Неинвазивная количественная оценка железа в печени с помощью МРТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для создания библиотеки проспективно собранных клинических данных от субъектов с перегрузкой железом, обследованных с помощью имеющихся в продаже устройств МРТ. Эта библиотека данных предназначена для использования в будущих инженерных разработках и другой исследовательской деятельности, включая будущие представления в регулирующие органы. Данные, полученные от людей, необходимы для разработки и тестирования методов магнитно-резонансной (МР) реконструкции, которые могут предоставить количественную информацию о свойствах тканей, таких как объемная концентрация жира и железа. Сбор данных МРТ и соответствующих количественных данных о концентрации железа в печени (КЖП) необходим для разработки методов МРТ, которые могут показывать как общие, так и региональные концентрации железа в тканях in vivo. Эти методы могут обеспечить жизнеспособные альтернативы инвазивной и дорогостоящей традиционной биопсии печени и менее точному тестированию биомаркеров сыворотки, что может принести пользу будущим клиническим пациентам с перегрузкой железом.
Данные МРТ-изображения и соответствующие количественные данные об уровнях железа в сыворотке и печени будут собираться у каждого субъекта в этом исследовании. Эти наборы данных считаются подходящими для будущей разработки и тестирования программного обеспечения для МР-реконструкции, включая алгоритмы МР-реконструкции, разработанные General Electric Healthcare (GEHC) для использования методов продольной релаксации, равной обратной величине времени релаксации T2 (1/T2) (R2) для оценить ЛИК. Чтобы получить достаточно разнообразную библиотеку для будущих испытаний, данные МРТ печени и окружающих тканей будут получены с использованием 1,5- и 3-кратного сканирования GEHC IDEAL IQ, а также имеющихся в продаже МРТ-сканирований 1,5-Тл, проводимых в соответствии с рекомендациями FerriScan® Specialized Reconstruction Service (Resonance Здоровье, Клермонт, Австралия). Количественные гематологические данные (ферритин сыворотки), основанные на анализе крови и отчетах LIC службы анализа FerriScan®, будут собираться для каждого субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Быть не моложе 10 (десяти) лет;
- Имейте клиническую историю перегрузки железом;
- Если женщина детородного возраста (не хирургически стерильная или не находящаяся в постменопаузе), медицинский со-исследователь и/или уполномоченный врач из исследовательского персонала определили ее как небеременную или небеременность подтверждена отрицательным тестом мочи на беременность, проведенным в течение 24-часовой период до участия в процедурах исследования;
- Предоставить доказательства готовности участвовать, предоставив письменное информированное согласие на участие ИЛИ, если возраст менее 18 лет (<18), быть готовым предоставить письменное согласие на участие и иметь родителей или законных опекунов, готовых предоставить письменные информированные согласие на участие субъекта;
- Уметь слышать и понимать инструкции без вспомогательных устройств;
- Обладать необходимыми умственными способностями для понимания инструкций; быть в состоянии соблюдать требования протокола;
- Быть в состоянии оставаться относительно неподвижным в течение ожидаемой продолжительности процедур визуализации (максимум примерно 90 минут).
Критерий исключения
- Наличие в анамнезе настоящего или предшествующего очагового заболевания печени, такого как новообразования или сосудистые аномалии;
- Иметь противопоказания к МРТ-сканированию в соответствии с политикой рутинного скрининга безопасности МРТ исследовательского центра;
- Планируется хирургическое вмешательство, изменение дозировки или типа хелатирующих препаратов или другие медицинские вмешательства между забором крови и МРТ-сканированием, которые могут повлиять на результаты или поведение исследования;
- Имели или планируют изменить дозировку или тип хелатирующих препаратов (таких как дефероксамин или деферасирокс) в течение 3 дней до первой процедуры исследования (взятие крови или МРТ, в зависимости от того, что наступит раньше);
- Несовершеннолетние субъекты с родителем (родителями) или законным опекуном (опекунами), которые требуют, чтобы они сопровождали субъекта в среду MR;
- Ранее участвовали в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ-изображение печени
Данные МРТ печени и окружающих тканей, полученные с помощью GE Optima/Discovery®, будут получены с использованием IQ-сканирования GE Healthcare (GEHC) 1,5 Тл и 3,0 Тл, а также имеющихся в продаже МРТ-сканирований 1,5 Тл, проводимых в соответствии с FerriScan®.
|
GE Optima 1.5T®/Discovery 3.0T® Данные МРТ-сканирования печени и окружающих тканей будут получены с использованием как напряженности поля для GE IDEAL IQ®, так и одиночной напряженности поля с помощью специализированной службы реконструкции FerriScan® (Resondence Health) в соответствии с предоставленными инструкциями. по производителю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддающиеся оценке наборы данных DICOM для каждого субъекта из МРТ печени
Временное ограничение: 48 часов до или 24 часа после забора крови
|
Первичным показателем результата является сбор поддающихся оценке (на основе определения врача) наборов данных MR DICOM, включая действительные данные изображений 1,5 и 3,0T, P-файл, карты R2 * и необработанные данные для каждого зарегистрированного субъекта.
Наборы данных были собраны с помощью трех независимых МРТ-сканирований, проведенных в течение трехчасового временного блока с перерывом до десяти минут между ними.
|
48 часов до или 24 часа после забора крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный ферритин на основе взятия крови
Временное ограничение: 48 часов после МРТ или 24 часа до МРТ
|
Вторичным результатом является сбор сывороточного ферритина из гематологического анализа (взятие крови анализируется в центральной лаборатории сайта).
|
48 часов после МРТ или 24 часа до МРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Korosec, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114-2014-GES-0039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .