KANGAROO™ Feeding Tube를 사용하여 해부학적 표식의 식별을 평가하는 사례 시리즈
2016년 11월 29일 업데이트: Medtronic - MITG
IRIS 기술이 적용된 KANGAROO™ 급식 튜브를 사용하여 위장관의 해부학적 마커 식별을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 개방형, 피험자 내 케이스 시리즈
이것은 IRIS 공급 튜브를 사용하여 위장관에서 해부학적 마커의 식별을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 피험자 내 임상 시험입니다.
이 임상시험은 중환자실(ICU) 또는 퇴원병동에 있는 동안 최소 3일의 예상 기간으로 단기 장관 영양이 필요한 입원 환자를 평가할 것입니다.
임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 적격 남성 및 여성이 피험자로 포함될 것입니다.
잠재적 피험자가 무능력하고 사전 동의를 제공할 수 없는 경우, 지정된 법적 권한을 위임받은 대리인이 피험자를 대신하여 사전 동의를 제공하여 연구 참여를 허용할 수 있습니다.
연구 항목은 서명된 정보에 입각한 동의 시점으로 정의됩니다.
IRIS 기술이 적용된 KANGAROO™ 급식 튜브를 사용하여 위장관의 해부학적 마커 식별을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 개방형, 피험자 내 케이스 시리즈
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중환자실 또는 감압병동에서 비위관 영양관이 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 모니터링되는 환경(예: ICU 또는 스텝다운 유닛)에 입원한 남성 및 여성 환자로서 예상 기간이 최소 3일인 치료 표준에 따라 단기 경장(비강 또는 경구) 영양 공급이 필요하고 적격입니다.
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이해하고 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 18세 이상의 남녀일 것
- 집중된 신체 검사를 기반으로 복잡하지 않은 비인두 및 구인두 해부학을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 여성 및 남성
- 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 여성 환자
- 감금 또는 수감된 개인
- 승압기에서 MAP > 65mmHg를 유지할 수 없는 혈역학적 불안정성
- 현재 조사 또는 개입 약물 또는 장치 임상 시험에 등록된 환자
- 이전에 이 연구에 등록한 적이 있는 환자
- 수석 연구원의 의견에 따라 이 임상 조사에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태가 있는 개인
- 알려진 기저 두개골 골절
- 수리되지 않은 알려진 GI 천공 또는 누출
- 이미지를 가릴 수 있는 최근의 적절한 상부 GI 출혈
- 식도정맥류 > 2등급
- (비강 또는 구강을 통해) 위 또는 장 삽입을 방해하는 알려진 이상이 있는 피험자
- 알려진 위장관 폐쇄
- 알려진 장 허혈 또는 장관 급식에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRIS 피딩 튜브를 사용하여 위장관에서 해부학적 마커를 인식하는 임상의의 능력
기간: 공급 튜브 배치 절차 중
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시각화하면 다음 해부학적 구조가 표시되고 시각화된 구조에 따라 영양 공급 튜브의 깊이도 기록됩니다: 기관/기관지, 식도, 위
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공급 튜브 배치 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Wischmeyer, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COVIRIS0465
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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