時間後または MR スキャンの 24 時間前
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Frank Korosec, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。