Serie di casi per valutare l'identificazione di marcatori anatomici utilizzando il tubo di alimentazione KANGAROO™
29 novembre 2016 aggiornato da: Medtronic - MITG
Una serie di casi prospettici, a centro singolo, in aperto, entro soggetti per valutare l'identificazione di marcatori anatomici nel tratto gastrointestinale utilizzando il sondino di alimentazione KANGAROO™ con tecnologia IRIS
Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico, in aperto, all'interno del soggetto per valutare l'identificazione di marcatori anatomici nel tratto gastrointestinale utilizzando il tubo di alimentazione IRIS.
Lo studio valuterà i soggetti ospedalizzati che richiedono nutrizione enterale a breve termine con una durata prevista di almeno 3 giorni mentre si trovano in un'unità di terapia intensiva (ICU) o in un'unità step-down.
Saranno inclusi come soggetti gli uomini e le donne idonei di almeno 18 anni di età che danno il consenso informato volontario e scritto a partecipare all'indagine clinica.
Se un potenziale soggetto è incapace e non è in grado di fornire il consenso informato, un rappresentante designato legalmente autorizzato sarà autorizzato a fornire il consenso informato per conto del soggetto per consentire la sua partecipazione allo studio.
L'ingresso nello studio sarà definito come il punto del consenso informato firmato.
Una serie di casi prospettici, a centro singolo, in aperto, entro soggetti per valutare l'identificazione di marcatori anatomici nel tratto gastrointestinale utilizzando il sondino di alimentazione KANGAROO™ con tecnologia IRIS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
49
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che necessitano di un sondino nasogastrico in un'unità di terapia intensiva o step-down
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile ricoverati in un ambiente monitorato (ad es. Unità di terapia intensiva o Step-Down) che richiedono e sono idonei per l'alimentazione enterale (nasale o orale) a breve termine secondo lo standard di cura con una durata prevista di almeno 3 giorni.
- Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Essere un uomo o una donna di 18 anni o più
- Avere un'anatomia naso- e orofaringea non complicata basata su un esame fisico mirato
Criteri di esclusione:
- Donne e uomini di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti donne che sono note per essere in gravidanza o in allattamento
- Individui detenuti o incarcerati
- Instabilità emodinamica con incapacità di mantenere una MAP > 65 mm Hg sui vasopressori
- Pazienti attualmente arruolati in uno studio clinico sperimentale o interventistico su farmaci o dispositivi
- Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
- Individui che, a giudizio del ricercatore principale, presentano condizioni mediche, sociali o psicologiche che potrebbero compromettere la loro partecipazione e il follow-up a questa indagine clinica
- Fratture della base cranica note
- Perforazione o perdita gastrointestinale nota non riparata
- Emorragia gastrointestinale superiore recente e adeguata che può oscurare le immagini
- Varici esofagee > Grado 2
- Soggetti con anomalie note che precludono l'inserimento gastrico o intestinale (via nasale o orale)
- Ostruzione nota del tratto gastrointestinale
- Ischemia intestinale nota o qualsiasi altra controindicazione alla nutrizione enterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La capacità del medico di riconoscere marcatori anatomici nel tratto gastrointestinale utilizzando il tubo di alimentazione IRIS
Lasso di tempo: durante la procedura di posizionamento del tubo di alimentazione
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verranno annotate le seguenti strutture anatomiche se visualizzate e verrà registrata anche la profondità del tubo di alimentazione corrispondente alla struttura visualizzata: trachea/carena, esofago, stomaco
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durante la procedura di posizionamento del tubo di alimentazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Wischmeyer, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVIRIS0465
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .