Nieinwazyjne oznaczanie ilościowe żelaza w wątrobie za pomocą MRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone w celu zbudowania biblioteki prospektywnie zebranych danych klinicznych od pacjentów z przeciążeniem żelazem, zbadanych za pomocą dostępnych na rynku urządzeń do rezonansu magnetycznego. Ta biblioteka danych jest przeznaczona do wykorzystania w przyszłym rozwoju inżynieryjnym i innych działaniach badawczych, w tym w przyszłych zgłoszeniach regulacyjnych. Do opracowania i przetestowania technik rekonstrukcji metodą rezonansu magnetycznego (MR), które mogą dostarczyć ilościowych informacji o właściwościach tkanek, takich jak objętościowe stężenie tłuszczu i żelaza, potrzebne są dane pochodzące od ludzi. Zbieranie danych MR i odpowiednich danych ilościowych dotyczących stężenia żelaza w wątrobie (LIC) jest niezbędne do opracowania technik MR, które mogą pokazać zarówno ogólne, jak i regionalne stężenia żelaza w tkankach in vivo. Techniki te mogą stanowić realną alternatywę dla inwazyjnej i kosztownej konwencjonalnej biopsji wątroby oraz mniej dokładnych testów biomarkerów surowicy, potencjalnie przynosząc korzyści przyszłym pacjentom klinicznym z przeciążeniem żelazem.
Dane obrazowe MR i odpowiadające im dane ilościowe dotyczące poziomu żelaza w surowicy i wątrobie zostaną zebrane od każdego uczestnika tego badania. Te zestawy danych są uważane za odpowiednie do przyszłego rozwoju i testowania oprogramowania do rekonstrukcji MR, w tym algorytmów rekonstrukcji MR opracowanych przez General Electric Healthcare (GEHC) w celu wykorzystania techniki relaksacji podłużnej równej odwrotności czasu relaksacji T2 (1/T2) (R2) do ocenić LIC. Aby uzyskać wystarczająco zróżnicowaną bibliotekę do przyszłych badań, dane MRI wątroby i otaczających tkanek zostaną pozyskane przy użyciu skanów GEHC IDEAL IQ 1,5 T i 3,0 T oraz dostępnych na rynku skanów MRI 1,5 T, wykonanych zgodnie z wytycznymi FerriScan® Specialized Reconstruction Service (rezonans Zdrowia, Claremont, AU). Dla każdego pacjenta zostaną zebrane ilościowe dane hematologiczne (stężenie ferrytyny w surowicy) w oparciu o badania krwi i raporty LIC usługi FerriScan® Analysis Service.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mieć co najmniej dziesięć (10) lat;
- Mają historię kliniczną przeciążenia żelazem;
- Kobieta w wieku rozrodczym (niesterylna chirurgicznie lub po menopauzie) zostanie uznana za niebędącą w ciąży przez współbadacza medycznego i/lub lekarza oddelegowanego z personelu badawczego lub zostanie wykazana, że nie jest w ciąży na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu przeprowadzonego w ciągu 24-godzinny okres przed uczestnictwem w procedurach badania;
- Dostarcz dowód chęci udziału, przedstawiając pisemną świadomą zgodę na udział LUB, jeśli masz mniej niż 18 lat (<18 lat), bądź gotów wyrazić pisemną zgodę na udział i mieć rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego chętnego do pisemnego poinformowania zgoda na udział podmiotu;
- Być w stanie usłyszeć i zrozumieć instrukcje bez urządzeń wspomagających;
- Mieć niezbędną zdolność umysłową do zrozumienia instrukcji, być w stanie przestrzegać wymagań protokołu;
- Być w stanie pozostać względnie bez ruchu przez oczekiwany czas trwania procedur obrazowania (maksymalnie około 90 minut).
Kryteria wyłączenia
- Mają historię medyczną obecnej lub wcześniejszej ogniskowej choroby wątroby, takiej jak nowotwory lub nieprawidłowości naczyniowe;
- Mieć przeciwwskazania do badania MRI zgodnie z rutynowymi zasadami badań przesiewowych bezpieczeństwa MR w ośrodku badawczym;
- Są zaplanowane na operację, zmiany dawkowania lub rodzaju leków chelatujących lub inne interwencje medyczne pomiędzy pobraniem krwi a badaniem MRI, które mogą mieć wpływ na wyniki lub przebieg badania;
- Miałeś lub planujesz zmienić dawkowanie lub rodzaj leków chelatujących (takich jak deferoksamina lub deferazyroks) w ciągu 3 dni poprzedzających pierwszą procedurę badania (pobranie krwi lub MRI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej);
- są niepełnoletnimi uczestnikami z rodzicami lub opiekunami prawnymi, którzy wymagają towarzyszenia uczestnikowi w środowisku rezonansu magnetycznego;
- Uczestniczyli już w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie MRI wątroby
Dane obrazowania GE Optima/Discovery® MRI wątroby i otaczających tkanek zostaną pozyskane przy użyciu skanów GE Healthcare (GEHC) IDEAL IQ 1,5T i 3,0T oraz dostępnych na rynku skanów MRI 1,5T, wykonanych zgodnie z FerriScan®
|
GE Optima 1.5T®/Discovery 3.0T® Dane skanowania MRI wątroby i otaczających tkanek zostaną pozyskane przy użyciu zarówno natężenia pola dla GE IDEAL IQ®, jak i pojedynczego natężenia pola za pomocą FerriScan® (Resondence Health) Specialized Reconstruction Service, zgodnie z dostarczonymi instrukcjami przez producenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zestawy danych DICOM, które można ocenić na osobę z rezonansu magnetycznego wątroby
Ramy czasowe: 48 godzin przed lub 24 godziny po pobraniu krwi
|
Podstawową miarą wyniku jest zebranie dających się ocenić (w oparciu o ustalenia lekarza) zestawów danych MR DICOM, w tym ważnych danych obrazu 1,5 i 3,0 T, pliku P, map R2* oraz nieprzetworzonych danych dla każdego zakwalifikowanego pacjenta.
Zbiory danych zostały zebrane za pomocą trzech niezależnych skanów MR przeprowadzonych w ciągu trzech godzin, z dziesięciominutową przerwą między nimi.
|
48 godzin przed lub 24 godziny po pobraniu krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ferrytyna w surowicy na podstawie pobrania krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po badaniu MR lub 24 godziny przed badaniem MR
|
Drugorzędnym wynikiem jest pobranie ferrytyny w surowicy z analizy hematologicznej (pobranie krwi analizowane przez centralne laboratorium ośrodka).
|
48 godzin po badaniu MR lub 24 godziny przed badaniem MR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Korosec, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114-2014-GES-0039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .