Série případů k vyhodnocení identifikace anatomických markerů pomocí KANGAROO™ krmné trubičky
29. listopadu 2016 aktualizováno: Medtronic - MITG
Perspektivní, jednocentrová, otevřená, v rámci předmětu série případů k vyhodnocení identifikace anatomických markerů v gastrointestinálním traktu pomocí KANGAROO™ krmné trubičky s technologií IRIS
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, otevřenou, vnitro-subjektovou klinickou studii k vyhodnocení identifikace anatomických markerů v gastrointestinálním traktu pomocí vyživovací sondy IRIS.
Studie bude hodnotit hospitalizované subjekty, které vyžadují krátkodobou enterální výživu s předpokládanou dobou trvání alespoň 3 dny na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na oddělení pro snížení výkonu.
Jako subjekty budou zahrnuti způsobilí muži a ženy ve věku alespoň 18 let, kteří dají dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
Pokud je potenciální subjekt nezpůsobilý a není schopen poskytnout informovaný souhlas, bude mít určený zákonně oprávněný zástupce možnost poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu, aby se umožnila jeho účast ve studii.
Vstup do studie bude definován jako bod podepsaného informovaného souhlasu.
Prospektivní, jednocentrová, otevřená, v rámci předmětu série případů k vyhodnocení identifikace anatomických markerů v gastrointestinálním traktu pomocí KANGAROO™ krmné trubičky s technologií IRIS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
49
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující nazogastrickou sondu pro výživu na JIP nebo na oddělovací jednotce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti mužského a ženského pohlaví v monitorovaném prostředí (tj. na JIP nebo na oddělovací jednotce), kteří vyžadují a mají nárok na krátkodobou enterální (nazální nebo orální) výživu podle standardní péče s očekávanou dobou trvání alespoň 3 dny.
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce je schopen porozumět a je ochoten dát písemný informovaný souhlas.
- Být muž nebo žena starší 18 let
- Mít nekomplikovanou anatomii nosohltanu a orofaryngu založenou na cíleném fyzikálním vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Ženy a muži do 18 let
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
- Věznění nebo uvěznění jednotlivci
- Hemodynamická nestabilita s neschopností udržet MAP > 65 mm Hg na vazopresorech
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do výzkumného nebo intervenčního klinického hodnocení léků nebo zařízení
- Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie
- Jednotlivci, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího mají jakýkoli zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v tomto klinickém hodnocení
- Známé zlomeniny bazální lebky
- Neopravená známá GI perforace nebo netěsnost
- Nedávné dostatečné krvácení do horní části GI, které může zakrývat obrazy
- Jícnové varixy > 2. stupeň
- Subjekty se známými anomáliemi vylučujícími zavedení do žaludku nebo střev (buď nazálně nebo orálně)
- Známá obstrukce gastrointestinálního traktu
- Známá ischemie střeva nebo jakákoli jiná kontraindikace enterální výživy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost klinického lékaře rozpoznat anatomické markery v gastrointestinálním traktu pomocí vyživovací sondy IRIS
Časové okno: během postupu umístění napájecí trubice
|
následující anatomické struktury budou zaznamenány, pokud budou vizualizovány, a bude také zaznamenána hloubka vyživovací sondy odpovídající vizualizované struktuře: průdušnice/karina, jícen, žaludek
|
během postupu umístění napájecí trubice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Wischmeyer, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COVIRIS0465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .