Neinvazivní kvantifikace jaterního železa pomocí MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem vybudování knihovny prospektivně shromážděných klinických dat od subjektů s přetížením železem vyšetřených pomocí komerčně dostupných MRI zařízení. Tato datová knihovna je určena pro použití v budoucím inženýrském vývoji a dalších výzkumných aktivitách, včetně budoucích regulačních podání. K vývoji a testování rekonstrukčních technik magnetické rezonance (MR), které mohou poskytnout kvantitativní informace o vlastnostech tkání, jako jsou objemové koncentrace tuku a železa, jsou zapotřebí data od lidských subjektů. Sběr dat MR a odpovídajících údajů o kvantitativní koncentraci železa v játrech (LIC) je nezbytný pro vývoj technik MR, které mohou ukázat celkové i regionální koncentrace železa v tkáních in vivo. Tyto techniky mohou poskytnout životaschopné alternativy k invazivní a nákladné konvenční jaterní biopsii a k méně přesnému testování sérových biomarkerů, což může být přínosem pro budoucí klinické pacienty s přetížením železem.
Data z MR obrazu a odpovídající kvantitativní data o hladinách železa v séru a játrech budou shromážděna od každého subjektu v této studii. Tyto soubory dat jsou považovány za vhodné pro budoucí vývoj a testování softwaru pro rekonstrukci MR, včetně rekonstrukčních algoritmů MR vyvinutých společností General Electric Healthcare (GEHC) pro použití technik longitudinální relaxace rovnající se převrácené hodnotě relaxační doby T2 (1/T2) (R2). posoudit LIC. K dosažení dostatečně rozmanité knihovny pro budoucí testování budou MRI data jater a okolních tkání získána pomocí 1,5T a 3,0T GEHC IDEAL IQ skenů a komerčně dostupných 1,5T MRI skenů provedených podle pokynů FerriScan® Specialized Reconstruction Service (Resonance Zdraví, Claremont, AU). U každého subjektu budou shromážděny kvantitativní hematologické (sérový feritin) na základě krevních testů a zpráv LIC služby FerriScan® Analysis Service.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Být alespoň deset (10) let;
- mít klinickou anamnézu přetížení železem;
- Pokud je žena ve fertilním věku (není chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální), musí být spoluřešitelem a/nebo pověřeným lékařem ze studijního personálu prohlášena za netěhotnou nebo je prokázána, že není těhotná negativním těhotenským testem v moči provedeným během 24 hodin před účastí na studijních postupech;
- Poskytněte důkaz o ochotě zúčastnit se poskytnutím písemného informovaného souhlasu s účastí NEBO, pokud je vám méně než 18 let (<18), buďte ochotni poskytnout písemný souhlas s účastí a mít rodiče nebo zákonné zástupce ochotné poskytnout písemné informace souhlas s účastí subjektu;
- Být schopen slyšet a rozumět pokynům bez pomocných zařízení;
- Mít nezbytnou mentální schopnost porozumět pokynům, abyste byli schopni vyhovět požadavkům protokolu;
- Být schopen zůstat relativně nehybný po předpokládanou dobu trvání zobrazovacích procedur (maximálně přibližně 90 minut).
Kritéria vyloučení
- mít v anamnéze současné nebo předchozí ložiskové onemocnění jater, jako jsou novotvary nebo vaskulární abnormality;
- Mějte kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí v souladu s rutinní politikou bezpečnostního screeningu MR v místě vyšetření;
- jsou naplánovány na operaci, změny v dávkování nebo typu chelatačních léků nebo jiné lékařské zásahy mezi odběrem krve a vyšetřením magnetickou rezonancí, u kterých lze očekávat, že ovlivní výsledky studie nebo provedení;
- jste měli nebo plánujete změnu dávkování nebo typu chelatačních léků (jako je deferoxamin nebo deferasirox) během 3 dnů před prvním postupem studie (odběr krve nebo MRI, podle toho, co nastane dříve);
- Jsou nezletilé subjekty s rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (zákonnými zástupci), kteří vyžadují, aby subjekt doprovázeli do prostředí MR;
- Již dříve se této studie účastnili.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI zobrazení jater
Zobrazovací data GE Optima/Discovery® MRI jater a okolních tkání budou získána pomocí 1,5T a 3,0T GE Healthcare (GEHC) IDEAL IQ skenů a komerčně dostupných 1,5T MRI skenů provedených podle FerriScan®
|
Data skenování dat GE Optima 1.5T®/Discovery 3.0T® MRI jater a okolních tkání budou získána pomocí intenzity pole pro GE IDEAL IQ® a intenzity jednoho pole pomocí specializované rekonstrukční služby FerriScan® (Resondence Health) podle poskytnutých pokynů. podle výrobce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotitelné datové sady DICOM na subjekt z MRI jater
Časové okno: 48 hodin před nebo 24 hodin po odběru krve
|
Primárním výstupním měřítkem je shromažďování hodnotitelných (na základě určení lékařem) datových sad MR DICOM včetně platných obrazových dat 1,5 a 3,0 T, souboru P, map R2* a nezpracovaných dat pro každý zařazený subjekt.
Soubory dat byly shromážděny prostřednictvím tří nezávislých skenů MR provedených během tříhodinového časového bloku s až desetiminutovou přestávkou mezi nimi.
|
48 hodin před nebo 24 hodin po odběru krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový feritin na základě odběru krve
Časové okno: 48 hodin po MR skenování nebo 24 hodin před MR skenováním
|
Sekundárním výstupem je odběr sérového feritinu z hematologické analýzy (odběr krve analyzovaný místní centrální laboratoří).
|
48 hodin po MR skenování nebo 24 hodin před MR skenováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Korosec, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114-2014-GES-0039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .