Quantification non invasive du fer hépatique avec IRM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour constituer une bibliothèque de données cliniques recueillies de manière prospective auprès de sujets présentant une surcharge en fer examinés avec des appareils d'IRM disponibles dans le commerce. Cette bibliothèque de données est destinée à être utilisée dans le développement futur de l'ingénierie et d'autres activités de recherche, y compris les futures soumissions réglementaires. Des données provenant de sujets humains sont nécessaires pour développer et tester des techniques de reconstruction par résonance magnétique (RM) qui peuvent fournir des informations quantitatives sur les propriétés des tissus, telles que les concentrations volumétriques de graisse et de fer. La collecte de données MR et de données quantitatives correspondantes sur la concentration de fer dans le foie (LIC) est nécessaire pour le développement de techniques MR qui peuvent montrer les concentrations de fer globales et régionales des tissus in vivo. Ces techniques peuvent fournir des alternatives viables à la biopsie hépatique conventionnelle invasive et coûteuse et aux tests de biomarqueurs sériques moins précis, bénéficiant potentiellement aux futurs patients cliniques présentant une surcharge en fer.
Les données d'image RM et les données quantitatives correspondantes sur les niveaux de fer sérique et hépatique seront recueillies auprès de chaque sujet de cette étude. Ces ensembles de données sont considérés comme appropriés pour le développement et les tests futurs du logiciel de reconstruction MR, y compris les algorithmes de reconstruction MR développés par General Electric Healthcare (GEHC) pour utiliser des techniques de taux de relaxation longitudinale égales à l'inverse du temps de relaxation T2 (1/T2) (R2) pour évaluer le LIC. Pour obtenir une bibliothèque suffisamment diversifiée pour les tests futurs, les données IRM du foie et des tissus environnants seront acquises à l'aide d'analyses GEHC IDEAL IQ 1,5 T et 3,0 T et d'analyses IRM 1,5 T disponibles dans le commerce, réalisées conformément aux directives du service de reconstruction spécialisé FerriScan® (Resonance Santé, Claremont, AU). Des données hématologiques quantitatives (ferritine sérique) basées sur des tests sanguins et des rapports LIC du service d'analyse FerriScan® seront collectées pour chaque sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Être âgé d'au moins dix (10) ans ;
- Avoir des antécédents cliniques de surcharge en fer ;
- Si une femme en âge de procréer (non chirurgicalement stérile ou post-ménopausée), être déterminée non enceinte par le co-investigateur médical et / ou un médecin délégué du personnel de l'étude ou être démontrée non enceinte par un test de grossesse urinaire négatif administré dans le cadre de la Période de 24 heures avant de participer aux procédures d'étude ;
- Fournir la preuve de la volonté de participer en fournissant un consentement éclairé écrit à participer OU, si âgé de moins de 18 ans (<18), être disposé à fournir un consentement écrit pour participer et avoir un ou des parents ou tuteurs légaux disposés à fournir un consentement éclairé écrit consentement à la participation du sujet ;
- Être capable d'entendre et de comprendre les instructions sans appareils fonctionnels ;
- Avoir la capacité mentale nécessaire pour comprendre les instructions être en mesure de se conformer aux exigences du protocole ;
- Être capable de rester relativement immobile pendant la durée prévue des procédures d'imagerie (maximum d'environ 90 minutes).
Critère d'exclusion
- Avoir des antécédents médicaux de maladie hépatique focale actuelle ou antérieure, telle que des néoplasmes ou des anomalies vasculaires ;
- Avoir des contre-indications à l'examen IRM conformément à la politique de dépistage de sécurité IRM de routine du site d'investigation ;
- sont programmés pour une intervention chirurgicale, des modifications de la posologie ou du type de médicaments chélateurs, ou d'autres interventions médicales entre le prélèvement sanguin et l'IRM qui pourraient avoir un impact sur les résultats ou la conduite de l'étude ;
- Avoir eu ou prévoir d'avoir un changement de posologie ou de type de médicaments chélateurs (tels que la déféroxamine ou le déférasirox) dans les 3 jours précédant la première procédure d'étude (prélèvement sanguin ou IRM, selon la première éventualité) ;
- Sont des sujets mineurs dont le ou les parents ou tuteurs légaux exigent qu'ils accompagnent le sujet dans l'environnement RM ;
- Avoir déjà participé à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie IRM du foie
Les données d'imagerie IRM GE Optima/Discovery® du foie et des tissus environnants seront acquises à l'aide d'analyses IDEAL IQ GE Healthcare (GEHC) 1,5 T et 3,0 T et d'IRM 1,5 T disponibles dans le commerce, réalisées selon le FerriScan®
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Les données d'IRM GE Optima 1.5T®/Discovery 3.0T® Les données d'analyse du foie et des tissus environnants seront acquises en utilisant à la fois les intensités de champ pour GE IDEAL IQ® et l'intensité de champ unique avec le service de reconstruction spécialisé FerriScan® (Resondence Health), conformément aux instructions fournies par le fabricant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ensembles de données DICOM évaluables par sujet à partir de l'IRM du foie
Délai: 48 heures avant ou 24 heures après le prélèvement sanguin
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La principale mesure de résultat est la collecte d'ensembles de données évaluables (basés sur la détermination du médecin) MR DICOM, y compris des données d'image 1,5 et 3,0T valides, un fichier P, des cartes R2 * et des données brutes pour chaque sujet inscrit.
Les ensembles de données ont été recueillis via trois analyses IRM indépendantes effectuées dans un bloc de temps de trois heures, avec jusqu'à dix minutes de pause entre les deux.
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48 heures avant ou 24 heures après le prélèvement sanguin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ferritine sérique basée sur le prélèvement sanguin
Délai: 48 heures après l'IRM ou 24 heures avant l'IRM
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Le résultat secondaire est la collecte de ferritine sérique à partir d'une analyse hématologique (prise de sang analysée par le laboratoire central du site).
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48 heures après l'IRM ou 24 heures avant l'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Korosec, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114-2014-GES-0039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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