Quantificazione non invasiva del ferro epatico con risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per costruire una libreria di dati clinici raccolti in modo prospettico da soggetti con sovraccarico di ferro esaminati con dispositivi MRI disponibili in commercio. Questa libreria di dati è destinata all'uso in futuri sviluppi ingegneristici e altre attività di ricerca, inclusi futuri invii normativi. I dati di soggetti umani sono necessari per sviluppare e testare tecniche di ricostruzione mediante risonanza magnetica (MR) in grado di fornire informazioni quantitative sulle proprietà dei tessuti, come le concentrazioni volumetriche di grasso e ferro. La raccolta di dati MR e i corrispondenti dati quantitativi sulla concentrazione di ferro epatico (LIC) è necessaria per lo sviluppo di tecniche MR in grado di mostrare le concentrazioni di ferro sia complessive che regionali dei tessuti in vivo. Queste tecniche possono fornire valide alternative alla biopsia epatica convenzionale invasiva e costosa e ai test dei biomarcatori sierici meno accurati, potenzialmente a vantaggio dei futuri pazienti clinici con sovraccarico di ferro.
I dati dell'immagine RM e i corrispondenti dati quantitativi sui livelli di ferro nel siero e nel fegato saranno raccolti da ciascun soggetto in questo studio. Questi set di dati sono considerati adatti per il futuro sviluppo e test del software di ricostruzione RM, compresi gli algoritmi di ricostruzione RM sviluppati da General Electric Healthcare (GEHC) per utilizzare tecniche di velocità di rilassamento longitudinale pari al reciproco del tempo di rilassamento T2 (1/T2) (R2) per valutare il LIC. Per ottenere una libreria sufficientemente diversificata per i test futuri, i dati MRI del fegato e dei tessuti circostanti saranno acquisiti utilizzando scansioni GEHC IDEAL IQ da 1,5 T e 3,0 T e scansioni MRI da 1,5 T disponibili in commercio condotte secondo le linee guida FerriScan® Specialized Reconstruction Service (Resonance Salute, Claremont, AU). Per ogni soggetto saranno raccolti dati ematologici quantitativi (ferritina sierica) basati su analisi del sangue e rapporti LIC del servizio di analisi FerriScan®.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Avere almeno dieci (10) anni di età;
- Avere una storia clinica di sovraccarico di ferro;
- Se una donna in età fertile (non chirurgicamente sterile o in post-menopausa), deve essere determinata come non incinta dal co-sperimentatore medico e/o da un medico delegato del personale dello studio o è dimostrata non incinta da un test di gravidanza sulle urine negativo somministrato all'interno del Periodo di 24 ore prima di partecipare alle procedure dello studio;
- Fornire la prova della volontà di partecipare fornendo il consenso informato scritto a partecipare OPPURE, se di età inferiore a 18 anni (<18) essere disposti a fornire il consenso scritto a partecipare e avere genitori o tutori legali disposti a fornire informazioni scritte consenso alla partecipazione del soggetto;
- Essere in grado di ascoltare e comprendere le istruzioni senza dispositivi di assistenza;
- Avere la capacità mentale necessaria per comprendere le istruzioni essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo;
- Essere in grado di rimanere relativamente immobili per la durata prevista delle procedure di imaging (massimo di circa 90 minuti).
Criteri di esclusione
- Avere una storia medica di malattia epatica focale presente o precedente, come neoplasie o anomalie vascolari;
- Avere controindicazioni alla scansione MRI secondo la politica di screening di sicurezza RM di routine del sito di indagine;
- Sono previsti interventi chirurgici, modifiche al dosaggio o al tipo di farmaci chelanti o altri interventi medici tra il prelievo di sangue e la scansione MRI che potrebbero influire sui risultati o sulla condotta dello studio;
- Ha avuto o prevede di cambiare il dosaggio o il tipo di farmaci chelanti (come deferoxamina o deferasirox) nei 3 giorni precedenti la prima procedura dello studio (prelievo di sangue o risonanza magnetica, a seconda di quale evento si verifichi per primo);
- Sono soggetti minorenni con genitore/i o tutore/i legale/i che richiedono che accompagnino il soggetto nell'ambiente RM;
- Hanno già partecipato a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging RM del fegato
I dati di imaging MRI GE Optima/Discovery® del fegato e dei tessuti circostanti saranno acquisiti utilizzando scansioni IDEAL IQ di GE Healthcare (GEHC) da 1,5 T e 3,0 T e scansioni MRI da 1,5 T disponibili in commercio condotte secondo il FerriScan®
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GE Optima 1.5T®/Discovery 3.0T® I dati di scansione dei dati MRI del fegato e dei tessuti circostanti verranno acquisiti utilizzando entrambe le intensità di campo per GE IDEAL IQ® e l'intensità di campo singola con FerriScan® (Resondence Health) Specialized Reconstruction Service, secondo le istruzioni fornite per produttore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Set di dati DICOM valutabili per soggetto dalla risonanza magnetica del fegato
Lasso di tempo: 48 ore prima o 24 ore dopo il prelievo di sangue
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La misura dell'esito primario è la raccolta di set di dati MR DICOM valutabili (basati sulla determinazione del medico), inclusi dati di immagini 1,5 e 3,0 T validi, file P, mappe R2 * e dati grezzi per ciascun soggetto arruolato.
I set di dati sono stati raccolti tramite tre scansioni RM indipendenti condotte in un intervallo di tempo di tre ore, con un massimo di dieci minuti di interruzione.
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48 ore prima o 24 ore dopo il prelievo di sangue
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ferritina sierica basata sul prelievo di sangue
Lasso di tempo: 48 ore dopo la scansione RM o 24 ore prima della scansione RM
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L'esito secondario è la raccolta della ferritina sierica dall'analisi ematologica (prelievo di sangue analizzato dal laboratorio centrale del sito).
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48 ore dopo la scansione RM o 24 ore prima della scansione RM
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Korosec, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114-2014-GES-0039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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