Niet-invasieve kwantificering van leverijzer met MRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om een bibliotheek op te bouwen van prospectief verzamelde klinische gegevens van proefpersonen met ijzerstapeling die zijn onderzocht met in de handel verkrijgbare MRI-apparaten. Deze gegevensbibliotheek is bedoeld voor gebruik bij toekomstige technische ontwikkeling en andere onderzoeksactiviteiten, inclusief toekomstige wettelijke indieningen. Gegevens van menselijke proefpersonen zijn nodig om reconstructietechnieken met magnetische resonantie (MR) te ontwikkelen en te testen die kwantitatieve informatie kunnen geven over weefseleigenschappen, zoals volumetrische vet- en ijzerconcentraties. Het verzamelen van MR-gegevens en bijbehorende kwantitatieve gegevens over de ijzerconcentratie in de lever (LIC) is noodzakelijk voor de ontwikkeling van MR-technieken die zowel algemene als regionale ijzerconcentraties van in vivo weefsels kunnen aantonen. Deze technieken kunnen levensvatbare alternatieven bieden voor invasieve en dure conventionele leverbiopsie en voor minder nauwkeurige testen van serumbiomarkers, waar mogelijk toekomstige klinische patiënten met ijzerstapeling van kunnen profiteren.
MR-beeldgegevens en overeenkomstige kwantitatieve gegevens over serum- en leverijzerniveaus zullen van elk onderwerp in deze studie worden verzameld. Deze datasets worden geschikt geacht voor toekomstige ontwikkeling en testen van MR-reconstructiesoftware, inclusief MR-reconstructiealgoritmen ontwikkeld door General Electric Healthcare (GEHC) om Longitudinale relaxatiesnelheid gelijk aan het omgekeerde van T2-relaxatietijd (1/T2) (R2)-technieken te gebruiken om LIC beoordelen. Om een voldoende diverse bibliotheek voor toekomstige tests te verkrijgen, zullen MRI-gegevens van de lever en omliggende weefsels worden verkregen met behulp van 1,5T en 3,0T GEHC IDEAL IQ-scans en commercieel verkrijgbare 1,5T MRI-scans, uitgevoerd volgens de FerriScan® Specialized Reconstruction Service-richtlijnen (Resonance Gezondheid, Claremont, AU). Kwantitatieve hematologische (serumferritine) op basis van bloedonderzoek en FerriScan® Analysis Service LIC-rapporten zullen voor elk onderwerp worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ten minste tien (10) jaar oud zijn;
- Heb een klinische geschiedenis van ijzerstapeling;
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal) niet-zwanger wordt bevonden door de medische co-onderzoeker en/of een gedelegeerd arts van het onderzoekspersoneel of als niet-zwanger wordt aangetoond door een negatieve zwangerschapstest in de urine, toegediend binnen de 24 uur voor deelname aan onderzoeksprocedures;
- Bewijs van bereidheid om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname OF, indien jonger dan 18 jaar (<18), bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven voor deelname en ouder(s) of wettelijke voogd(en) bereid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven toestemming voor deelname van de proefpersoon;
- Instructies kunnen horen en begrijpen zonder hulpmiddelen;
- Beschikken over de nodige mentale capaciteit om instructies te begrijpen, in staat zijn om te voldoen aan protocolvereisten;
- Relatief bewegingsloos kunnen blijven gedurende de verwachte duur van beeldvormingsprocedures (maximaal ongeveer 90 minuten).
Uitsluitingscriteria
- Een medische voorgeschiedenis hebben van huidige of eerdere focale leverziekte, zoals neoplasmata of vasculaire afwijkingen;
- Contra-indicatie(s) hebben voor MRI-scanning volgens het routinematige MR-veiligheidsscreeningbeleid van de onderzoekslocatie;
- Zijn gepland voor een operatie, veranderingen in dosering of type chelaatmedicatie, of andere medische interventies tussen bloedafname en MRI-scanning waarvan kan worden verwacht dat ze de studieresultaten of het gedrag beïnvloeden;
- een verandering in dosering of type chelaatmedicatie (zoals deferoxamine of deferasirox) heeft gehad of van plan bent te hebben binnen de 3 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksprocedure (bloedafname of MRI, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet);
- Minderjarige proefpersonen zijn met ouder(s) of wettelijke voogd(en) die vereisen dat zij de proefpersoon vergezellen in de MR-omgeving;
- Heb eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI-beeldvorming van de lever
GE Optima/Discovery® MRI-beeldvormingsgegevens van de lever en omliggende weefsels zullen worden verkregen met behulp van 1,5T en 3,0T GE Healthcare (GEHC) IDEAL IQ-scans en in de handel verkrijgbare 1,5T MRI-scans uitgevoerd volgens de FerriScan®
|
GE Optima 1.5T®/Discovery 3.0T® MRI-gegevens Scangegevens van de lever en omliggende weefsels worden verkregen met behulp van zowel veldsterktes voor GE IDEAL IQ® als enkelvoudige veldsterkte met FerriScan® (Resondence Health) gespecialiseerde reconstructiedienst, volgens verstrekte instructies per fabrikant
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Per onderwerp evalueerbare DICOM-gegevenssets van lever-MRI
Tijdsspanne: 48 uur voor of 24 uur na bloedafname
|
De primaire uitkomstmaat is het verzamelen van evalueerbare (gebaseerd op vaststelling door een arts) MR DICOM-datasets, waaronder geldige 1,5 en 3,0T beeldgegevens, P-bestand, R2*-kaarten en onbewerkte gegevens voor elk ingeschreven onderwerp.
De datasets zijn verzameld via drie onafhankelijke MR-scans die binnen een tijdsblok van drie uur zijn uitgevoerd, met een pauze van maximaal tien minuten.
|
48 uur voor of 24 uur na bloedafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Ferritine op basis van bloedafname
Tijdsspanne: 48 uur na MR-scan of 24 uur vóór MR-scan
|
Het secundaire resultaat is het verzamelen van serumferritine uit hematologische analyse (bloedafname geanalyseerd door het centrale laboratorium op de locatie).
|
48 uur na MR-scan of 24 uur vóór MR-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Korosec, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114-2014-GES-0039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .