Maksan raudan ei-invasiivinen kvantifiointi MRI:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kirjaston rakentamiseksi prospektiivisesti kerätyistä kliinisistä tiedoista henkilöiltä, joilla on raudan ylikuormitus ja jotka on tutkittu kaupallisesti saatavilla MRI-laitteilla. Tämä tietokirjasto on tarkoitettu käytettäväksi tulevassa teknisessä kehittämisessä ja muussa tutkimustoiminnassa, mukaan lukien tulevat säädökset. Ihmisten tietoja tarvitaan sellaisten magneettiresonanssin (MR) rekonstruktiotekniikoiden kehittämiseen ja testaamiseen, jotka voivat tarjota kvantitatiivista tietoa kudosten ominaisuuksista, kuten tilavuusrasva- ja rautapitoisuuksista. MR-tietojen ja vastaavien kvantitatiivisten maksan rautakonsentraatiotietojen (LIC) kerääminen on tarpeen sellaisten MR-tekniikoiden kehittämiseksi, jotka voivat näyttää sekä kokonais- että alueelliset rautapitoisuudet in vivo -kudoksissa. Nämä tekniikat voivat tarjota toteuttamiskelpoisia vaihtoehtoja invasiiviselle ja kalliille tavanomaiselle maksabiopsialle ja vähemmän tarkalle seerumin biomarkkeritestaukselle, mikä saattaa hyödyttää tulevia kliinisiä potilaita, joilla on raudan ylikuormitus.
MR-kuvatiedot ja vastaavat kvantitatiiviset tiedot seerumin ja maksan rautatasoista kerätään jokaiselta koehenkilöltä tässä tutkimuksessa. Näitä tietokokonaisuuksia pidetään sopivina MR-rekonstruktioohjelmistojen tulevaan kehittämiseen ja testaukseen, mukaan lukien General Electric Healthcaren (GEHC) kehittämät MR-rekonstruktioalgoritmit, jotka käyttävät pitkittäisrelaksaationopeutta, joka on yhtä suuri kuin T2-relaksaatioajan (1/T2) (R2) käänteisluku. arvioi LIC. Jotta saataisiin riittävän monipuolinen kirjasto myöhempää testausta varten, maksan ja ympäröivien kudosten MRI-tiedot hankitaan käyttämällä 1,5T ja 3,0T GEHC IDEAL IQ -skannauksia sekä kaupallisesti saatavilla olevia 1,5T MRI-skannauksia, jotka suoritetaan FerriScan® Specialized Reconstruction Service -ohjeiden (Resonance) mukaisesti. Health, Claremont, AU). Jokaisesta koehenkilöstä kerätään kvantitatiiviset hematologiset (seerumin ferritiini) verikokeisiin ja FerriScan® Analysis Service LIC -raportteihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- olla vähintään kymmenen (10) vuoden ikäinen;
- sinulla on kliininen raudan ylikuormitus;
- Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä (ei kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen), lääketieteellinen apututkija ja/tai tutkimushenkilöstön valtuutettu lääkäri on todennut, että hän ei ole raskaana tai jos hänen on osoitettu olevan ei-raskaana negatiivisen virtsaraskaustestin perusteella, joka on annettu tutkimuksen aikana. 24 tunnin aika ennen tutkimustoimenpiteisiin osallistumista;
- Todista halukkuudestasi osallistua antamalla kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen TAI jos alle 18-vuotias (<18) on valmis antamaan kirjallinen suostumus osallistumiseen ja vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat valmiita antamaan kirjallinen tieto suostumus tutkittavan osallistumiseen;
- Pystyy kuulemaan ja ymmärtämään ohjeita ilman apulaitteita;
- Sinulla on tarvittava henkinen kyky ymmärtää ohjeita ja pystyä noudattamaan protokollavaatimuksia;
- Pystyy pysymään suhteellisen liikkumattomana kuvantamistoimenpiteiden odotetun ajan (enintään noin 90 minuuttia).
Poissulkemiskriteerit
- sinulla on lääketieteellinen anamneesissa nykyinen tai aikaisempi fokaalinen maksasairaus, kuten kasvaimia tai verisuonten poikkeavuuksia;
- sinulla on vasta-aihe(t) MRI-skannaukselle tutkimuspaikan rutiininomaisen MR-turvallisuusseulontapolitiikan mukaisesti;
- Sinulle on suunniteltu leikkaus, kelatoivan lääkkeen annoksen tai tyypin muutokset tai muut lääketieteelliset toimenpiteet verenoton ja MRI-skannauksen välillä, joiden voidaan olettaa vaikuttavan tutkimustuloksiin tai -tapahtumiin;
- olet tehnyt tai suunnittelet muuttavasi kelatoivan lääkkeen (kuten Deferoxamine tai Deferasirox) annostusta tai tyyppiä 3 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusmenettelyä (verenotto tai magneettikuvaus sen mukaan, kumpi tulee ensin);
- Ovatko alaikäisiä koehenkilöitä, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat edellyttävät, että he seuraavat tutkittavaa MR-ympäristöön;
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-kuvaus maksasta
GE Optima/Discovery® MRI-kuvaustiedot maksasta ja ympäröivistä kudoksista hankitaan käyttämällä 1,5T ja 3,0T GE Healthcare (GEHC) IDEAL IQ -skannauksia ja kaupallisesti saatavilla olevia 1,5T MRI-skannauksia, jotka suoritetaan FerriScan®:n mukaan.
|
GE Optima 1.5T®/Discovery 3.0T® MRI-datan skannaustiedot maksasta ja ympäröivistä kudoksista hankitaan käyttämällä sekä GE IDEAL IQ®:n kenttävoimakkuuksia että yksittäistä kenttävoimakkuutta FerriScan®:n (Resondence Health) erikoistuneella jälleenrakennuspalvelulla annettujen ohjeiden mukaisesti. valmistajan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdekohtaisesti arvioitavissa olevat DICOM-tietojoukot maksan magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen tai 24 tuntia verenoton jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on arvioitavien (lääkärin määritykseen perustuvien) MR DICOM -tietosarjojen kerääminen, mukaan lukien kelvolliset 1,5- ja 3,0T-kuvatiedot, P-tiedosto, R2*-kartat ja raakadata jokaisesta ilmoittautuneesta henkilöstä.
Aineistot kerättiin kolmella itsenäisellä MR-skannauksella, jotka suoritettiin kolmen tunnin aikajakson sisällä ja joiden välillä oli jopa kymmenen minuutin tauko.
|
48 tuntia ennen tai 24 tuntia verenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ferritiini perustuu veriarvoon
Aikaikkuna: 48 tuntia MR-skannauksen jälkeen tai 24 tuntia ennen MR-skannausta
|
Toissijainen tulos on seerumin ferritiinin kerääminen hematologisesta analyysistä (verenotto analysoitiin paikan keskuslaboratoriossa).
|
48 tuntia MR-skannauksen jälkeen tai 24 tuntia ennen MR-skannausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Korosec, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114-2014-GES-0039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .