Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv kvantifisering av leverjern med MR

22. juni 2017 oppdatert av: GE Healthcare
Denne studien blir utført for å bygge et bibliotek med prospektivt innsamlede kliniske data fra forsøkspersoner med jernoverskudd undersøkt med kommersielt tilgjengelige MR-enheter. Dette databiblioteket er ment for bruk i fremtidig ingeniørutvikling og andre forskningsaktiviteter, inkludert fremtidige regulatoriske innsendinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å bygge et bibliotek med prospektivt innsamlede kliniske data fra forsøkspersoner med jernoverskudd undersøkt med kommersielt tilgjengelige MR-enheter. Dette databiblioteket er ment for bruk i fremtidig ingeniørutvikling og andre forskningsaktiviteter, inkludert fremtidige regulatoriske innsendinger. Data fra mennesker kreves for å utvikle og teste rekonstruksjonsteknikker for magnetisk resonans (MR) som kan gi kvantitativ informasjon om vevsegenskaper, slik som volumetriske fett- og jernkonsentrasjoner. Innsamling av MR-data og tilsvarende kvantitative leverjernkonsentrasjonsdata (LIC) er nødvendig for utvikling av MR-teknikker som kan vise både generelle og regionale jernkonsentrasjoner av in vivo-vev. Disse teknikkene kan gi levedyktige alternativer til invasiv og kostbar konvensjonell leverbiopsi og til mindre nøyaktig serumbiomarkørtesting, og potensielt være til fordel for fremtidige kliniske pasienter med jernoverskudd.

MR-bildedata og tilsvarende kvantitative data om serum- og leverjernnivåer vil bli samlet inn fra hvert individ i denne studien. Disse datasettene anses som egnet for fremtidig utvikling og testing av MR-rekonstruksjonsprogramvare, inkludert MR-rekonstruksjonsalgoritmer utviklet av General Electric Healthcare (GEHC) for å bruke longitudinell avspenningshastighet lik den gjensidige av T2-relaksasjonstiden (1/T2) (R2) teknikker for å vurdere LIC. For å oppnå et tilstrekkelig mangfoldig bibliotek for fremtidig testing, vil MR-data fra leveren og omkringliggende vev innhentes ved hjelp av 1,5T og 3,0T GEHC IDEAL IQ-skanninger og kommersielt tilgjengelige 1,5T MR-skanninger utført i henhold til FerriScan® Specialized Reconstruction Service-retningslinjene (Resonance). Helse, Claremont, AU). Kvantitativ hematologisk (serumferritin) basert på blodprøver og FerriScan® Analysis Service LIC-rapporter vil bli samlet inn for hvert individ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Være minst ti (10) år gammel;
  2. Har en klinisk historie med jernoverskudd;
  3. Hvis en kvinne i fertil alder (ikke kirurgisk steril eller postmenopausal), avgjøres som ikke-gravid av den medisinske medetterforskeren og/eller en delegert lege på studiepersonalet eller er påvist ikke-gravid ved negativ uringraviditetstest gitt i 24 timer før deltakelse i studieprosedyrer;
  4. Gi bevis på vilje til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke til å delta ELLER, hvis alderen under 18 år (<18) være villig til å gi skriftlig samtykke til å delta og ha forelder(e) eller juridisk(e) verge som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til subjektets deltakelse;
  5. Kunne høre og forstå instruksjoner uten hjelpemidler;
  6. Ha nødvendig mental kapasitet til å forstå instruksjoner være i stand til å overholde protokollkrav;
  7. Være i stand til å forbli relativt ubevegelig i forventet varighet av bildebehandlingsprosedyrer (maksimalt ca. 90 minutter).

Eksklusjonskriterier

  1. Har medisinsk historie med nåværende eller tidligere fokal leversykdom, slik som neoplasmer eller vaskulære abnormiteter;
  2. Har kontraindikasjon(er) for MR-skanning i henhold til rutinene for MR-sikkerhetsscreening på undersøkelsesstedet;
  3. Er planlagt for kirurgi, endringer i dosering eller type chelaterende medisiner, eller andre medisinske intervensjoner mellom blodprøvetaking og MR-skanning som kan forventes å påvirke studieresultater eller oppførsel;
  4. Har hatt eller planlegger å ha en endring i dosering eller type chelaterende medisiner (som Deferoxamine eller Deferasirox) innen 3 dager før den første studieprosedyren (blodprøvetaking eller MR, avhengig av hva som kommer først);
  5. Er mindreårige personer med foreldre eller verge som krever at de følger forsøkspersonen inn i MR-miljøet;
  6. Har tidligere deltatt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-avbildning av lever
GE Optima/Discovery® MR-bildedata fra leveren og omkringliggende vev vil bli innhentet ved hjelp av 1,5T og 3,0T GE Healthcare (GEHC) IDEAL IQ-skanninger og kommersielt tilgjengelige 1,5T-MR-skanninger utført i henhold til FerriScan®
Enhet: GE Optima/Discovery® MR-data av leveren
GE Optima 1.5T®/Discovery 3.0T® MR-dataskanningsdata for leveren og omkringliggende vev vil bli innhentet ved bruk av både feltstyrker for GE IDEAL IQ® og enkeltfeltstyrke med FerriScan® (Resondence Health) Specialized Reconstruction Service, i henhold til instruksjonene som er gitt etter produsent
Andre navn:
  • GE Optima/Discovery® MR
  • FerriScan® (Resondenshelse)
  • GE IDEAL IQ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per emne evaluerbare DICOM-datasett fra lever-MR
Tidsramme: 48 timer før eller 24 timer etter blodprøvetaking
Det primære utfallsmålet er innsamling av evaluerbare (basert på legens bestemmelse) MR DICOM-datasett inkludert gyldige 1.5 og 3.0T bildedata, P-fil, R2* kart og rådata for hvert registrerte individ. Datasettene ble samlet inn via tre uavhengige MR-skanninger utført innen en tidsblokk på tre timer, med opptil ti minutters pause mellom.
48 timer før eller 24 timer etter blodprøvetaking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumferritin basert på blodprøvetaking
Tidsramme: 48 timer etter MR-skanning eller 24 timer før MR-skanning
Det sekundære resultatet er innsamling av serumferritin fra hematologisk analyse (blodprøve analysert av sentralt laboratorium).
48 timer etter MR-skanning eller 24 timer før MR-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Korosec, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114-2014-GES-0039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere