Quantificação não invasiva de ferro hepático com ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para construir uma biblioteca de dados clínicos coletados prospectivamente de indivíduos com sobrecarga de ferro examinados com dispositivos de ressonância magnética disponíveis comercialmente. Esta biblioteca de dados destina-se a ser usada em futuros desenvolvimentos de engenharia e outras atividades de pesquisa, incluindo futuras submissões regulatórias. Dados de seres humanos são necessários para desenvolver e testar técnicas de reconstrução por ressonância magnética (RM) que podem fornecer informações quantitativas sobre as propriedades do tecido, como gordura volumétrica e concentrações de ferro. A coleta de dados de RM e os dados quantitativos correspondentes de concentração de ferro no fígado (LIC) são necessários para o desenvolvimento de técnicas de RM que possam mostrar concentrações de ferro globais e regionais de tecidos in vivo. Essas técnicas podem fornecer alternativas viáveis à biópsia hepática convencional invasiva e cara e aos testes de biomarcadores séricos menos precisos, potencialmente beneficiando futuros pacientes clínicos com sobrecarga de ferro.
Dados de imagem de RM e dados quantitativos correspondentes sobre níveis séricos e hepáticos de ferro serão coletados de cada indivíduo neste estudo. Esses conjuntos de dados são considerados adequados para desenvolvimento e teste futuros de software de reconstrução de RM, incluindo algoritmos de reconstrução de RM desenvolvidos pela General Electric Healthcare (GEHC) para usar técnicas de taxa de relaxamento longitudinal igual ao recíproco do tempo de relaxamento T2 (1/T2) (R2) para avaliar LIC. Para obter uma biblioteca suficientemente diversa para testes futuros, os dados de ressonância magnética do fígado e tecidos circundantes serão adquiridos usando varreduras GEHC IDEAL IQ de 1,5T e 3,0T e varreduras de ressonância magnética de 1,5T comercialmente disponíveis, conduzidas de acordo com as diretrizes do FerriScan® Specialized Reconstruction Service (Ressonância Health, Claremont, Austrália). Serão coletados dados hematológicos quantitativos (ferritina sérica) com base em exames de sangue e relatórios LIC do Serviço de Análise FerriScan® para cada indivíduo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Ter idade mínima de 10 (dez) anos;
- Ter história clínica de sobrecarga de ferro;
- Se for mulher em idade fértil (não cirurgicamente estéril ou pós-menopausa), for considerada não grávida pelo co-investigador médico e/ou um médico delegado da equipe do estudo ou for demonstrada não grávida por teste de gravidez de urina negativo administrado dentro do período de 24 horas antes de participar dos procedimentos do estudo;
- Forneça evidência de vontade de participar, fornecendo consentimento informado por escrito para participar OU, se tiver menos de 18 anos (<18), esteja disposto a fornecer consentimento por escrito para participar e tenha pais ou responsáveis legais dispostos a fornecer informações por escrito consentimento para a participação do sujeito;
- Ser capaz de ouvir e entender instruções sem dispositivos auxiliares;
- Ter capacidade mental necessária para compreender as instruções e poder cumprir os requisitos do protocolo;
- Ser capaz de permanecer relativamente imóvel durante a duração esperada dos procedimentos de imagem (máximo de aproximadamente 90 minutos).
Critério de exclusão
- Ter histórico médico de doença hepática focal presente ou prévia, como neoplasias ou anormalidades vasculares;
- Ter contraindicação(ões) para ressonância magnética de acordo com a política de triagem de segurança de RM de rotina do centro de investigação;
- Estão programados para cirurgia, mudanças na dosagem ou tipo de medicamentos quelantes ou outras intervenções médicas entre a coleta de sangue e a ressonância magnética que podem impactar os resultados ou a conduta do estudo;
- Tiveram ou planejam fazer uma mudança na dosagem ou tipo de medicamentos quelantes (como Deferoxamine ou Deferasirox) dentro dos 3 dias anteriores ao primeiro procedimento do estudo (coleta de sangue ou ressonância magnética, o que ocorrer primeiro);
- São sujeitos menores de idade com pais ou responsáveis legais que exigem que eles acompanhem o sujeito no ambiente de RM;
- Ter participado anteriormente neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressonância magnética do fígado
Os dados de imagem de ressonância magnética GE Optima/Discovery® do fígado e tecidos circundantes serão adquiridos usando varreduras IDEAL IQ de 1,5T e 3,0T da GE Healthcare (GEHC) e varreduras de ressonância magnética de 1,5T comercialmente disponíveis, conduzidas de acordo com o FerriScan®
|
GE Optima 1.5T®/Discovery 3.0T® Dados de varredura de dados de ressonância magnética do fígado e tecidos circundantes serão adquiridos usando ambas as intensidades de campo para GE IDEAL IQ® e intensidade de campo único com FerriScan® (Resondence Health) Specialized Reconstruction Service, de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conjuntos de dados DICOM avaliáveis por assunto da ressonância magnética do fígado
Prazo: 48 horas antes ou 24 horas após a coleta de sangue
|
A medida de resultado primário é a coleta de conjuntos de dados MR DICOM avaliáveis (com base na determinação do médico), incluindo dados de imagem válidos de 1,5 e 3,0 T, arquivo P, mapas R2* e dados brutos para cada indivíduo inscrito.
Os conjuntos de dados foram coletados por meio de três varreduras de RM independentes realizadas em um bloco de tempo de três horas, com até dez minutos de intervalo entre elas.
|
48 horas antes ou 24 horas após a coleta de sangue
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferritina sérica com base na coleta de sangue
Prazo: 48 horas após a ressonância magnética ou 24 horas antes da ressonância magnética
|
O resultado secundário é a coleta de ferritina sérica da análise hematológica (coleção de sangue analisada pelo laboratório central do local).
|
48 horas após a ressonância magnética ou 24 horas antes da ressonância magnética
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Korosec, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114-2014-GES-0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .