Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv kvantificering af leverjern med MR

22. juni 2017 opdateret af: GE Healthcare
Denne undersøgelse udføres for at opbygge et bibliotek af prospektivt indsamlede kliniske data fra forsøgspersoner med jernoverbelastning undersøgt med kommercielt tilgængelige MR-apparater. Dette databibliotek er beregnet til brug i fremtidig ingeniørudvikling og andre forskningsaktiviteter, herunder fremtidige regulatoriske indsendelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at opbygge et bibliotek af prospektivt indsamlede kliniske data fra forsøgspersoner med jernoverbelastning undersøgt med kommercielt tilgængelige MR-apparater. Dette databibliotek er beregnet til brug i fremtidig ingeniørudvikling og andre forskningsaktiviteter, herunder fremtidige regulatoriske indsendelser. Data fra menneskelige forsøgspersoner er nødvendige for at udvikle og teste magnetisk resonans (MR) rekonstruktionsteknikker, der kan give kvantitative oplysninger om vævsegenskaber, såsom volumetriske fedt- og jernkoncentrationer. Indsamling af MR-data og tilsvarende kvantitative leverjernkoncentrationsdata (LIC) er nødvendige for udvikling af MR-teknikker, der kan vise både overordnede og regionale jernkoncentrationer af in vivo-væv. Disse teknikker kan give levedygtige alternativer til invasiv og kostbar konventionel leverbiopsi og til mindre nøjagtig serumbiomarkørtest, hvilket potentielt kan gavne fremtidige kliniske patienter med jernoverbelastning.

MR-billeddata og tilsvarende kvantitative data om serum- og leverjernniveauer vil blive indsamlet fra hvert individ i denne undersøgelse. Disse datasæt anses for at være egnede til fremtidig udvikling og afprøvning af MR-rekonstruktionssoftware, herunder MR-rekonstruktionsalgoritmer udviklet af General Electric Healthcare (GEHC) til at bruge Longitudinal relaxation rate svarende til den gensidige af T2 relaxation time (1/T2) (R2) teknikker til vurdere LIC. For at opnå et tilstrækkeligt forskelligartet bibliotek til fremtidig testning, vil MR-data af leveren og det omgivende væv blive indsamlet ved hjælp af 1,5T og 3,0T GEHC IDEAL IQ-scanninger og kommercielt tilgængelige 1,5T MR-scanninger udført i henhold til FerriScan® Specialized Reconstruction Service-retningslinjerne (Resonance). Sundhed, Claremont, AU). Kvantitativ hæmatologisk (serumferritin) baseret på blodprøver og FerriScan® Analysis Service LIC-rapporter vil blive indsamlet for hvert individ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Være mindst ti (10) år gammel;
  2. Har en klinisk historie med jernoverbelastning;
  3. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steril eller post-menopausal), skal den fastslås som ikke-gravid af den medicinske co-investigator og/eller en uddelegeret læge i undersøgelsespersonalet eller påvises ikke-gravid ved negativ uringraviditetstest administreret inden for 24 timers periode før deltagelse i undersøgelsesprocedurer;
  4. Giv bevis for villighed til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til at deltage ELLER, hvis de er under 18 år (<18) være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage og have forældre eller værge, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til forsøgspersonens deltagelse;
  5. Kunne høre og forstå instruktioner uden hjælpemidler;
  6. Har den nødvendige mentale kapacitet til at forstå instruktioner og være i stand til at overholde protokolkrav;
  7. Være i stand til at forblive relativt ubevægelig i den forventede varighed af billedbehandlingsprocedurer (maksimalt ca. 90 minutter).

Eksklusionskriterier

  1. Har sygehistorie med nuværende eller tidligere fokal leversygdom, såsom neoplasmer eller vaskulære abnormiteter;
  2. Har kontraindikation(er) til MR-scanning i henhold til rutinen for MR-sikkerhedsscreening på undersøgelsesstedet;
  3. Er planlagt til operation, ændringer i dosering eller type af chelaterende medicin eller andre medicinske indgreb mellem blodprøvetagning og MR-scanning, der kan forventes at påvirke undersøgelsesresultater eller -gennemførelse;
  4. Har haft eller planlægger at have en ændring i dosis eller type af chelaterende medicin (såsom Deferoxamin eller Deferasirox) inden for de 3 dage før den første undersøgelsesprocedure (blodtagning eller MR, alt efter hvad der kommer først);
  5. Er mindreårige forsøgspersoner med forældre eller værge, der kræver, at de ledsager forsøgspersonen ind i MR-miljøet;
  6. Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR billeddannelse af lever
GE Optima/Discovery® MR-billeddannelsesdata af leveren og omgivende væv vil blive indsamlet ved hjælp af 1,5T og 3,0T GE Healthcare (GEHC) IDEAL IQ-scanninger og kommercielt tilgængelige 1,5T-MR-scanninger udført i henhold til FerriScan®
Enhed: GE Optima/Discovery® MR-data af leveren
GE Optima 1.5T®/Discovery 3.0T® MR-datascanningsdata for leveren og omgivende væv vil blive indsamlet ved brug af både feltstyrker for GE IDEAL IQ® og enkeltfeltstyrke med FerriScan® (Resondence Health) Specialized Reconstruction Service, i henhold til instruktionerne. af producent
Andre navne:
  • GE Optima/Discovery® MR
  • FerriScan® (Resondence Health)
  • GE IDEAL IQ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluerbare DICOM-datasæt fra lever-MR pr. emne
Tidsramme: 48 timer før eller 24 timer efter blodprøvetagning
Det primære resultatmål er indsamling af evaluerbare (baseret på lægebestemmelse) MR DICOM-datasæt inklusive gyldige 1,5 og 3,0T billeddata, P-fil, R2*-kort og rådata for hvert tilmeldt emne. Datasættene blev indsamlet via tre uafhængige MR-scanninger udført inden for en tidsblok på tre timer med op til ti minutters pause imellem.
48 timer før eller 24 timer efter blodprøvetagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Ferritin baseret på blodprøver
Tidsramme: 48 timer efter MR-scanning eller 24 timer før MR-scanning
Det sekundære resultat er indsamling af serumferritin fra hæmatologisk analyse (blodudtagning analyseret af det centrale laboratorium).
48 timer efter MR-scanning eller 24 timer før MR-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Korosec, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114-2014-GES-0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelastning af jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner