Nicht-invasive Quantifizierung von Lebereisen mit MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um eine Bibliothek prospektiv gesammelter klinischer Daten von Patienten mit Eisenüberladung aufzubauen, die mit handelsüblichen MRT-Geräten untersucht wurden. Diese Datenbibliothek ist für die Verwendung in zukünftigen technischen Entwicklungen und anderen Forschungsaktivitäten vorgesehen, einschließlich zukünftiger behördlicher Einreichungen. Daten von menschlichen Probanden sind erforderlich, um Magnetresonanz (MR)-Rekonstruktionstechniken zu entwickeln und zu testen, die quantitative Informationen über Gewebeeigenschaften wie volumetrische Fett- und Eisenkonzentrationen liefern können. Die Sammlung von MR-Daten und entsprechenden quantitativen Lebereisenkonzentrationsdaten (LIC) ist für die Entwicklung von MR-Techniken erforderlich, die sowohl die Gesamt- als auch die regionalen Eisenkonzentrationen von In-vivo-Geweben zeigen können. Diese Techniken können praktikable Alternativen zur invasiven und teuren konventionellen Leberbiopsie und zu weniger genauen Serum-Biomarker-Tests bieten, was potenziell zukünftigen klinischen Patienten mit Eisenüberladung zugute kommen könnte.
MR-Bilddaten und entsprechende quantitative Daten über Serum- und Lebereisenspiegel werden von jedem Probanden in dieser Studie gesammelt. Diese Datensätze gelten als geeignet für die zukünftige Entwicklung und das Testen von MR-Rekonstruktionssoftware, einschließlich MR-Rekonstruktionsalgorithmen, die von General Electric Healthcare (GEHC) entwickelt wurden, um eine Longitudinal-Relaxationsrate gleich dem Kehrwert der T2-Relaxationszeit (1/T2) (R2)-Techniken zu verwenden LIC beurteilen. Um eine ausreichend vielfältige Bibliothek für zukünftige Tests zu erhalten, werden MRT-Daten der Leber und des umgebenden Gewebes mit 1,5-T- und 3,0-T-GEHC-IDEAL-IQ-Scans und kommerziell erhältlichen 1,5-T-MRT-Scans erfasst, die gemäß den Richtlinien des FerriScan® Specialized Reconstruction Service (Resonance Gesundheit, Claremont, AU). Quantitative hämatologische (Serum-Ferritin) basierend auf Bluttests und FerriScan® Analysis Service LIC-Berichten werden für jeden Probanden gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Mindestens zehn (10) Jahre alt sein;
- Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von Eisenüberladung;
- Wenn Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder postmenopausal) vom medizinischen Mitprüfer und/oder einem beauftragten Arzt des Studienpersonals als nicht schwanger eingestuft werden oder durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin nachgewiesen werden, dass sie nicht schwanger sind 24-Stunden-Zeitraum vor der Teilnahme an Studienverfahren;
- Belegen Sie Ihre Bereitschaft zur Teilnahme, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben ODER, wenn Sie jünger als 18 Jahre (<18) sind, bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben, und Eltern oder Erziehungsberechtigte haben, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben Zustimmung zur Teilnahme des Subjekts;
- In der Lage sein, Anweisungen ohne Hilfsmittel zu hören und zu verstehen;
- Die notwendige geistige Leistungsfähigkeit haben, um Anweisungen zu verstehen und in der Lage zu sein, die Protokollanforderungen einzuhalten;
- In der Lage sein, für die erwartete Dauer der bildgebenden Verfahren (maximal etwa 90 Minuten) relativ bewegungslos zu bleiben.
Ausschlusskriterien
- Anamnese einer gegenwärtigen oder früheren fokalen Lebererkrankung, wie Neoplasmen oder vaskuläre Anomalien;
- Kontraindikation(en) für MRT-Scans gemäß der routinemäßigen MR-Sicherheitsscreening-Richtlinie des Prüfzentrums haben;
- Operationen, Änderungen der Dosierung oder Art der Chelatbildner oder andere medizinische Eingriffe zwischen der Blutentnahme und der MRT-Untersuchung geplant sind, von denen erwartet werden kann, dass sie sich auf die Studienergebnisse oder -durchführung auswirken;
- Hatten oder planen Sie eine Änderung der Dosierung oder Art von Chelatbildnern (wie Deferoxamin oder Deferasirox) innerhalb von 3 Tagen vor dem ersten Studienverfahren (Blutabnahme oder MRT, je nachdem, was zuerst eintritt);
- Sind minderjährige Probanden mit Eltern oder Erziehungsberechtigten, die verlangen, dass sie die Probanden in die MR-Umgebung begleiten;
- Haben bereits an dieser Studie teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRT-Bildgebung der Leber
GE Optima/Discovery® MRT-Bildgebungsdaten der Leber und des umgebenden Gewebes werden mit 1,5-T- und 3,0-T-GE Healthcare (GEHC) IDEAL IQ-Scans und kommerziell erhältlichen 1,5-T-MRT-Scans erfasst, die gemäß FerriScan® durchgeführt werden
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GE Optima 1.5T®/Discovery 3.0T® MRT-Scandaten der Leber und des umgebenden Gewebes werden gemäß den bereitgestellten Anweisungen sowohl mit Feldstärken für GE IDEAL IQ® als auch mit Einzelfeldstärke mit FerriScan® (Resondence Health) Specialized Reconstruction Service erfasst nach Hersteller
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pro Subjekt auswertbare DICOM-Datensätze aus der Leber-MRT
Zeitfenster: 48 Stunden vor oder 24 Stunden nach der Blutentnahme
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Die primäre Ergebnismessung ist die Sammlung auswertbarer (basierend auf ärztlicher Bestimmung) MR-DICOM-Datensätze, einschließlich gültiger 1,5- und 3,0-T-Bilddaten, P-Datei, R2*-Karten und Rohdaten für jeden aufgenommenen Probanden.
Die Datensätze wurden über drei unabhängige MR-Scans gesammelt, die innerhalb eines dreistündigen Zeitblocks mit bis zu zehn Minuten Pause dazwischen durchgeführt wurden.
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48 Stunden vor oder 24 Stunden nach der Blutentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumferritin basierend auf Blutabnahme
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem MR-Scan oder 24 Stunden vor dem MR-Scan
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Das sekundäre Ergebnis ist die Sammlung von Serum-Ferritin aus der hämatologischen Analyse (Blutabnahme, analysiert durch das Zentrallabor des Standorts).
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48 Stunden nach dem MR-Scan oder 24 Stunden vor dem MR-Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Korosec, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114-2014-GES-0039
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