Cuantificación no invasiva de hierro hepático con resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para crear una biblioteca de datos clínicos recopilados prospectivamente de sujetos con sobrecarga de hierro examinados con dispositivos de resonancia magnética disponibles en el mercado. Esta biblioteca de datos está diseñada para su uso en futuros desarrollos de ingeniería y otras actividades de investigación, incluidas futuras presentaciones reglamentarias. Se requieren datos de sujetos humanos para desarrollar y probar técnicas de reconstrucción por resonancia magnética (RM) que puedan proporcionar información cuantitativa sobre las propiedades de los tejidos, como las concentraciones volumétricas de grasa y hierro. La recopilación de datos de RM y los correspondientes datos cuantitativos de concentración de hierro en el hígado (LIC) es necesaria para el desarrollo de técnicas de RM que puedan mostrar las concentraciones de hierro generales y regionales de los tejidos in vivo. Estas técnicas pueden proporcionar alternativas viables a la biopsia hepática convencional invasiva y costosa y a las pruebas de biomarcadores séricos menos precisas, lo que podría beneficiar a futuros pacientes clínicos con sobrecarga de hierro.
Los datos de imágenes de RM y los datos cuantitativos correspondientes sobre los niveles de hierro sérico y hepático se recopilarán de cada sujeto en este estudio. Estos conjuntos de datos se consideran adecuados para el desarrollo y las pruebas futuras del software de reconstrucción de RM, incluidos los algoritmos de reconstrucción de RM desarrollados por General Electric Healthcare (GEHC) para usar técnicas de tasa de relajación longitudinal igual al recíproco del tiempo de relajación T2 (1/T2) (R2) para evaluar LIC. Para lograr una biblioteca lo suficientemente diversa para futuras pruebas, los datos de resonancia magnética del hígado y los tejidos circundantes se adquirirán mediante escaneos GEHC IDEAL IQ de 1.5T y 3.0T y escaneos de resonancia magnética de 1.5T disponibles comercialmente realizados de acuerdo con las pautas del Servicio de Reconstrucción Especializada FerriScan® (resonancia). Salud, Claremont, AU). Se recopilarán informes hematológicos cuantitativos (ferritina sérica) basados en análisis de sangre y FerriScan® Analysis Service LIC para cada sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Tener por lo menos diez (10) años de edad;
- Tener antecedentes clínicos de sobrecarga de hierro;
- Si es una mujer en edad fértil (no estéril quirúrgicamente o posmenopáusica), el coinvestigador médico y/o un médico delegado en el personal del estudio determinará que no está embarazada o se demostrará que no está embarazada mediante una prueba de embarazo en orina negativa administrada dentro del Período de 24 horas antes de participar en los procedimientos del estudio;
- Proporcione evidencia de voluntad de participar proporcionando consentimiento informado por escrito para participar O, si es menor de 18 años (<18) estar dispuesto a proporcionar consentimiento por escrito para participar y tener padres o tutores legales dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito consentimiento para la participación del sujeto;
- Ser capaz de escuchar y comprender instrucciones sin dispositivos de asistencia;
- Tener la capacidad mental necesaria para comprender instrucciones Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo;
- Ser capaz de permanecer relativamente inmóvil durante la duración esperada de los procedimientos de imágenes (máximo de aproximadamente 90 minutos).
Criterio de exclusión
- Tener antecedentes médicos de enfermedad hepática focal presente o previa, como neoplasias o anomalías vasculares;
- Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética según la política de detección de seguridad de RM de rutina del sitio de investigación;
- Están programados para cirugía, cambios en la dosis o el tipo de medicamentos quelantes, u otras intervenciones médicas entre la extracción de sangre y la resonancia magnética que podrían afectar los resultados o la realización del estudio;
- Ha tenido o planea tener un cambio en la dosis o el tipo de medicamentos quelantes (como Deferoxamina o Deferasirox) dentro de los 3 días anteriores al primer procedimiento del estudio (extracción de sangre o resonancia magnética, lo que ocurra primero);
- Son sujetos menores con padre(s) o tutor(es) legal(es) que requieren que acompañen al sujeto al entorno de RM;
- Haber participado previamente en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética del hígado
Los datos de imágenes de resonancia magnética GE Optima/Discovery® del hígado y los tejidos circundantes se adquirirán utilizando exploraciones IDEAL IQ de GE Healthcare (GEHC) de 1,5 T y 3,0 T y exploraciones de resonancia magnética de 1,5 T disponibles comercialmente realizadas de acuerdo con FerriScan®
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Los datos de escaneo de datos de resonancia magnética GE Optima 1.5T®/Discovery 3.0T® del hígado y los tejidos circundantes se adquirirán usando ambas intensidades de campo para GE IDEAL IQ® y la intensidad de campo único con FerriScan® (Resondence Health) Specialized Reconstruction Service, de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por fabricante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conjuntos de datos DICOM evaluables por sujeto de resonancia magnética del hígado
Periodo de tiempo: 48 horas antes o 24 horas después de la extracción de sangre
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La medida de resultado principal es la recopilación de conjuntos de datos MR DICOM evaluables (basados en la determinación del médico), incluidos datos de imagen válidos de 1,5 y 3,0 T, archivos P, mapas R2* y datos sin procesar para cada sujeto inscrito.
Los conjuntos de datos se recopilaron a través de tres escaneos de RM independientes realizados dentro de un bloque de tiempo de tres horas, con hasta diez minutos de descanso entre ellos.
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48 horas antes o 24 horas después de la extracción de sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ferritina sérica basada en extracción de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas después de la exploración por RM o 24 horas antes de la exploración por RM
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El resultado secundario es la recolección de ferritina sérica a partir del análisis hematológico (extracción de sangre analizada por el laboratorio central del sitio).
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48 horas después de la exploración por RM o 24 horas antes de la exploración por RM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Korosec, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114-2014-GES-0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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