- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02425956
Icke-invasiv kvantifiering av leverjärn med MR
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs för att bygga upp ett bibliotek av prospektivt insamlade kliniska data från försökspersoner med järnöverskott som undersökts med kommersiellt tillgängliga MRI-apparater. Detta databibliotek är avsett att användas i framtida teknisk utveckling och andra forskningsaktiviteter, inklusive framtida regulatoriska inlämningar. Data från mänskliga försökspersoner krävs för att utveckla och testa rekonstruktionstekniker för magnetisk resonans (MR) som kan ge kvantitativ information om vävnadsegenskaper, såsom volymetriska fett- och järnkoncentrationer. Insamling av MR-data och motsvarande kvantitativa leverjärnkoncentrationsdata (LIC) är nödvändiga för utveckling av MR-tekniker som kan visa både övergripande och regionala järnkoncentrationer av in vivo-vävnader. Dessa tekniker kan ge livskraftiga alternativ till invasiv och dyr konventionell leverbiopsi och till mindre exakta serumbiomarkörtester, vilket potentiellt gynnar framtida kliniska patienter med järnöverskott.
MR-bilddata och motsvarande kvantitativa data om järnnivåer i serum och lever kommer att samlas in från varje individ i denna studie. Dessa datauppsättningar anses lämpliga för framtida utveckling och testning av MR-rekonstruktionsprogramvara, inklusive MR-rekonstruktionsalgoritmer utvecklade av General Electric Healthcare (GEHC) för att använda Longitudinell avslappningshastighet lika med den ömsesidiga T2-relaxationstiden (1/T2) (R2) tekniker för att bedöma LIC. För att uppnå ett tillräckligt mångsidigt bibliotek för framtida testning, kommer MRT-data från levern och omgivande vävnader att inhämtas med hjälp av 1,5T och 3,0T GEHC IDEAL IQ-skanningar och kommersiellt tillgängliga 1,5T MRI-skanningar utförda enligt FerriScan® Specialized Reconstruction Service-riktlinjer (Resonance). Health, Claremont, AU). Kvantitativa hematologiska (serumferritin) baserade på blodprov och FerriScan® Analysis Service LIC-rapporter kommer att samlas in för varje försöksperson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- vara minst tio (10) år gammal;
- Har en klinisk historia av överbelastning av järn;
- Om en kvinna i fertil ålder (inte kirurgiskt steril eller postmenopausal), fastställas som icke-gravid av den medicinska medutredaren och/eller en delegerad läkare i studiepersonalen eller visar sig vara icke-gravid genom negativt uringraviditetstest som administreras inom 24 timmar innan deltagande i studieprocedurer;
- Tillhandahålla bevis på vilja att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till att delta ELLER, om de är yngre än 18 år (<18) vara villig att ge skriftligt samtycke för att delta och ha förälder(ar) eller vårdnadshavare som är villiga att ge skriftlig information samtycke till försökspersonens deltagande;
- Kunna höra och förstå instruktioner utan hjälpmedel;
- Ha nödvändig mental förmåga att förstå instruktioner kunna följa protokollkrav;
- Kunna förbli relativt orörlig under den förväntade varaktigheten av bildbehandlingsprocedurer (maximalt cirka 90 minuter).
Exklusions kriterier
- Har medicinsk historia av nuvarande eller tidigare fokal leversjukdom, såsom neoplasmer eller vaskulära abnormiteter;
- Har kontraindikation(er) för MRT-skanning enligt rutinen för MR-säkerhetsscreening på undersökningsplatsen;
- Är schemalagd för operation, förändringar i dosering eller typ av kelatbildande mediciner, eller andra medicinska ingrepp mellan blodtagning och MR-skanning som kan förväntas påverka studieresultat eller genomförande;
- Har haft eller planerar att ha en förändring i dosering eller typ av kelatbildande mediciner (såsom Deferoxamin eller Deferasirox) inom 3 dagar före den första studieproceduren (blodtagning eller MRT, beroende på vad som inträffar först);
- Är minderåriga försökspersoner med föräldrar eller vårdnadshavare som kräver att de följer med försökspersonen in i MR-miljön;
- Har tidigare deltagit i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRT-avbildning av lever
GE Optima/Discovery® MRT-avbildningsdata av levern och omgivande vävnader kommer att inhämtas med hjälp av 1,5T och 3,0T GE Healthcare (GEHC) IDEAL IQ-skanningar och kommersiellt tillgängliga 1,5T-MR-undersökningar utförda enligt FerriScan®
|
GE Optima 1.5T®/Discovery 3.0T® MRI-dataskanningsdata för levern och omgivande vävnader kommer att inhämtas med användning av både fältstyrkor för GE IDEAL IQ® och enkelfältsstyrka med FerriScan® (Resondence Health) Specialized Reconstruction Service, enligt instruktioner som tillhandahålls av tillverkare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Per ämne Evaluerbara DICOM-dataset från lever-MR
Tidsram: 48 timmar före eller 24 timmar efter blodtagning
|
Det primära utfallsmåttet är insamling av utvärderbara (baserat på läkarens beslut) MR DICOM-datauppsättningar inklusive giltiga 1,5 och 3,0T bilddata, P-fil, R2*-kartor och rådata för varje inskrivet försöksperson.
Datauppsättningarna samlades in via tre oberoende MR-skanningar utförda inom ett tidsblock på tre timmar, med upp till tio minuters paus emellan.
|
48 timmar före eller 24 timmar efter blodtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumferritin baserat på bloddragning
Tidsram: 48 timmar efter MR-skanning eller 24 timmar före MR-skanning
|
Det sekundära resultatet är insamling av serumferritin från hematologisk analys (blodtagning analyseras av platscentrallabb).
|
48 timmar efter MR-skanning eller 24 timmar före MR-skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Korosec, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114-2014-GES-0039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .